Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania wąskopasmowego w charakterystyce resztkowej neoplazji po endoskopowej resekcji częściowej błony śluzowej (CROMOPIE)

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Randomizowana tandemowa kolonoskopia z obrazowaniem wąskopasmowym (NBI) i endoskopia w świetle białym u pacjentów z endoskopową resekcją fragmentów błony śluzowej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej obrazowania wąskopasmowego (NBI) w porównaniu z kolonoskopią w świetle białym w wysokiej rozdzielczości (WLE) w celu wykrycia pozostałości nowotworu u osób z bliznami po fragmentarycznej polipektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja dużych bezszypułkowych polipów w okrężnicy (zwykle powyżej 2 cm) lub niepolipowatych zmian nowotworowych (zwanych także nowotworami rozprzestrzeniającymi się bocznie lub LST) stwarza trudności techniczne i często jest zmuszona do usunięcia fragmentarycznej resekcji lub endoskopowej częściowej resekcji błony śluzowej. Wiązało się to z nawrotem 25%. Z tego powodu wytyczne kliniczne zalecają obserwację endoskopową po 2 do 6 miesiącach od częściowej resekcji polipów jelita grubego w celu wykrycia pozostałości nowotworu.

Obrazowanie wąskopasmowe (NBI, Olympus) poprawia widoczność i identyfikację struktur powierzchniowych i naczyniowych polipów okrężnicy. W przeciwieństwie do konwencjonalnej chromoendoskopii, można ją łatwo aktywować, naciskając przycisk na endoskopie.

Wirtualna lub konwencjonalna chromoendoskopia jest stosowana podczas resekcji polipów wyznaczających granicę zmiany. Istnieje jednak niewiele badań wykorzystujących obrazowanie wąskopasmowe i nie pozwalają one stwierdzić, czy zastosowanie tej techniki może poprawić wykrywanie guza resztkowego po fragmentowanej polipektomii i uniknąć powikłań, czasu i kosztów biopsji i analizy histologicznej.

W tym kontekście Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinal (ESGE) opublikowało niedawno pierwsze wytyczne dotyczące zaawansowanego obrazowania endoskopowego w wykrywaniu i różnicowaniu nowotworu jelita grubego i zaleca konwencjonalną lub wirtualną chromoendoskopię u pacjentów z blizną po fragmentarycznej polipektomii (mocne zalecenie, niska jakość dowodów ).

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę tandemowej kolonoskopii przy użyciu NBI i WLE. Głównym celem jest porównanie odsetka wykrytych nowotworów między obiema technikami i ocena dokładności diagnostycznej NBI i WLE z histologią jako złotym standardem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy przeszli kolonoskopię z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z wynikami podstawowej kolonoskopii: ≥1 polip usunięty fragmentarycznie, niezależnie od wielkości

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie CRC w podstawowej kolonoskopii
  • Osoby, które zaniedbują kontynuację
  • Osoby, które nie akceptują świadomej zgody
  • Osoby z dużym ryzykiem perforacji lub powikłań z powodu sedacji, w tym pacjenci z chorobami współistniejącymi (ASA IV-V)
  • Nieodpowiednie przygotowanie jelita do kolonoskopii (zdefiniowane przez Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 punktów ogółem lub 0-1 punktów w dowolnym z 3 odcinków okrężnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WLE-NBI
Uczestnicy będą oceniani przez tego samego endoskopistę, tandemową kolonoskopię. Składa się z dwóch rewizji blizny po polipektomii przy użyciu pierwszej endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (WLE), a następnie obrazowania wąskopasmowego. Wszystkie podejrzane zmiany nowotworowe zostaną sklasyfikowane makroskopowo, wycięte i zróżnicowane na podstawie obu technik. Pozostała część jelita zostanie zbadana zgodnie z konwencjonalnymi standardami.
Urządzenie: WLE
Ocena blizny po polipektomii za pomocą endoskopii w świetle białym wysokiej rozdzielczości (WLE)
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia High Definition z Endoskopią Światła Białego (WLE)
Urządzenie: NBI
Ocena blizny po polipektomii za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie w wąskim paśmie
Eksperymentalny: NBI-WLE
Uczestnicy będą oceniani przez tego samego endoskopistę, tandemową kolonoskopię. Składa się z dwóch rewizji blizny po polipektomii przy użyciu obrazowania wąskopasmowego, a następnie endoskopii w świetle białym w wysokiej rozdzielczości (WLE). Wszystkie podejrzane zmiany nowotworowe zostaną sklasyfikowane makroskopowo, wycięte i zróżnicowane na podstawie obu technik. Pozostała część jelita zostanie zbadana zgodnie z konwencjonalnymi standardami.
Urządzenie: WLE
Ocena blizny po polipektomii za pomocą endoskopii w świetle białym wysokiej rozdzielczości (WLE)
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia High Definition z Endoskopią Światła Białego (WLE)
Urządzenie: NBI
Ocena blizny po polipektomii za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie w wąskim paśmie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba resztek tkanki nowotworowej wykrytych obiema technikami (NBI w porównaniu z WLE)
Ramy czasowe: mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii
Skuteczność NBI w wykrywaniu resztkowej neoplazji w porównaniu z WLE
mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dokładnych detekcji resztkowej tkanki nowotworowej o cechach morfologicznych w obu grupach (NBI i WLE) w porównaniu z histopatologią
Ramy czasowe: mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii
Dokładność endoskopowego wykrywania tkanki nowotworowej w porównaniu z histopatologią (złoty standard)
mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii
Liczba pominiętych zmian w podstawowej kolonoskopii
Ramy czasowe: mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii
Porównaj liczbę pominiętych zmian z podstawowej kolonoskopii
mniej niż 1 rok po podstawowej kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CROMOPIE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WLE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj