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内視鏡的部分粘膜切除術後の残存新生物形成の特徴付けにおける狭帯域イメージングの研究 (CROMOPIE)

2016年5月3日 更新者：Fausto Riu、Parc de Salut Mar

内視鏡的部分粘膜切除術患者における狭帯域イメージング（NBI）および白色光内視鏡によるランダム化タンデム結腸内視鏡検査

この研究は、断片的なポリープ切除術の傷跡を持つ被験者における残存新生物の検出について、高精細白色光結腸内視鏡検査 (WLE) と比較した狭帯域イメージング (NBI) の診断精度を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸内の大きな固着性ポリープ (通常 2 cm 以上) またはそれらの非ポリープ状腫瘍性病変 (側方拡散腫瘍または LST とも呼ばれる) の切除は技術的な困難を伴い、多くの場合、断片切除または内視鏡的部分粘膜切除術での切除を余儀なくされます。 これは25％の再発と関連しています。 このため、臨床ガイドラインでは、結腸直腸ポリープの部分切除後 2 ～ 6 か月後に残存腫瘍がないかどうかを確認するために内視鏡による経過観察を行うことを推奨しています。

狭帯域イメージング (NBI、オリンパス) は、結腸ポリープの表面および血管構造の視認性と識別性を向上させます。 従来の色素内視鏡検査とは異なり、内視鏡のボタンを押すだけで簡単に作動します。

仮想または従来の色素内視鏡検査は、病変の境界を画定するポリープの切除中に適用されます。 しかし、狭帯域イメージングを使用した研究はほとんどなく、この技術の使用により断片化ポリープ切除術後の残存腫瘍の検出が向上し、生検や組織学的分析の合併症、時間、コストが回避できるかどうかは不明です。

これに関連して、欧州消化管内視鏡学会（ESGE）は最近、結腸直腸新形成の検出と鑑別のための高度内視鏡画像処理に関する初のガイドラインを発表し、断片的なポリープ切除術の瘢痕患者には従来型または仮想の色素内視鏡検査を推奨しています（強い推奨、証拠の質は低い） ）。

研究者らは、NBI と WLE を使用したタンデム結腸内視鏡検査のランダム化対照試験を実施します。 主な目的は、両方の技術間で検出される新生物の割合を比較し、ゴールドスタンダードとしての組織学に対する NBI と WLE の診断精度を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去12か月以内に何らかの理由で結腸内視鏡検査を受けた18歳以上の患者
  • 基底結腸鏡検査所見のある患者：サイズに関係なく、1 個以上のポリープを段階的に切除

除外基準:

  • 基底結腸内視鏡検査における大腸癌の診断
  • 経過観察を怠った者
  • インフォームドコンセントを受け入れない被験者
  • 鎮静による穿孔または合併症のリスクが高い被験者（併存疾患のある患者を含む）（ASA IV-V）
  • 結腸内視鏡検査のための腸の準備が不十分（ボストン腸準備スコア（BBPS）によって定義される：合計 5 点以下、または結腸の 3 つのセグメントのいずれかで 0 ～ 1 点）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WLE-NBI
参加者は同じ内視鏡医、タンデム結腸内視鏡検査によって評価されます。 これは、最初に高精細白色光内視鏡 (WLE) を使用し、次に狭帯域イメージングを使用してポリープ切除傷跡を 2 回修正することで構成されます。 腫瘍の疑いがあるものはすべて肉眼的に分類され、切除され、両方の技術で区別されます。 腸の残りの部分は従来の基準に従って検査されます。
デバイス：WLE
高精細白色光内視鏡 (WLE) によるポリープ切除痕の評価
他の名前：
  • 白色光内視鏡検査 (WLE) による高解像度結腸内視鏡検査
デバイス：NBI
ナローバンドイメージングによるポリープ切除痕の評価 (NBI、Evis Exera III、Olympus)。
他の名前：
  • 狭帯域イメージング
実験的：NBI-WLE
参加者は同じ内視鏡医、タンデム結腸内視鏡検査によって評価されます。 これは、最初に狭帯域イメージングを使用し、次に高精細白色光内視鏡 (WLE) を使用してポリープ切除傷跡を 2 回修正することで構成されます。 腫瘍の疑いがあるものはすべて肉眼的に分類され、切除され、両方の技術で区別されます。 腸の残りの部分は従来の基準に従って検査されます。
デバイス：WLE
高精細白色光内視鏡 (WLE) によるポリープ切除痕の評価
他の名前：
  • 白色光内視鏡検査 (WLE) による高解像度結腸内視鏡検査
デバイス：NBI
ナローバンドイメージングによるポリープ切除痕の評価 (NBI、Evis Exera III、Olympus)。
他の名前：
  • 狭帯域イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の技術で検出された残存腫瘍組織の数 (NBI 対 WLE)
時間枠：基底結腸内視鏡検査後1年以内
WLEと比較した残存新生物の検出におけるNBIの有効性
基底結腸内視鏡検査後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織病理学と比較した、両グループ (NBI および WLE) における形態学的特徴を伴う残存腫瘍組織の正確な検出数
時間枠：基底結腸内視鏡検査後1年以内
病理組織検査と比較した内視鏡による腫瘍組織の検出精度（ゴールドスタンダード）
基底結腸内視鏡検査後1年以内
基底結腸鏡検査で見逃された病変の数
時間枠：基底結腸内視鏡検査後1年以内
基底結腸内視鏡検査で見逃した病変の数を比較する
基底結腸内視鏡検査後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Parc de Salut Mar

捜査官

  • 主任研究者：Fausto Riu, MD、Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月3日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CROMOPIE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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