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Studio dell'imaging a banda stretta nella caratterizzazione della neoplasia residua dopo resezione endoscopica della mucosa frammentaria (CROMOPIE)

3 maggio 2016 aggiornato da: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Colonscopia tandem randomizzata di imaging a banda stretta (NBI) ed endoscopia a luce bianca in pazienti con resezione endoscopica frammentaria della mucosa

Questo studio è progettato per valutare l'accuratezza diagnostica dell'imaging a banda stretta (NBI) rispetto alla colonscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE) per il rilevamento di neoplasia residua in soggetti con cicatrici da polipectomia frammentaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione di grandi polipi sessili nel colon (di solito più di 2 cm) o di quelle lesioni neoplastiche non polipoidi (chiamate anche tumori a diffusione laterale o LST), conferisce difficoltà tecniche e spesso sono costrette a rimuovere in resezione frammentata o resezione endoscopica frammentaria della mucosa. Questo è stato associato a una recidiva del 25%. Per questo motivo, le linee guida cliniche raccomandano il follow-up endoscopico da 2 a 6 mesi dopo la resezione frammentaria dei polipi colorettali per verificare la presenza di neoplasia residua.

L'imaging a banda stretta (NBI, Olympus) migliora la visibilità e l'identificazione della superficie e delle strutture vascolari dei polipi del colon. A differenza della cromoendoscopia convenzionale, si attiva facilmente premendo un pulsante sull'endoscopio.

La cromoendoscopia virtuale o convenzionale viene applicata durante la resezione dei polipi che definiscono il bordo della lesione. Tuttavia, ci sono pochi studi che utilizzano il Narrow Band Imaging e non consentono di sapere se l'uso di questa tecnica potrebbe migliorare l'individuazione del tumore residuo dopo polipectomia frammentata ed evitare complicazioni, tempi e costi della biopsia e dell'analisi istologica.

In questo contesto, la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) ha recentemente pubblicato la prima linea guida di Advanced Endoscopic Imaging for the Detection and Differentiation of Colorectal Neoplasia e raccomanda la cromoendoscopia convenzionale o virtuale nei pazienti con cicatrice da polipectomia frammentaria (raccomandazione forte, evidenza di bassa qualità ).

Gli investigatori eseguiranno uno studio randomizzato e controllato di colonscopia in tandem utilizzando NBI e WLE. L'obiettivo principale è confrontare il tasso di neoplasia rilevata tra le due tecniche e valutare l'accuratezza diagnostica di NBI e WLE rispetto all'istologia come gold standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a colonscopia per qualsiasi motivo negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con risultati di una colonscopia basale: ≥1 polipo rimosso in modo frammentario indipendentemente dalle dimensioni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un CRC nella colonscopia basale
  • Soggetti che trascurano il follow-up
  • Soggetti che non accettano il consenso informato
  • Soggetti ad alto rischio di perforazione o complicanze dovute alla sedazione, compresi i pazienti con comorbidità (ASA IV-V)
  • Preparazione intestinale inadeguata per la colonscopia (definita dal Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 punti totali; o 0-1 punti in uno qualsiasi dei 3 segmenti del colon)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WLE-NBI
I partecipanti saranno valutati dallo stesso endoscopista, colonscopia in tandem. Consiste in due revisioni della cicatrice della polipectomia utilizzando in primo luogo l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE) e in secondo luogo l'imaging a banda stretta. Tutte le neoplasie sospette saranno classificate macroscopicamente e resecate e differenziate da entrambe le tecniche. Il resto dell'intestino verrà ispezionato seguendo gli standard convenzionali.
Dispositivo: WLE
Valutazione della cicatrice della polipectomia con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE)
Altri nomi:
  • Colonscopia ad alta definizione con endoscopia a luce bianca (WLE)
Dispositivo: NBI
Valutazione della cicatrice da polipectomia con Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Altri nomi:
  • Imaging a banda stretta
Sperimentale: NBI-WLE
I partecipanti saranno valutati dallo stesso endoscopista, colonscopia in tandem. Consiste in due revisioni della cicatrice della polipectomia utilizzando in primo luogo l'imaging a banda stretta e in secondo luogo l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE). Tutte le neoplasie sospette saranno classificate macroscopicamente e resecate e differenziate da entrambe le tecniche. Il resto dell'intestino verrà ispezionato seguendo gli standard convenzionali.
Dispositivo: WLE
Valutazione della cicatrice della polipectomia con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE)
Altri nomi:
  • Colonscopia ad alta definizione con endoscopia a luce bianca (WLE)
Dispositivo: NBI
Valutazione della cicatrice da polipectomia con Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Altri nomi:
  • Imaging a banda stretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tessuto neoplastico residuo rilevato con entrambe le tecniche (NBI vs WLE)
Lasso di tempo: meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
Efficacia di NBI nel rilevare la neoplasia residua rispetto a WLE
meno di 1 anno dopo la colonscopia basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rilevamenti accurati di tessuto neoplastico residuo con caratteristiche morfologiche in entrambi i gruppi (NBI e WLE) rispetto all'istopatologia
Lasso di tempo: meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
Precisione nel rilevamento endoscopico del tessuto neoplastico rispetto all'istopatologia (gold standard)
meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
Numero di lesioni mancanti alla colonscopia basale
Lasso di tempo: meno di 1 anno dopo la colonscopia basale
Confronta il numero di lesioni mancanti dalla colonscopia basale
meno di 1 anno dopo la colonscopia basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CROMOPIE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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