Bioatferdsintervensjon hos gynekologiske onkologiske pasienter
Psykologiske endringer hos kreftpasienter som mottar en bioatferdsintervensjon: En programevaluering
Baseline selvrapporteringsresultatmål vil bli fullført, og ytterligere vurderinger vil skje midt i behandlingen, etter behandling, 3 måneder etter fullføring av alle økter og 6 måneder etter fullføring av alle økter. Pasienter og terapeuter vil gjennomføre evalueringstiltakene privat (hjemme, på et kontor).
Ved University of Kentucky Markey Cancer Center tilbys BBI-behandling i gruppe- og individuelle formater. Individuell behandlingsforløp varierer og gruppebehandling består av 10 1,5-timers ukentlige økter i den "intensive" fasen, etterfulgt av 2 1,5-timers ukentlig vedlikeholdsøkter. Individuell behandling er en-til-en. I gruppebehandling er det typisk 6-12 pasienter per gruppe og 1 eller 2 behandlere. Intervensjonen hjelper pasienter til å lære adaptive mestringsstrategier og hvordan de kan brukes på daglige stressfaktorer. Ytterligere innhold diskuterer bruk av å søke informasjon, forbedre sosial støtte, styrke kroppsaktelse og intimitet, og opprettholde positive endringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Stadium I-IV gynekologisk kreft (inkludert eggstokkreft, livmorkreft, livmorhalskreft, vulvakreft eller vaginal kreft)
- gjennomgår aktiv behandling eller i remisjon og gjennomgår aktiv overvåking; alder ≥21 og ≤80
- Kunne snakke/lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnostisering av organisk hjernesyndrom, demens, mental retardasjon
- Ikke-engelsktalende, eller betydelig sensorisk underskudd
- Større psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, psykotisk lidelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BBI Intervensjon
Bioatferdsintervensjon
|
Psykologisk intervensjon designet for å redusere stress og øke livskvaliteten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følelsesmessige plager målt ved Profile of Mood States-score
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Kreftspesifikt traumatisk stress målt etter Impact of Events Scale-score
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Sosial støtte målt ved Perceived Social Support from Family-poengsum
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Fysisk aktivitet målt ved Godin-Shepard fritids-time fysisk aktivitet spørreskjemascore
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Kostholdsvaner målt med matvaner-spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Seksuell funksjon målt ved Seksuell opplevelsesskala-poengsum
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Smerte målt ved Kort smerteskjema-score
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Fatigue målt med Fatigue Severity Index-score
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Søvn målt av Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientrapportert evaluering av BBI målt ved evaluering av emner
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Terapeutrapportert troskap/bruk av BBI målt gjennom logger
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Miller, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-GYN-02-MCC
- R25CA163197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .