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Intervention biocomportementale chez les patientes en oncologie gynécologique

4 décembre 2017 mis à jour par: Rachel Miller

Changements psychologiques chez les patients cancéreux recevant une intervention biocomportementale : une évaluation de programme

Les mesures des résultats d'auto-évaluation de base seront complétées et des évaluations supplémentaires auront lieu à mi-traitement, après le traitement, 3 mois après la fin de toutes les sessions et 6 mois après la fin de toutes les sessions. Les patients et les thérapeutes effectueront les mesures d'évaluation en privé (à domicile, en cabinet).

Au centre de cancérologie de l'Université du Kentucky Markey, le traitement BBI est proposé en format de groupe et individuel. Le déroulement du traitement individuel varie et le traitement de groupe consiste en 10 séances hebdomadaires d'une heure et demie en phase "intensive", suivies de 2 séances d'entretien bihebdomadaires d'une heure et demie. Le traitement individuel est individuel. En traitement de groupe, il y a généralement 6 à 12 patients par groupe et 1 ou 2 thérapeutes. L'intervention aide les patients à apprendre des stratégies d'adaptation adaptatives et à les appliquer aux facteurs de stress quotidiens. Un contenu supplémentaire traite de l'utilisation de la recherche d'informations, de l'amélioration du soutien social, de l'amélioration de l'estime corporelle et de l'intimité, et du maintien des changements positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles
  • Cancer gynécologique de stade I à IV (y compris cancer de l'ovaire, de l'utérus, du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin)
  • Sous traitement actif ou en rémission et sous surveillance active ; âge ≥21 et ≤80
  • Capable de parler/lire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant de syndrome cérébral organique, démence, retard mental
  • Non anglophone ou déficit sensoriel important
  • Maladie mentale grave (p. ex. schizophrénie, trouble psychotique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention BBI
Intervention biocomportementale
Comportemental: Intervention BBI
Intervention psychologique conçue pour réduire le stress et améliorer la qualité de vie
Autres noms:
  • Intervention biocomportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détresse émotionnelle mesurée par le score Profile of Mood States
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Stress traumatique spécifique au cancer tel que mesuré par le score de l'échelle d'impact des événements
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Soutien social tel que mesuré par le score Perceived Social Support from Family
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Activité physique mesurée par le score du Godin-Shepard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Habitudes alimentaires mesurées par le questionnaire sur les habitudes alimentaires
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Fonctionnement sexuel tel que mesuré par le score de l'échelle de l'expérience sexuelle
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
La douleur mesurée par le score du Brief Pain Questionnaire
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Fatigue mesurée par le score Fatigue Severity Index
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Sommeil tel que mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du BBI rapportée par les patients, telle que mesurée par le score d'évaluation des sujets
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Fidélité déclarée par le thérapeute / Utilisation du BBI telle que mesurée par les journaux
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rachel Miller

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RACHEL MILLER, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-GYN-02-MCC
  • R25CA163197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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