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Bioverhaltensintervention bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Rachel Miller

Psychologische Veränderungen bei Krebspatienten, die eine biologische Verhaltensintervention erhalten: Eine Programmevaluierung

Die grundlegenden Ergebnisse der Selbstberichte werden abgeschlossen und zusätzliche Bewertungen werden während der Behandlung, nach der Behandlung, 3 Monate nach Abschluss aller Sitzungen und 6 Monate nach Abschluss aller Sitzungen durchgeführt. Patienten und Therapeuten führen die Evaluationsmaßnahmen privat (zu Hause, im Büro) durch.

Am Markey Cancer Center der University of Kentucky wird die BBI-Behandlung in Gruppen- und Einzelformaten angeboten. Der Verlauf der individuellen Behandlung variiert und die Gruppenbehandlung besteht aus 10 1,5-stündigen wöchentlichen Sitzungen in der „Intensivphase“, gefolgt von 2 1,5-stündigen zweiwöchentlichen Erhaltungssitzungen. Die individuelle Behandlung erfolgt individuell. Bei einer Gruppenbehandlung gibt es typischerweise 6-12 Patienten pro Gruppe und 1 oder 2 Therapeuten. Die Intervention hilft Patienten, adaptive Bewältigungsstrategien zu erlernen und diese auf alltägliche Stressfaktoren anzuwenden. In weiteren Inhalten geht es um die Nutzung der Informationssuche, die Verbesserung der sozialen Unterstützung, die Stärkung des Körpergefühls und der Intimität sowie die Aufrechterhaltung positiver Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen
  • Gynäkologischer Krebs im Stadium I–IV (einschließlich Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Vulva- oder Vaginalkrebs)
  • In aktiver Behandlung oder in Remission und unter aktiver Überwachung; Alter ≥21 und ≤80
  • Kann Englisch sprechen/lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose eines hirnorganischen Syndroms, Demenz, geistiger Behinderung
  • Nicht englischsprachig oder erhebliches sensorisches Defizit
  • Schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, psychotische Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBI-Intervention
Bioverhaltensintervention
Verhalten: BBI-Intervention
Psychologische Intervention zur Stressreduzierung und Verbesserung der Lebensqualität
Andere Namen:
  • Bioverhaltensintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Emotionale Belastung, gemessen anhand des Profils der Stimmungszustände
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Krebsspezifischer traumatischer Stress, gemessen anhand des Impact of Events Scale-Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Soziale Unterstützung, gemessen anhand des Wertes „Wahrgenommene soziale Unterstützung durch die Familie“.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Körperliche Aktivität, gemessen anhand des Godin-Shepard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire Score
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Ernährungsgewohnheiten, gemessen anhand des Fragebogens zu Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Sexuelle Funktion, gemessen anhand des Sexual Experience Scale-Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Questionnaire-Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Ermüdung, gemessen anhand des Fatigue Severity Index
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schlaf gemessen anhand des Pittsburg Sleep Quality Index
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Bewertung des BBI, gemessen anhand der Bewertung der Themen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Vom Therapeuten berichtete Treue/Nutzung des BBI, gemessen anhand von Protokollen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rachel Miller

Ermittler

  • Hauptermittler: RACHEL MILLER, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-GYN-02-MCC
  • R25CA163197 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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