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婦人科腫瘍患者における生物行動介入

2017年12月4日 更新者:Rachel Miller

生物行動介入を受けたがん患者の心理的変化: プログラムの評価

ベースラインの自己報告アウトカム測定は完了し、追加の評価は治療中、治療後、すべてのセッションの完了から 3 か月後、およびすべてのセッションの完了から 6 か月後に行われます。 患者と治療者はプライベート (自宅、オフィス) で評価測定を完了します。

ケンタッキー大学マーキーがんセンターでは、BBI 治療がグループおよび個人形式で提供されています。 個人治療のコースは異なりますが、グループ治療は、「集中」期の 1.5 時間の週 10 回のセッションと、それに続く隔週 1.5 時間のメンテナンス セッション 2 回で構成されます。 個別治療は1対1となります。 グループ治療では、通常、グループあたり 6 ~ 12 人の患者と 1 ~ 2 人のセラピストがいます。 この介入は、患者が適応的な対処戦略とそれを日常のストレス要因に適用する方法を学ぶのに役立ちます。 追加のコンテンツでは、情報を求めること、社会的サポートを強化すること、身体への自尊心と親密さを高めること、前向きな変化を維持することについて説明します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • ステージ I ~ IV の婦人科がん(卵巣がん、子宮がん、子宮頸がん、外陰がん、または膣がんを含む)
  • 積極的な治療を受けている、または寛解中で積極的な監視を受けている。年齢 21 歳以上、80 歳以下
  • 英語を話す/読むことができる。

除外基準:

  • 器質性脳症候群、認知症、精神薄弱の同時診断
  • 英語を話さない、または重大な感覚障害がある
  • 重度の精神疾患(統合失調症、精神障害など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BBI介入
生物行動介入
ストレスを軽減し、生活の質を高めることを目的とした心理的介入
他の名前:
  • 生物行動介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気分状態のプロファイルスコアによって測定される精神的苦痛
時間枠:治療終了後最長6ヶ月
治療終了後最長6ヶ月
イベントの影響スケールスコアによって測定されたがん特有の外傷性ストレス
時間枠:治療終了後最長6ヶ月
治療終了後最長6ヶ月
家族からの社会的サポートの認知スコアによって測定される社会的サポート
時間枠:治療終了後最長6ヶ月
治療終了後最長6ヶ月
Godin-Shepard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire スコアによって測定された身体活動
時間枠:治療終了後最長6ヶ月
治療終了後最長6ヶ月
食習慣アンケートで測定した食習慣
時間枠:治療終了後最長6ヶ月
治療終了後最長6ヶ月
性的経験スケールスコアによって測定される性的機能
時間枠:治療終了後最長6ヶ月
治療終了後最長6ヶ月
簡易疼痛アンケートスコアによって測定された痛み
時間枠:治療終了後最長6ヶ月
治療終了後最長6ヶ月
疲労重症度指数スコアによって測定される疲労
時間枠:治療終了後最長6ヶ月
治療終了後最長6ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定される睡眠
時間枠:治療終了後最長6ヶ月
治療終了後最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
トピック評価スコアによって測定される患者報告による BBI の評価
時間枠:治療終了後最長6ヶ月
治療終了後最長6ヶ月
セラピストが報告した忠実度/ログを通じて測定された BBI の使用状況
時間枠:治療終了後最長6ヶ月
治療終了後最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:RACHEL MILLER, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年5月18日

研究の完了 (実際)

2017年5月18日

試験登録日

最初に提出

2015年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月4日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-GYN-02-MCC
  • R25CA163197 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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