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Intervento biocomportamentale nei pazienti oncologici ginecologici

4 dicembre 2017 aggiornato da: Rachel Miller

Cambiamenti psicologici nei pazienti oncologici che ricevono un intervento biocomportamentale: una valutazione del programma

Saranno completate le misure di esito dell'autovalutazione di base e ulteriori valutazioni avverranno a metà trattamento, post-trattamento, 3 mesi dopo il completamento di tutte le sessioni e 6 mesi dopo il completamento di tutte le sessioni. Pazienti e terapisti completeranno le misure di valutazione in privato (a casa, in un ufficio).

Al Markey Cancer Center dell'Università del Kentucky, il trattamento BBI è offerto in formati di gruppo e individuali. Il corso del trattamento individuale varia e il trattamento di gruppo consiste in 10 sessioni settimanali di 1,5 ore nella fase "intensiva", seguite da 2 sessioni di mantenimento bisettimanali di 1,5 ore. Il trattamento individuale è individuale. Nel trattamento di gruppo, ci sono tipicamente 6-12 pazienti per gruppo e 1 o 2 terapisti. L'intervento aiuta i pazienti ad apprendere strategie di coping adattive e come applicarle ai fattori di stress quotidiani. Il contenuto aggiuntivo discute l'uso della ricerca di informazioni, il miglioramento del supporto sociale, il miglioramento della stima e dell'intimità del corpo e il mantenimento di cambiamenti positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Cancro ginecologico in stadio I-IV (incluso cancro ovarico, uterino, cervicale, vulvare o vaginale)
  • In trattamento attivo o in remissione e in sorveglianza attiva; età ≥21 e ≤80
  • In grado di parlare/leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di sindrome cerebrale organica, demenza, ritardo mentale
  • Non parla inglese o deficit sensoriale significativo
  • Malattia mentale maggiore (per es., schizofrenia, disturbo psicotico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBI Intervento
Intervento biocomportamentale
Comportamentale: Intervento BBI
Intervento psicologico progettato per ridurre lo stress e migliorare la qualità della vita
Altri nomi:
  • Intervento biocomportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disagio emotivo misurato dal punteggio del profilo degli stati dell'umore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Stress traumatico specifico del cancro misurato dal punteggio della scala Impact of Events
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Sostegno sociale misurato dal punteggio del sostegno sociale percepito dalla famiglia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Attività fisica misurata dal punteggio del Godin-Shepard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Abitudini alimentari misurate dal Food Habits Questionnaire
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Funzionamento sessuale misurato dal punteggio della scala dell'esperienza sessuale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Dolore misurato dal punteggio del Brief Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fatica misurata dal punteggio dell'indice di gravità della fatica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Sonno misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione riferita dal paziente del BBI misurata dal punteggio di valutazione degli argomenti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fedeltà riferita dal terapeuta/Utilizzo di BBI misurata attraverso i registri
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rachel Miller

Investigatori

  • Investigatore principale: RACHEL MILLER, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-GYN-02-MCC
  • R25CA163197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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