Biogedragsinterventie bij patiënten met gynaecologische oncologie
Psychologische veranderingen bij kankerpatiënten die een biologische gedragsinterventie krijgen: een programma-evaluatie
Baseline zelfrapportage uitkomstmaten zullen worden voltooid en aanvullende beoordelingen zullen plaatsvinden halverwege de behandeling, na de behandeling, 3 maanden na voltooiing van alle sessies en 6 maanden na voltooiing van alle sessies. Patiënten en therapeuten zullen de evaluatiemaatregelen privé uitvoeren (thuis, op kantoor).
Aan het Markey Cancer Center van de Universiteit van Kentucky wordt BBI-behandeling aangeboden in groeps- en individuele formaten. Het verloop van de individuele behandeling varieert en de groepsbehandeling bestaat uit 10 wekelijkse sessies van 1,5 uur in de "intensieve" fase, gevolgd door 2 tweewekelijkse onderhoudssessies van 1,5 uur. Individuele behandeling is één op één. Bij groepsbehandeling zijn er doorgaans 6-12 patiënten per groep en 1 of 2 therapeuten. De interventie helpt patiënten om adaptieve copingstrategieën te leren en hoe ze deze kunnen toepassen op dagelijkse stressoren. Aanvullende inhoud bespreekt het gebruik van het zoeken naar informatie, het vergroten van sociale steun, het vergroten van lichaamswaardering en intimiteit, en het behouden van positieve veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes
- Stadium I-IV gynaecologische kanker (inclusief eierstok-, baarmoeder-, baarmoederhals-, vulvaire of vaginale kanker)
- Onder actieve behandeling of in remissie en onder actief toezicht; leeftijd ≥21 en ≤80
- Engels kunnen spreken/lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige diagnose van organisch hersensyndroom, dementie, mentale retardatie
- Niet-Engels sprekend, of significant sensorisch tekort
- Ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie, psychotische stoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBI-interventie
Biogedragsinterventie
|
Psychologische interventie ontworpen om stress te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Emotioneel leed zoals gemeten door de score Profile of Mood States
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Kankerspecifieke traumatische stress zoals gemeten door de Impact of Events Scale-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Sociale steun zoals gemeten door de score Waargenomen sociale steun van familie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door de Godin-Shepard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Dieetgewoonten zoals gemeten door de Food Habits Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Seksueel functioneren zoals gemeten door de Sexual Experience Scale-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Pijn zoals gemeten door de score van de Brief Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Vermoeidheid zoals gemeten door de Fatigue Severity Index-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Slaap zoals gemeten door de Pittsburg Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde evaluatie van de BBI zoals gemeten door de Evaluation of Topics-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Door de therapeut gerapporteerde trouw/gebruik van BBI zoals gemeten door middel van logboeken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Miller, MD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-GYN-02-MCC
- R25CA163197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .