Biobehavioral intervention hos gynekologisk onkologiska patienter
Psykologiska förändringar hos cancerpatienter som får en biobehavioral intervention: En programutvärdering
Baslinjemått för självrapportering av resultat kommer att slutföras och ytterligare bedömningar kommer att göras mitt i behandlingen, efter behandlingen, 3 månader efter slutförandet av alla sessioner och 6 månader efter slutförandet av alla sessioner. Patienter och terapeuter kommer att genomföra utvärderingsåtgärderna privat (hemma, på ett kontor).
Vid University of Kentucky Markey Cancer Center erbjuds BBI-behandling i grupp- och individuella format. Den individuella behandlingsförloppet varierar och gruppbehandlingen består av 10 1,5-timmars veckopass i den "intensiva" fasen, följt av 2 1,5-timmars underhållstillfällen varannan vecka. Individuell behandling är en-mot-en. I gruppbehandling är det typiskt 6-12 patienter per grupp och 1 eller 2 terapeuter. Interventionen hjälper patienter att lära sig adaptiva copingstrategier och hur man tillämpar dem på dagliga stressorer. Ytterligare innehåll diskuterar användningen av att söka information, stärka socialt stöd, stärka kroppskänsla och intimitet och upprätthålla positiva förändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Steg I-IV gynekologisk cancer (inklusive äggstockscancer, livmodercancer, livmoderhalscancer, vulvacancer eller vaginalcancer)
- genomgår aktiv behandling eller i remission och genomgår aktiv övervakning; ålder ≥21 och ≤80
- Kunna prata/läsa engelska.
Exklusions kriterier:
- Samtidig diagnos av organiskt hjärnsyndrom, demens, mental retardation
- Icke-engelsktalande, eller betydande sensoriskt underskott
- Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, psykotisk störning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BBI Intervention
Biobeteendeintervention
|
Psykologisk intervention utformad för att minska stress och förbättra livskvaliteten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslomässig ångest mätt med Profile of Mood States-poäng
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Cancerspecifik traumatisk stress mätt med Impact of Events Scale-poäng
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Socialt stöd mätt med Perceived Social Support from Family-poäng
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Fysisk aktivitet mätt med Godin-Shepards resultat från Godin-Shepard Fritids Fysisk Aktivitets frågeformulär
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Kostvanor mätt med Food Habits Questionnaire
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Sexuell funktion mätt med poängen för sexuell upplevelseskala
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Smärta mätt med poängen från Brief Pain Questionnaire
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Trötthet mätt med Fatigue Severity Index-poängen
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Sömn mätt med Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientrapporterad utvärdering av BBI mätt med betyget Evaluation of Topics
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Terapeutrapporterad trohet/Användning av BBI mätt genom loggar
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Miller, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-GYN-02-MCC
- R25CA163197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .