To doser av intravenøst magnesiumsulfat versus standard enkeltdose, med/uten forstøvet budesonid for behandling av alvorlig astmaforverring på legevakten; En randomisert kontrollert prøveversjon.
To doser av intravenøst magnesiumsulfat versus standard enkeltdose med/uten forstøvet budesonid for akuttbehandling av alvorlig astma. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Mange studier har undersøkt effektiviteten og sikkerheten til intravenøst magnesiumsulfat og inhalerte steroider i tillegg til standardbehandlingen for pasienter med alvorlige astmaanfall.
I denne blindede randomiserte studien med 2x2 faktordesign, forventes ingen interaksjon mellom hypotesebehandlinger. Etterforskere antar at to doser intravenøst magnesiumsulfat, en høy dose etterfulgt av en (lavere) standarddose, vil forkorte tiden til medisinsk utskrivningsberedskap sammenlignet med en enkelt standarddose etterfulgt av placebo. Den andre hypotesen er at nebulisert inhalert budesonid vil være overlegen placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med et alvorlig astmaanfall vil bli innlagt i observasjonsområdet i Pediatric Emergency Center og vurderes for kvalifisering for studien av den behandlende legen, basert på studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Kvalifiserte pasienter vil bli påmeldt etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra foreldrene. Pasienter vil motta rutinemessig behandling for et alvorlig astmaanfall, slik som inhalerte bronkodilatatorer, pluss intravenøse steroider og supplerende oksygen om nødvendig. Standard blodprøver og røntgen av thorax vil bli tatt, og bronkial astma vil bli målt ved baseline før behandlingsstart, og deretter etter 4,8,12,24,36,48 timer og deretter. Det medisinske teamet samt foreldre og pasient vil bli blindet for medisinene som leveres. Pasienten vil bli randomisert inn i en av de fire studiegruppene og bivirkninger av medisinene i hver gruppe vil bli overvåket og dokumentert nøye.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khalid Alansari, MD
- Telefonnummer: +974-55336166
- E-post: kalansari@hamad.qa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Faten Abumusa, MD
- Telefonnummer: +974-55312922
- E-post: fmoussa@hamad.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 2-14 år.
- Kjent for å ha bronkial astma.
- Presenterer ved alvorlig astmaforverring
- Astmaalvorlighetsscore 8 eller høyere i henhold til PRAM astmaalvorlighetsgrad.
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet <34 ukers svangerskap.
- Kritisk syke barn som trenger umiddelbar intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling.
- Overføringer fra andre institusjoner.
- Bivirkninger eller allergi mot budesonid, salbutamol, ipratropiumbromid, prednison, prednisolon, metylprednisolon eller magnesiumsulfat.
- Historie med nevromuskulær sykdom, hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom.
- Underliggende kronisk lungesykdom.
- Radiografisk bevis på lungebetennelse eller lungekollaps.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Instrumentert luftvei eller trakeotomi.
- Kolostomi eller ileostomi.
- Malabsorpsjonsforstyrrelse.
- Kjent vitamin D-mangel.
- Motta melk av magnesium for forstoppelse
- Kronisk diaré (varighet i 2 uker)
- Bruk av diuretika.
- Immunsvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hi-Mg + Bud
Gruppe én vil motta en høy, deretter standard dose av intravenøs magnesiumsulfat med blindet forstøvet budesonid.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hi-Mg + P
Gruppe to vil motta en høy, deretter standard dose av intravenøs magnesiumsulfat med blindet forstøvet normalt saltvann.
|
|
|
Aktiv komparator: Std-Mg + Bud
Gruppe tre vil motta en enkelt standarddose intravenøst magnesiumsulfat pluss én dose intravenøst normal saltvann med blindet forstøvet budesonid.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: St-Mg + P
Gruppe fire vil motta en enkelt dose intravenøs magnesiumsulfat pluss én dose intravenøs normal saltvann med blindet forstøvet normal saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til medisinsk beredskap for utskrivning.
Tidsramme: 3 år
|
Målet med studien er å finne ut om de to dosene av intravenøst magnesiumsulfat 100 mg/kg etterfulgt av 50 mg/kg med eller uten forstøvet budesonid vil forkorte lengden på legevaktsentralens opphold sammenlignet med dosen på 50 mg/kg. med eller uten forstøvet budesonid ved behandling av alvorlig astmaanfall hos barn, som er innlagt på det pediatriske legevaktsenteret Al-Sadd, i en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. .
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet lengde på sykehusoppholdet (timer/dager) .
Tidsramme: 3 år
|
Ville de to dosene av intravenøst magnesiumsulfat med eller uten forstøvet budesonid forkorte lengden på legevaktens opphold ved behandling av alvorlig astmaanfall hos barn, sammenlignet med dosen på 50 mg/kg med eller uten forstøvet budesonid?
|
3 år
|
|
Innleggelsesraten til pediatrisk intensivavdeling (%)
Tidsramme: 3 år
|
Ville de to dosene av intravenøst magnesiumsulfat med eller uten forstøvet budesonid redusere PICU-innleggelsesraten ved behandling av alvorlig astmaanfall hos barn, sammenlignet med dosen på 50 mg/kg med eller uten forstøvet budesonid?
|
3 år
|
|
Sammenligning av klinisk respons i alvorlighetsgrad (%)
Tidsramme: 3 år
|
Ville de to dosene av intravenøst magnesiumsulfat med eller uten forstøvet budesonid redusere astmaens alvorlighetsgrad ved 4, 8,12,24,36,48,60,72 timer ved behandling av alvorlig astmaanfall hos barn, sammenlignet med 50 mg/kg dose med eller uten forstøvet budesonid?
|
3 år
|
|
Hyppighet av behov for gjenbesøk og reinnleggelse til pediatrisk legevakt for samme diagnose (%)
Tidsramme: 3 år
|
Ville de to dosene av intravenøst magnesiumsulfat med eller uten forstøvet budesonid redusere gjenbesøk til nødetatene ved behandling av alvorlig astmaanfall hos barn, sammenlignet med dosen på 50 mg/kg med eller uten forstøvet budesonid? Ville de to dosene av intravenøst magnesiumsulfat med eller uten forstøvet budesonid redusere reinnleggelsesraten ved behandling av alvorlig astmaanfall hos barn, sammenlignet med dosen på 50 mg/kg med eller uten forstøvet budesonid? • |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Sykdomsattributter
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nødsituasjoner
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Budesonid
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 1400046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .