Dos dosis de sulfato de magnesio intravenoso versus dosis única estándar, con/sin budesonida nebulizada para el manejo de la exacerbación grave del asma en la sala de emergencias; Un ensayo controlado aleatorio.
Dos Dosis de Sulfato de Magnesio Intravenoso Versus Dosis Única Estándar Con/Sin Budesonida Nebulizada para el Manejo de Emergencia del Asma Severa. Un ensayo controlado aleatorio.
Muchos estudios han investigado la eficacia y seguridad del sulfato de magnesio intravenoso y los esteroides inhalados además del tratamiento estándar para pacientes con ataques de asma severos.
En este estudio aleatorizado cegado con diseño factorial 2x2, no se espera interacción de los tratamientos hipotéticos. Los investigadores plantean la hipótesis de que dos dosis de sulfato de magnesio intravenoso, una dosis alta seguida de una dosis estándar (más baja), acortarán el tiempo de preparación médica para el alta en comparación con una sola dosis estándar seguida de un placebo. La segunda hipótesis es que la budesonida inhalada nebulizada será superior al placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El paciente con un ataque de asma grave será admitido en el área de observación en el Centro de emergencias pediátricas y el médico tratante evaluará su elegibilidad para el estudio, según los criterios de inclusión/exclusión de nuestro estudio.
Los pacientes elegibles se inscribirán después de obtener el consentimiento por escrito de los padres. Los pacientes recibirán tratamiento de rutina para un ataque de asma grave, como broncodilatadores inhalados, además de esteroides intravenosos y oxígeno suplementario si es necesario. Se obtendrán análisis de sangre y radiografías de tórax estándar y se medirá la puntuación de gravedad del asma bronquial al inicio antes de comenzar el tratamiento, y luego a las 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas y posteriormente. El equipo médico, así como los padres y el paciente no conocerán los medicamentos entregados. El paciente será aleatorizado en uno de los cuatro grupos de estudio y los efectos adversos de los medicamentos en cada grupo serán monitoreados y documentados cuidadosamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khalid Alansari, MD
- Número de teléfono: +974-55336166
- Correo electrónico: kalansari@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faten Abumusa, MD
- Número de teléfono: +974-55312922
- Correo electrónico: fmoussa@hamad.qa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 14 años.
- Se sabe que tiene asma bronquial.
- Presentación en la exacerbación grave del asma
- Puntuación de gravedad del asma de 8 o más según la gravedad del asma PRAM.
Criterio de exclusión:
- Prematuridad <34 semanas de gestación.
- Niños críticamente enfermos que requieren intubación inmediata o ingreso en UCI.
- Transferencias de otras instituciones.
- Reacción adversa a medicamentos o alergia a budesonida, salbutamol, bromuro de ipratropio, prednisona, prednisolona, metilprednisolona o sulfato de magnesio.
- Antecedentes de enfermedad neuromuscular, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática.
- Enfermedad pulmonar crónica subyacente.
- Evidencia radiográfica de neumonía o colapso pulmonar.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Vía aérea instrumentada o Traqueotomía.
- Colostomía o ileostomía.
- Trastorno de malabsorción.
- Deficiencia conocida de vitamina D.
- Recibir leche de magnesio para el estreñimiento
- Diarrea crónica (duración de 2 semanas)
- Uso de diuréticos.
- Inmunodeficiencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hi-Mg + Brote
El grupo uno recibirá una dosis alta, luego estándar, de sulfato de magnesio intravenoso con budesonida nebulizada ciega.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Hola-Mg + P
El grupo dos recibirá una dosis alta, luego estándar, de sulfato de magnesio intravenoso con solución salina normal nebulizada ciega.
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Comparador activo: Mg estándar + Bud
El grupo tres recibirá una dosis estándar única de sulfato de magnesio intravenoso más una dosis de solución salina normal intravenosa con budesonida nebulizada a ciegas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: St-Mg + P
El grupo cuatro recibirá una dosis única de sulfato de magnesio intravenoso más una dosis de solución salina normal intravenosa con solución salina normal nebulizada ciega
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la preparación médica para el alta.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El objetivo del estudio es determinar si las dos dosis de sulfato de magnesio intravenoso de 100 mg/kg seguidas de 50 mg/kg con o sin budesonida nebulizada acortarían la duración de la estancia en el centro de urgencias en comparación con la dosis de 50 mg/kg. con o sin budesonida nebulizada en el tratamiento de ataques de asma graves en niños ingresados en el centro de urgencias pediátricas Al-Sadd, en un ensayo controlado aleatorio doble ciego. .
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración total de la estancia hospitalaria (horas/días).
Periodo de tiempo: 3 años
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¿Las dos dosis de sulfato de magnesio intravenoso con o sin budesonida nebulizada acortarían la duración de la estancia en el centro de urgencias para tratar un ataque de asma grave en niños, en comparación con la dosis de 50 mg/kg con o sin budesonida nebulizada?
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3 años
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La tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos (%)
Periodo de tiempo: 3 años
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¿Las dos dosis de sulfato de magnesio intravenoso con o sin budesonida nebulizada disminuirían la tasa de ingreso a la UCIP para el tratamiento de ataques de asma graves en niños, en comparación con la dosis de 50 mg/kg con o sin budesonida nebulizada?
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3 años
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Comparación de la respuesta clínica en puntuación de gravedad (%)
Periodo de tiempo: 3 años
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¿Las dos dosis de sulfato de magnesio intravenoso con o sin budesonida nebulizada disminuirían la puntuación de gravedad del asma a las 4, 8,12,24,36,48,60,72 horas en el tratamiento de ataques de asma graves en niños, en comparación con la dosis de 50 mg/kg? ¿Dosis con o sin budesonida nebulizada?
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3 años
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Frecuencia de necesidad de revisita y reingreso al centro de emergencia pediátrica por el mismo diagnóstico (%)
Periodo de tiempo: 3 años
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¿Las dos dosis de sulfato de magnesio intravenoso con o sin budesonida nebulizada disminuirían las visitas a los servicios de emergencia para el tratamiento de ataques de asma graves en niños, en comparación con la dosis de 50 mg/kg con o sin budesonida nebulizada? ¿Las dos dosis de sulfato de magnesio intravenoso con o sin budesonida nebulizada disminuirían la tasa de reingreso en el tratamiento de ataques de asma graves en niños, en comparación con la dosis de 50 mg/kg con o sin budesonida nebulizada? • |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Emergencias
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Budesonida
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 1400046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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