Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie dawki dożylnego siarczanu magnezu w porównaniu ze standardową pojedynczą dawką, z/bez budezonidu w nebulizacji, do leczenia ciężkiego zaostrzenia astmy na izbie przyjęć; Randomizowana kontrolowana próba.

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Dwie dawki dożylnego siarczanu magnezu w porównaniu ze standardową pojedynczą dawką z / bez nebulizowanego budezonidu w leczeniu nagłych przypadków ciężkiej astmy. Randomizowana kontrolowana próba.

W wielu badaniach oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego siarczanu magnezu i sterydów wziewnych jako dodatku do standardowego leczenia pacjentów z ciężkimi atakami astmy.

W tym randomizowanym badaniu z ślepą próbą czynnikową 2x2 nie oczekuje się interakcji hipotetycznych terapii. Badacze wysuwają hipotezę, że dwie dawki dożylnego siarczanu magnezu, duża dawka, po której następuje (niższa) dawka standardowa, skrócą czas do uzyskania gotowości medycznej do wypisu ze szpitala w porównaniu z pojedyncza standardowa dawka, po której następuje placebo. Druga hipoteza jest taka, że ​​budezonid wziewny w nebulizacji będzie lepszy od placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent z ciężkim atakiem astmy zostanie przyjęty na obszar obserwacji w Pediatrycznym Centrum Ratunkowym i oceniony pod kątem zakwalifikowania do badania przez lekarza prowadzącego, w oparciu o nasze kryteria włączenia/wyłączenia z badania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani po uzyskaniu pisemnej zgody rodziców. Pacjenci otrzymają rutynowe leczenie ciężkiego ataku astmy, takie jak wziewne leki rozszerzające oskrzela, a także dożylne sterydy i dodatkowy tlen, jeśli to konieczne. Zostanie wykonane standardowe badanie krwi i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz zmierzona zostanie ocena ciężkości astmy oskrzelowej na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 4,8,12,24,36,48 godzinach i później. Zespół medyczny, a także rodzice i pacjent będą ślepi na dostarczane leki. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech grup badawczych, a działania niepożądane leków w każdej grupie będą dokładnie monitorowane i dokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Faten Abumusa, MD
  • Numer telefonu: +974-55312922
  • E-mail: fmoussa@hamad.qa

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Hamad Medical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 2-14 lat.
  2. Wiadomo, że ma astmę oskrzelową.
  3. Występuje w ciężkim zaostrzeniu astmy
  4. Ocena ciężkości astmy 8 lub wyższa zgodnie z ciężkością astmy PRAM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniactwo <34 tygodnia ciąży.
  2. Krytycznie chore dzieci wymagające natychmiastowej intubacji lub przyjęcia na OIOM.
  3. Transfery z innych instytucji.
  4. Niepożądana reakcja na lek lub uczulenie na budezonid, salbutamol, bromek ipratropium, prednizon, prednizolon, metyloprednizolon lub siarczan magnezu.
  5. Historia chorób nerwowo-mięśniowych, chorób serca, chorób nerek, chorób wątroby.
  6. Podstawowa przewlekła choroba płuc.
  7. Radiograficzne dowody zapalenia płuc lub zapaści płuc.
  8. Niestabilność hemodynamiczna.
  9. Oprzyrządowane drogi oddechowe lub tracheotomia.
  10. Kolostomia lub ileostomia.
  11. Zaburzenia wchłaniania.
  12. Znany niedobór witaminy D.
  13. Przyjmowanie mleka magnezowego na zaparcia
  14. Przewlekła biegunka (czas trwania 2 tygodnie)
  15. Stosowanie diuretyków.
  16. Niedobór odpornościowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hi-Mg + Bud
Grupa pierwsza otrzyma wysoką, a następnie standardową dawkę dożylnego siarczanu magnezu z zaślepionym nebulizowanym budezonidem.
Lek: Wysoka dawka iv MgSO4
Lek: Nebulizowany budezonid
Inne nazwy:
  • Pulmicort
Komparator placebo: Hi-Mg + P
Grupa druga otrzyma wysoką, a następnie standardową dawkę dożylnego siarczanu magnezu ze ślepą nebulizacją normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Wysoka dawka iv MgSO4
Lek: Nebulizowana normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Std-Mg + Bud
Grupa trzecia otrzyma pojedynczą standardową dawkę dożylnego siarczanu magnezu plus jedną dawkę dożylnej normalnej soli fizjologicznej z zaślepionym nebulizowanym budezonidem.
Lek: Nebulizowany budezonid
Inne nazwy:
  • Pulmicort
Lek: Standardowa dawka iv MgSO4
Komparator placebo: St-Mg + P
Grupa czwarta otrzyma pojedynczą dawkę dożylnego siarczanu magnezu plus jedną dawkę dożylnego roztworu soli fizjologicznej z roztworem soli fizjologicznej w nebulizacji metodą ślepej próby
Lek: Nebulizowana normalna sól fizjologiczna
Lek: Standardowa dawka iv MgSO4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na gotowość medyczną do wypisu.
Ramy czasowe: 3 lata
Celem badania było sprawdzenie, czy dwie dawki dożylnego siarczanu magnezu 100 mg/kg, a następnie 50 mg/kg z budezonidem w nebulizacji lub bez, skrócą czas pobytu w ośrodku pomocy doraźnej w porównaniu z dawką 50 mg/kg z budesonidem w nebulizacji lub bez niego w leczeniu ciężkiego napadu astmy u dzieci przyjętych na oddział ratunkowy dla dzieci Al-Sadd, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. .
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita długość pobytu w szpitalu (godziny/dni).
Ramy czasowe: 3 lata
Czy dwie dawki dożylnego siarczanu magnezu podawane z budesonidem w nebulizacji lub bez niego skrócą czas pobytu na oddziale ratunkowym w leczeniu ciężkiego napadu astmy u dzieci w porównaniu z dawką 50 mg/kg z budesonidem w nebulizacji lub bez?
3 lata
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (%)
Ramy czasowe: 3 lata
Czy dwie dawki dożylnego siarczanu magnezu podawane z budesonidem w nebulizacji lub bez niego zmniejszą częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii w leczeniu ciężkiego ataku astmy u dzieci w porównaniu z dawką 50 mg/kg z budesonidem w nebulizacji lub bez niego?
3 lata
Porównanie odpowiedzi klinicznej pod względem ciężkości (%)
Ramy czasowe: 3 lata
Czy dwie dawki dożylnego siarczanu magnezu z lub bez budezonidu w nebulizacji zmniejszą stopień nasilenia astmy po 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 godzinach w leczeniu ciężkiego napadu astmy u dzieci w porównaniu do dawki 50 mg/kg dawka z budezonidem w nebulizacji czy bez?
3 lata
Częstotliwość konieczności ponownych wizyt i ponownych przyjęć do dziecięcego oddziału ratunkowego w celu uzyskania tej samej diagnozy (%)
Ramy czasowe: 3 lata

Czy dwie dawki dożylnego siarczanu magnezu podawane z budesonidem w nebulizacji lub bez niego zmniejszą liczbę konieczności zgłaszania się na pogotowie w leczeniu ciężkiego ataku astmy u dzieci w porównaniu z dawką 50 mg/kg z budesonidem w nebulizacji lub bez niego?

Czy dwie dawki dożylnego siarczanu magnezu podawane z budesonidem w nebulizacji lub bez niego zmniejszą odsetek ponownych hospitalizacji w leczeniu ciężkiego napadu astmy u dzieci w porównaniu z dawką 50 mg/kg z budesonidem w nebulizacji lub bez niego? •
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1400046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka iv MgSO4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj