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Zwei Dosen des intravenösen Magnesiumsulfats im Vergleich zur Standard-Einzeldosis, mit/ohne vernebeltem Budesonid zur Behandlung der schweren Asthma-Exazerbation in der Notaufnahme; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

21. März 2024 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Zwei Dosen des intravenösen Magnesiumsulfats im Vergleich zur Standard-Einzeldosis mit/ohne vernebeltem Budesonid zur Notfallbehandlung bei schwerem Asthma. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Viele Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Magnesiumsulfat und inhalativen Steroiden zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit schweren Asthmaanfällen untersucht.

In dieser verblindeten, randomisierten 2x2-faktoriellen Designstudie wird keine Wechselwirkung der hypothetischen Behandlungen erwartet. Die Forscher gehen davon aus, dass zwei Dosen intravenöses Magnesiumsulfat, eine hohe Dosis, gefolgt von einer (niedrigeren) Standarddosis, die Zeit bis zur medizinischen Entlassungsbereitschaft im Vergleich zu verkürzen eine einzelne Standarddosis, gefolgt von Placebo. Die zweite Hypothese ist, dass vernebeltes inhaliertes Budesonid dem Placebo überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem schweren Asthmaanfall werden in den Beobachtungsbereich des pädiatrischen Notfallzentrums aufgenommen und vom behandelnden Arzt auf der Grundlage unserer Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie auf ihre Eignung für die Studie geprüft.

Geeignete Patienten werden nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung der Eltern aufgenommen. Bei einem schweren Asthmaanfall erhalten die Patienten eine Routinebehandlung, beispielsweise inhalative Bronchodilatatoren sowie bei Bedarf intravenöse Steroide und zusätzlichen Sauerstoff. Es werden Standard-Blutuntersuchungen und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt und der Schweregrad des Asthma bronchiale wird zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung und dann nach 4,8,12,24,36,48 Stunden und danach gemessen. Das medizinische Team sowie Eltern und Patient sind für die verabreichten Medikamente blind. Der Patient wird randomisiert einer der vier Studiengruppen zugeteilt und die Nebenwirkungen der Medikamente in jeder Gruppe werden sorgfältig überwacht und dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder 2-14 Jahre alt.
  2. Bekanntermaßen Asthma bronchiale.
  3. Präsentiert mit schwerer Asthma-Exazerbation
  4. Asthma-Schweregrad 8 oder höher entsprechend dem PRAM-Asthma-Schweregrad.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeburt <34 Schwangerschaftswochen.
  2. Schwerkranke Kinder, die eine sofortige Intubation oder eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen.
  3. Überweisungen von anderen Institutionen.
  4. Unerwünschte Arzneimittelwirkung oder Allergie gegen Budesonid, Salbutamol, Ipratropiumbromid, Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon oder Magnesiumsulfat.
  5. Vorgeschichte neuromuskulärer Erkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen.
  6. Es liegt eine chronische Lungenerkrankung zugrunde.
  7. Röntgenologischer Nachweis einer Lungenentzündung oder eines Lungenkollapses.
  8. Hämodynamische Instabilität.
  9. Instrumentierter Atemweg oder Tracheotomie.
  10. Kolostomie oder Ileostomie.
  11. Malabsorptionsstörung.
  12. Bekannter Vitamin-D-Mangel.
  13. Einnahme von Magnesiummilch gegen Verstopfung
  14. Chronischer Durchfall (Dauer 2 Wochen)
  15. Verwendung von Diuretika.
  16. Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hi-Mg + Knospe
Gruppe eins erhält eine hohe, damals übliche Dosis intravenös verabreichtes Magnesiumsulfat mit verblindetem vernebeltem Budesonid.
Arzneimittel: Hochdosiertes iv MgSO4
Arzneimittel: Vernebeltes Budesonid
Andere Namen:
  • Pulmicort
Placebo-Komparator: Hi-Mg + P
Gruppe zwei erhält eine hohe, damals übliche Dosis intravenös verabreichtes Magnesiumsulfat mit verblindeter, vernebelter normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Hochdosiertes iv MgSO4
Arzneimittel: Vernebelte normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Std-Mg + Knospe
Gruppe drei erhält eine einzelne Standarddosis intravenöses Magnesiumsulfat plus eine Dosis intravenöse normale Kochsalzlösung mit verblindetem vernebeltem Budesonid.
Arzneimittel: Vernebeltes Budesonid
Andere Namen:
  • Pulmicort
Arzneimittel: Standarddosis iv MgSO4
Placebo-Komparator: St-Mg + P
Gruppe vier erhält eine Einzeldosis intravenöses Magnesiumsulfat plus eine Dosis intravenöse normale Kochsalzlösung mit verblindeter vernebelter normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Vernebelte normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Standarddosis iv MgSO4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur medizinischen Entlassungsbereitschaft.
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die beiden Dosen von intravenösem Magnesiumsulfat 100 mg/kg, gefolgt von 50 mg/kg mit oder ohne vernebeltes Budesonid, die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme im Vergleich zur 50 mg/kg-Dosis verkürzen würden mit oder ohne vernebeltes Budesonid zur Behandlung schwerer Asthmaanfälle bei Kindern, die in der pädiatrischen Notaufnahme Al-Sadd aufgenommen werden, in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie. .
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Stunden/Tage).
Zeitfenster: 3 Jahre
Würden die beiden Dosen intravenös verabreichtes Magnesiumsulfat mit oder ohne vernebeltes Budesonid die Aufenthaltsdauer der Notaufnahme bei der Behandlung schwerer Asthmaanfälle bei Kindern im Vergleich zur 50-mg/kg-Dosis mit oder ohne vernebeltes Budesonid verkürzen?
3 Jahre
Die Einweisungsrate auf die pädiatrische Intensivstation (%)
Zeitfenster: 3 Jahre
Würden die beiden Dosen intravenös verabreichtes Magnesiumsulfat mit oder ohne vernebeltes Budesonid die Aufnahmerate auf die Intensivstation bei der Behandlung schwerer Asthmaanfälle bei Kindern im Vergleich zur 50-mg/kg-Dosis mit oder ohne vernebeltes Budesonid senken?
3 Jahre
Vergleich des klinischen Ansprechens im Schweregrad-Score (%)
Zeitfenster: 3 Jahre
Würden die beiden Dosen von intravenösem Magnesiumsulfat mit oder ohne vernebeltes Budesonid den Asthma-Schweregrad nach 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden bei der Behandlung schwerer Asthmaanfälle bei Kindern im Vergleich zu 50 mg/kg verringern? Dosis mit oder ohne vernebeltes Budesonid?
3 Jahre
Häufigkeit der Notwendigkeit eines erneuten Besuchs und einer erneuten Aufnahme in die pädiatrische Notaufnahme wegen derselben Diagnose (%)
Zeitfenster: 3 Jahre

Würden die beiden Dosen intravenös verabreichtes Magnesiumsulfat mit oder ohne vernebeltes Budesonid bei der Behandlung von schwerem Asthmaanfall bei Kindern die erneute Inanspruchnahme von Rettungsdiensten im Vergleich zur 50-mg/kg-Dosis mit oder ohne vernebeltes Budesonid verringern?

Würden die beiden Dosen intravenös verabreichtes Magnesiumsulfat mit oder ohne vernebeltes Budesonid die Wiedereinweisungsrate bei der Behandlung schwerer Asthmaanfälle bei Kindern im Vergleich zur 50-mg/kg-Dosis mit oder ohne vernebeltes Budesonid senken? •
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1400046

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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