Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee doses van het intraveneuze magnesiumsulfaat versus de standaard enkele dosis, met/zonder de vernevelde budesonide voor de behandeling van de ernstige astma-exacerbatie op de eerste hulp; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

21 maart 2024 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Twee doses van het intraveneuze magnesiumsulfaat versus de standaard enkelvoudige dosis met/zonder vernevelde budesonide voor de noodbehandeling van ernstig astma. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Veel onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van intraveneus magnesiumsulfaat en geïnhaleerde steroïden naast de standaardbehandeling voor patiënten met ernstige astma-aanvallen.

In deze geblindeerde gerandomiseerde studie met een 2x2 factorieel ontwerp wordt geen interactie van veronderstelde behandelingen verwacht. Onderzoekers veronderstellen dat twee doses intraveneus magnesiumsulfaat, een hoge dosis gevolgd door een (lagere) standaarddosis, de tijd tot medische gereedheid voor ontslag zullen verkorten in vergelijking met een enkele standaarddosis gevolgd door een placebo. De tweede hypothese is dat vernevelde geïnhaleerde budesonide superieur zal zijn aan placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt met een ernstige astma-aanval wordt opgenomen in de observatieruimte in het Pediatrische Alarmcentrum en beoordeeld of hij in aanmerking komt voor de studie door de behandelende arts, op basis van onze criteria voor opname/uitsluiting van de studie.

In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven na schriftelijke toestemming van de ouders. Patiënten krijgen routinebehandeling voor een ernstige astma-aanval, zoals inhalatie-bronchusverwijders, plus intraveneuze steroïden en aanvullende zuurstof indien nodig. Standaard bloedonderzoek en röntgenfoto van de borst zullen worden verkregen en de score voor de ernst van bronchiale astma zal worden gemeten bij aanvang van de behandeling, en vervolgens op 4,8,12,24,36,48 uur en daarna. Zowel het medisch team als de ouders en de patiënt zullen blind zijn voor de geleverde medicijnen. De patiënt wordt gerandomiseerd in een van de vier onderzoeksgroepen en de nadelige effecten van de medicijnen in elke groep zullen zorgvuldig worden gecontroleerd en gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Faten Abumusa, MD
  • Telefoonnummer: +974-55312922
  • E-mail: fmoussa@hamad.qa

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Werving
        • Hamad Medical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 2-14 jaar.
  2. Bekend met bronchiale astma.
  3. Presenteren bij ernstige astma-exacerbatie
  4. Astma-ernstscore 8 of hoger volgens PRAM-astma-ernst.

Uitsluitingscriteria:

  1. Prematuriteit <34 weken zwangerschap.
  2. Ernstig zieke kinderen die onmiddellijke intubatie of IC-opname nodig hebben.
  3. Overschrijvingen van andere instellingen.
  4. Bijwerking of allergie voor budesonide, salbutamol, ipratropiumbromide, prednison, prednisolon, methylprednisolon of magnesiumsulfaat.
  5. Geschiedenis van neuromusculaire ziekte, hartziekte, nierziekte, leverziekte.
  6. Onderliggende chronische longziekte.
  7. Radiografisch bewijs van longontsteking of longcollaps.
  8. Hemodynamische instabiliteit.
  9. Geïnstrumenteerde luchtweg of tracheotomie.
  10. Colostoma of ileostoma.
  11. Malabsorptiestoornis.
  12. Bekend vitamine D-tekort.
  13. Melk van magnesium ontvangen voor constipatie
  14. Chronische diarree (duur gedurende 2 weken)
  15. Diuretica gebruiken.
  16. Immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hallo-Mg + Bud
Groep één krijgt een hoge, dan standaarddosis intraveneus magnesiumsulfaat met geblindeerd verneveld budesonide.
Geneesmiddel: Hi-dosis iv MgSO4
Geneesmiddel: Verneveld budesonide
Andere namen:
  • Pulmicort
Placebo-vergelijker: Hi-Mg + P
Groep twee krijgt een hoge, dan standaarddosis intraveneus magnesiumsulfaat met geblindeerde vernevelde normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Hi-dosis iv MgSO4
Geneesmiddel: Vernevelde normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Std-Mg + knop
Groep drie krijgt een enkele standaarddosis intraveneus magnesiumsulfaat plus één dosis intraveneuze normale zoutoplossing met geblindeerd verneveld budesonide.
Geneesmiddel: Verneveld budesonide
Andere namen:
  • Pulmicort
Geneesmiddel: Standaard dosis iv MgSO4
Placebo-vergelijker: St-Mg + P
Groep vier krijgt een enkele dosis intraveneus magnesiumsulfaat plus een dosis intraveneuze normale zoutoplossing met geblindeerde vernevelde normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Vernevelde normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Standaard dosis iv MgSO4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor medische gereedheid voor ontslag.
Tijdsspanne: 3 jaar
Het doel van het onderzoek is om erachter te komen of de twee doses intraveneus magnesiumsulfaat van 100 mg/kg gevolgd door 50 mg/kg met of zonder vernevelde budesonide de duur van het verblijf in de alarmcentrale zouden verkorten in vergelijking met de dosis van 50 mg/kg. met of zonder vernevelde budesonide bij de behandeling van ernstige astma-aanvallen bij kinderen die zijn opgenomen in het pediatrische noodcentrum Al-Sadd, in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. .
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van het ziekenhuisverblijf (uren/dagen) .
Tijdsspanne: 3 jaar
Zouden de twee doses intraveneus magnesiumsulfaat met of zonder vernevelde budesonide de verblijfsduur van de alarmcentrale bij de behandeling van ernstige astma-aanvallen bij kinderen verkorten, vergeleken met de dosis van 50 mg/kg met of zonder vernevelde budesonide?
3 jaar
Het opnamepercentage op de kinderintensivecareafdeling (%)
Tijdsspanne: 3 jaar
Zouden de twee doses intraveneus magnesiumsulfaat met of zonder vernevelde budesonide het aantal opnames op de PICU verlagen bij de behandeling van ernstige astma-aanvallen bij kinderen, vergeleken met de dosis van 50 mg/kg met of zonder vernevelde budesonide?
3 jaar
Vergelijking van klinische respons in ernstscore (%)
Tijdsspanne: 3 jaar
Zouden de twee doses intraveneus magnesiumsulfaat, met of zonder vernevelde budesonide, de ernstscore van astma verlagen met 4, 8,12,24,36,48,60,72 uur bij de behandeling van ernstige astma-aanvallen bij kinderen, vergeleken met de dosis van 50 mg/kg dosis met of zonder vernevelde budesonide?
3 jaar
Frequentie van noodzaak tot herbezoek en heropname in de pediatrische spoedeisende hulp voor dezelfde diagnose (%)
Tijdsspanne: 3 jaar

Zouden de twee doses intraveneus magnesiumsulfaat, met of zonder vernevelde budesonide, het aantal keren dat de hulpdiensten moeten worden bezocht bij de behandeling van ernstige astma-aanvallen bij kinderen verminderen, vergeleken met de dosis van 50 mg/kg met of zonder vernevelde budesonide?

Zouden de twee doses intraveneus magnesiumsulfaat met of zonder vernevelde budesonide het heropnamepercentage bij de behandeling van ernstige astma-aanvallen bij kinderen verlagen, vergeleken met de dosis van 50 mg/kg met of zonder vernevelde budesonide? •
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1400046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren