Två doser av intravenöst magnesiumsulfat kontra standarddosen, med/utan den nebuliserade budesoniden för hantering av den allvarliga astmaexacerbationen på akuten; En randomiserad kontrollerad prövning.
Två doser av intravenöst magnesiumsulfat kontra standarddosen med/utan nebuliserad budesonid för akuthantering av svår astma. En randomiserad kontrollerad prövning.
Många studier har undersökt effektiviteten och säkerheten av intravenöst magnesiumsulfat och inhalerade steroider utöver standardbehandlingen för patienter med svåra astmaanfall.
I denna blinda randomiserade studie med 2x2 faktoriell design förväntas ingen interaktion mellan hypotesbehandlingar. Utredarna antar att två doser intravenöst magnesiumsulfat, en hög dos följt av en (lägre) standarddos, kommer att förkorta tiden till medicinsk beredskap för utskrivning jämfört med en standarddos följt av placebo. Den andra hypotesen är att nebuliserad inhalerad budesonid kommer att vara överlägsen placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patient med en svår astmaanfall kommer att läggas in till observationsområdet i Pediatric Emergency Center och bedömas för berättigande till studien av den behandlande läkaren, baserat på våra studiens inklusions-/exkluderingskriterier.
Berättigade patienter kommer att skrivas in efter skriftligt medgivande från föräldrarna. Patienterna kommer att få rutinbehandling för en svår astmaanfall, såsom inhalerade luftrörsvidgare, plus intravenösa steroider och extra syre vid behov. Standardblodarbete och lungröntgen kommer att erhållas och bronkial astmas svårighetsgrad kommer att mätas vid baslinjen innan behandlingen påbörjas, och sedan 4,8,12,24,36,48 timmar och därefter. Det medicinska teamet samt föräldrar och patient kommer att bli blinda för de mediciner som levereras. Patienten kommer att randomiseras till en av de fyra studiegrupperna och biverkningar av medicinerna i varje grupp kommer att övervakas och dokumenteras noggrant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khalid Alansari, MD
- Telefonnummer: +974-55336166
- E-post: kalansari@hamad.qa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Faten Abumusa, MD
- Telefonnummer: +974-55312922
- E-post: fmoussa@hamad.qa
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekrytering
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 2-14 år.
- Känd för att ha bronkial astma.
- Presenteras vid svår astmaexacerbation
- Astmas svårighetsgrad 8 eller högre enligt PRAM astmas svårighetsgrad.
Exklusions kriterier:
- Prematuritet <34 veckors graviditet.
- Kritiskt sjuka barn som kräver omedelbar intubation eller intensivvård.
- Överföringar från andra institutioner.
- Biverkningar eller allergi mot budesonid, salbutamol, ipratropiumbromid, prednison, prednisolon, metylprednisolon eller magnesiumsulfat.
- Historik av neuromuskulär sjukdom, hjärtsjukdom, njursjukdom, leversjukdom.
- Underliggande kronisk lungsjukdom.
- Röntgenbevis på lunginflammation eller lungkollaps.
- Hemodynamisk instabilitet.
- Instrumenterad luftväg eller trakeotomi.
- Kolostomi eller ileostomi.
- Malabsorptionsstörning.
- Känd D-vitaminbrist.
- Får mjölk av magnesium för förstoppning
- Kronisk diarré (varaktighet i 2 veckor)
- Användning av diuretika.
- Immunbrist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hi-Mg + Bud
Grupp ett kommer att få en hög, då standarddos av intravenöst magnesiumsulfat med blindad nebuliserad budesonid.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Hi-Mg + P
Grupp två kommer att få en hög, då standarddos av intravenöst magnesiumsulfat med blindad nebuliserad normal saltlösning.
|
|
|
Aktiv komparator: Std-Mg + Bud
Grupp tre kommer att få en standarddos av intravenöst magnesiumsulfat plus en dos av intravenös normal koksaltlösning med blindad nebuliserad budesonid.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: St-Mg + P
Grupp fyra kommer att få en enkel dos av intravenöst magnesiumsulfat plus en dos av intravenös normal koksaltlösning med blind nebuliserad normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för medicinsk beredskap för utskrivning.
Tidsram: 3 år
|
Syftet med studien är att ta reda på om de två doserna av intravenöst magnesiumsulfat 100 mg/kg följt av 50 mg/kg med eller utan nebuliserad budesonid skulle förkorta längden på jourcentralens vistelse i jämförelse med dosen på 50 mg/kg med eller utan nebuliserad budesonid vid behandling av svår astmaanfall hos barn, som är inlagda på den pediatriska akutcentralen Al-Sadd, i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. .
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total längd på sjukhusvistelsen (timmar/dagar) .
Tidsram: 3 år
|
Skulle de två doserna av intravenöst magnesiumsulfat med eller utan nebuliserad budesonid förkorta längden på akutmottagningens vistelse vid behandling av svår astmaanfall hos barn, jämfört med dosen 50 mg/kg med eller utan nebuliserad budesonid?
|
3 år
|
|
Anläggningsfrekvensen på pediatrisk intensivvårdsavdelning (%)
Tidsram: 3 år
|
Skulle de två doserna av intravenöst magnesiumsulfat med eller utan nebuliserad budesonid minska PICU-inläggningsfrekvensen vid behandling av svår astmaanfall hos barn, jämfört med dosen 50 mg/kg med eller utan nebuliserad budesonid?
|
3 år
|
|
Jämförelse av kliniskt svar i svårighetspoäng (%)
Tidsram: 3 år
|
Skulle de två doserna av intravenöst magnesiumsulfat med eller utan nebuliserad budesonid minska astmans svårighetsgrad vid 4, 8,12,24,36,48,60,72 timmar vid behandling av svår astmaanfall hos barn, jämfört med 50 mg/kg dos med eller utan nebuliserad budesonid?
|
3 år
|
|
Frekvens av behov av återbesök och återinläggning till pediatrisk akutcentral för samma diagnos (%)
Tidsram: 3 år
|
Skulle de två doserna av intravenöst magnesiumsulfat med eller utan nebuliserad budesonid minska återbesöket till räddningstjänst vid behandling av svår astmaanfall hos barn, jämfört med dosen 50 mg/kg med eller utan nebuliserad budesonid? Skulle de två doserna av intravenöst magnesiumsulfat med eller utan nebuliserad budesonid minska återinläggningsfrekvensen vid behandling av svår astmaanfall hos barn, jämfört med dosen 50 mg/kg med eller utan nebuliserad budesonid? • |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Sjukdomsegenskaper
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nödsituationer
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Budesonid
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- 1400046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .