Kaksi annosta suonensisäistä magnesiumsulfaattia verrattuna tavalliseen kerta-annostukseen sumutetun budesonidin kanssa tai ilman sitä vaikean astman pahenemisen hoitoon ensiapuhuoneessa; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Kaksi suonensisäistä magnesiumsulfaattiannosta verrattuna tavalliseen kerta-annokseen sumutetun budesonidin kanssa tai ilman sitä vaikean astman hätähoitoon. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Monissa tutkimuksissa on tutkittu suonensisäisen magnesiumsulfaatin ja inhaloitavien steroidien tehoa ja turvallisuutta vakavista astmakohtauksista kärsivien potilaiden tavanomaisen hoidon lisäksi.
Tässä satunnaistetussa 2x2-tekijätutkimuksessa ei odoteta oletettujen hoitojen yhteisvaikutusta. Tutkijat olettavat, että kaksi annosta suonensisäistä magnesiumsulfaattia, suuri annos, jota seuraa (pienempi) standardiannos, lyhentää lääkinnälliseen kotiutukseen kuluvaa aikaa verrattuna hoitoon. yksi vakioannos, jota seuraa lumelääke. Toinen hypoteesi on, että sumutettu inhaloitava budesonidi on parempi kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas, jolla on vaikea astmakohtaus, otetaan lasten päivystyskeskuksen tarkkailualueelle, ja hoitava lääkäri arvioi kelpoisuuden tutkimukseen tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteeriemme perusteella.
Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan vanhemmilta saatuaan kirjallisen suostumuksen. Potilaat saavat rutiinihoitoa vakavaan astmakohtaukseen, kuten inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä sekä suonensisäisiä steroideja ja tarvittaessa lisähappea. Normaali verikoe ja rintakehän röntgenkuvaus otetaan ja keuhkoastman vakavuuspisteet mitataan lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista ja sitten 4, 8, 12, 24, 36, 48 tunnin kohdalla ja sen jälkeen. Lääkäriryhmä sekä vanhemmat ja potilas sokeutuvat toimitetuille lääkkeille. Potilas satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä ja lääkkeiden haittavaikutuksia jokaisessa ryhmässä seurataan ja dokumentoidaan huolellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khalid Alansari, MD
- Puhelinnumero: +974-55336166
- Sähköposti: kalansari@hamad.qa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Faten Abumusa, MD
- Puhelinnumero: +974-55312922
- Sähköposti: fmoussa@hamad.qa
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekrytointi
- Hamad Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 2-14v.
- Tiedetään, että hänellä on keuhkoastma.
- Esiintyy vaikeassa astman pahenemisvaiheessa
- Astman vaikeusaste 8 tai korkeampi PRAM-astman vaikeusasteen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosuus <34 raskausviikkoa.
- Kriittisesti sairaat lapset, jotka tarvitsevat välitöntä intubaatiota tai tehohoitoon pääsyä.
- Siirrot muista laitoksista.
- Lääkkeen haittavaikutus tai allergia budesonidille, salbutamolille, ipratropiumbromidille, prednisonille, prednisolonille, metyyliprednisolonille tai magnesiumsulfaatille.
- Aiempi hermo-lihassairaus, sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus.
- Taustalla oleva krooninen keuhkosairaus.
- Radiografiset todisteet keuhkokuumeesta tai keuhkojen romahtamisesta.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Instrumentoitu hengitystie tai trakeotomia.
- Kolostomia tai ileostomia.
- Imeytymishäiriö.
- Tunnettu D-vitamiinin puutos.
- Magnesiummaidon saaminen ummetukseen
- Krooninen ripuli (kesto 2 viikkoa)
- Diureettien käyttö.
- Immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hi-Mg + Bud
Ryhmä 1 saa suuren, silloin tavallisen annoksen suonensisäistä magnesiumsulfaattia ja sokkoutettua sumutettua budesonidia.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hi-Mg + P
Ryhmä 2 saa suuren, silloin tavallisen annoksen suonensisäistä magnesiumsulfaattia ja sokkoutettua sumutettua normaalia suolaliuosta.
|
|
|
Active Comparator: Std-Mg + Bud
Ryhmä 3 saa yhden vakioannoksen suonensisäistä magnesiumsulfaattia sekä yhden annoksen suonensisäistä normaalia suolaliuosta, jossa on sokkoutettua sumutettua budesonidia.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: St-Mg + P
Ryhmä neljä saa yhden annoksen suonensisäistä magnesiumsulfaattia sekä yhden annoksen suonensisäistä normaalia suolaliuosta ja sokkoutettua sumutettua normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin valmistuksen aika kotiutusta varten.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lyhentäisivätkö kaksi annosta suonensisäistä magnesiumsulfaattia 100 mg/kg ja sen jälkeen 50 mg/kg sumutetun budesonidin kanssa tai ilman sitä päivystyskeskuksen oleskelun kestoa verrattuna 50 mg/kg annokseen. nebulisoidun budesonidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa vaikeaa astmakohtausta lapsilla, jotka on otettu lasten päivystyskeskukseen Al-Sadd, kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. .
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (tuntia/päivä) .
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lyhentäisivätkö kaksi suonensisäistä magnesiumsulfaattiannosta sumutetun budesonidin kanssa tai ilman sitä päivystyskeskuksen kestoa hoidettaessa vaikeaa astmakohtausta lapsilla verrattuna 50 mg/kg annokseen sumutetun budesonidin kanssa tai ilman?
|
3 vuotta
|
|
Lasten tehohoitoon pääsyprosentti (%)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vähentäisivätkö kaksi suonensisäistä magnesiumsulfaattiannosta sumutetun budesonidin kanssa tai ilman sitä, kun lapsilla hoidetaan vaikea astmakohtaus, verrattuna 50 mg/kg annokseen sumutetun budesonidin kanssa tai ilman?
|
3 vuotta
|
|
Kliinisen vasteen vertailu vaikeusasteella (%)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vähentäisivätkö kaksi suonensisäistä magnesiumsulfaattiannosta sumutetun budesonidin kanssa tai ilman sitä astman vaikeusastetta 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 tunnin kohdalla hoidettaessa vaikeaa astmakohtausta lapsilla verrattuna 50 mg/kg:aan annos sumutetun budesonidin kanssa tai ilman?
|
3 vuotta
|
|
Uusintakäynnin ja lasten päivystyskeskukseen takaisinoton tarve saman diagnoosin vuoksi (%)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vähentäisivätkö kaksi suonensisäistä magnesiumsulfaattiannosta sumutetun budesonidin kanssa tai ilman sitä, kun lapsilla hoidetaan vaikeita astmakohtauksia, verrattuna 50 mg/kg annokseen sumutetun budesonidin kanssa tai ilman? Vähentäisivätkö kaksi suonensisäistä magnesiumsulfaattiannosta sumutetun budesonidin kanssa tai ilman sitä, kun lapsilla hoidetaan vakavia astmakohtauksia, verrattuna 50 mg/kg annokseen sumutetun budesonidin kanssa tai ilman? • |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Hätätilanteet
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Budesonidi
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1400046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuri annos IV MgSO4
-
Gilead SciencesValmisB-hepatiittiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Benha UniversityValmisMagnesiumsulfaatti - PPHNEgypti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis