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Due dosi di solfato di magnesio per via endovenosa rispetto alla dose singola standard, con/senza la budesonide nebulizzata per la gestione della grave esacerbazione dell'asma nel pronto soccorso; Uno studio controllato randomizzato.

21 marzo 2024 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Due dosi di solfato di magnesio per via endovenosa rispetto alla dose singola standard con/senza budesonide nebulizzata per la gestione delle emergenze dell'asma grave. Uno studio controllato randomizzato.

Molti studi hanno esaminato l'efficacia e la sicurezza del solfato di magnesio per via endovenosa e degli steroidi per via inalatoria in aggiunta al trattamento standard per i pazienti con gravi attacchi di asma.

In questo studio randomizzato in cieco con disegno fattoriale 2x2, non è prevista alcuna interazione dei trattamenti ipotizzati. una singola dose standard seguita dal placebo. La seconda ipotesi è che la budesonide inalata nebulizzata sarà superiore al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente con un grave attacco d'asma sarà ricoverato nell'area di osservazione del Centro di emergenza pediatrica e valutato per l'idoneità allo studio dal medico curante, in base ai nostri criteri di inclusione/esclusione dallo studio.

I pazienti idonei saranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso scritto dei genitori. I pazienti riceveranno un trattamento di routine per un grave attacco d'asma, come broncodilatatori per via inalatoria, più steroidi per via endovenosa e ossigeno supplementare se necessario. Saranno ottenuti esami del sangue standard e radiografia del torace e il punteggio di gravità dell'asma bronchiale sarà misurato al basale prima di iniziare il trattamento, quindi a 4,8,12,24,36,48 ore e successivamente. Il team medico, i genitori e il paziente saranno all'oscuro dei farmaci consegnati. Il paziente verrà randomizzato in uno dei quattro gruppi di studio e gli effetti avversi dei farmaci in ciascun gruppo saranno monitorati e documentati attentamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Faten Abumusa, MD
  • Numero di telefono: +974-55312922
  • Email: fmoussa@hamad.qa

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini 2-14 anni.
  2. Noto per avere l'asma bronchiale.
  3. Presentarsi in grave esacerbazione dell'asma
  4. Punteggio di gravità dell'asma 8 o superiore in base alla gravità dell'asma PRAM.

Criteri di esclusione:

  1. Prematurità <34 settimane di gestazione.
  2. Bambini in condizioni critiche che richiedono intubazione immediata o ricovero in terapia intensiva.
  3. Trasferimenti da altri enti.
  4. Reazione avversa al farmaco o allergia a budesonide, salbutamolo, ipratropio bromuro, prednisone, prednisolone, metilprednisolone o solfato di magnesio.
  5. Storia di malattie neuromuscolari, malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato.
  6. Malattia polmonare cronica sottostante.
  7. Evidenza radiografica di polmonite o collasso polmonare.
  8. Instabilità emodinamica.
  9. Vie aeree strumentate o tracheotomia.
  10. Colostomia o ileostomia.
  11. Disturbo da malassorbimento.
  12. Carenza nota di vitamina D.
  13. Ricevere latte di magnesio per costipazione
  14. Diarrea cronica (durata per 2 settimane)
  15. Uso di diuretici.
  16. Immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Hi-Mg + Germoglio
Il primo gruppo riceverà una dose elevata, quindi standard, di solfato di magnesio per via endovenosa con budesonide nebulizzata in cieco.
Droga: Hi-dose iv MgSO4
Droga: Budesonide nebulizzata
Altri nomi:
  • Pulmicort
Comparatore placebo: Ciao-Mg + P
Il secondo gruppo riceverà una dose elevata, quindi standard, di solfato di magnesio per via endovenosa con soluzione fisiologica nebulizzata in cieco.
Droga: Hi-dose iv MgSO4
Droga: Soluzione fisiologica nebulizzata
Comparatore attivo: Std-Mg + Germoglio
Il terzo gruppo riceverà una singola dose standard di solfato di magnesio per via endovenosa più una dose di soluzione salina normale per via endovenosa con budesonide nebulizzata in cieco.
Droga: Budesonide nebulizzata
Altri nomi:
  • Pulmicort
Droga: Dose standard iv MgSO4
Comparatore placebo: St-Mg + P
Il gruppo quattro riceverà una singola dose di solfato di magnesio per via endovenosa più una dose di soluzione salina normale per via endovenosa con soluzione salina normale nebulizzata in cieco
Droga: Soluzione fisiologica nebulizzata
Droga: Dose standard iv MgSO4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di essere pronti per la dimissione medica.
Lasso di tempo: 3 anni
Lo scopo dello studio è scoprire se le due dosi di solfato di magnesio per via endovenosa da 100 mg/kg seguite da 50 mg/kg con o senza budesonide nebulizzata ridurrebbero la durata della degenza al pronto soccorso rispetto alla dose di 50 mg/kg. con o senza budesonide nebulizzata nel trattamento di attacchi asmatici gravi nei bambini ricoverati presso il centro di emergenza pediatrica Al-Sadd, in uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco. .
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata complessiva della degenza ospedaliera (ore/giorni).
Lasso di tempo: 3 anni
Le due dosi di solfato di magnesio per via endovenosa con o senza budesonide nebulizzata ridurrebbero la durata della degenza al pronto soccorso nel trattamento di attacchi gravi di asma nei bambini, rispetto alla dose di 50 mg/kg con o senza budesonide nebulizzata?
3 anni
Il tasso di ricovero in terapia intensiva pediatrica (%)
Lasso di tempo: 3 anni
Le due dosi di solfato di magnesio per via endovenosa con o senza budesonide nebulizzato diminuirebbero il tasso di ricovero in PICU nel trattamento degli attacchi di asma grave nei bambini, rispetto alla dose di 50 mg/kg con o senza budesonide nebulizzata?
3 anni
Confronto della risposta clinica nel punteggio di gravità (%)
Lasso di tempo: 3 anni
Le due dosi di solfato di magnesio per via endovenosa con o senza budesonide nebulizzata diminuirebbero il punteggio di gravità dell'asma a 4, 8,12,24,36,48,60,72 ore nel trattamento di attacchi asmatici gravi nei bambini, rispetto alla dose di 50 mg/kg? dose con o senza budesonide nebulizzata?
3 anni
Frequenza della necessità di nuova visita e riammissione al pronto soccorso pediatrico per la stessa diagnosi(%)
Lasso di tempo: 3 anni

Le due dosi di solfato di magnesio per via endovenosa con o senza budesonide nebulizzata diminuirebbero le visite ai servizi di emergenza nel trattamento di attacchi di asma grave nei bambini, rispetto alla dose di 50 mg/kg con o senza budesonide nebulizzata?

Le due dosi di solfato di magnesio per via endovenosa con o senza budesonide nebulizzato diminuirebbero il tasso di riammissione nel trattamento degli attacchi di asma grave nei bambini, rispetto alla dose di 50 mg/kg con o senza budesonide nebulizzata? •
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1400046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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