- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02455687
Duas Doses de Sulfato de Magnésio Intravenoso Versus Dose Única Padrão, Com/Sem Budesonida Nebulizada Para o Manejo da Exacerbação da Asma Grave na Sala de Emergência; Um estudo controlado randomizado.
Duas Doses de Sulfato de Magnésio Intravenoso versus Dose Única Padrão Com/Sem Budesonida Nebulizada para o Tratamento de Emergência da Asma Grave. Um estudo controlado randomizado.
Muitos estudos investigaram a eficácia e a segurança do sulfato de magnésio intravenoso e dos esteróides inalatórios, além do tratamento padrão para pacientes com crises graves de asma.
Neste estudo randomizado cego de desenho fatorial 2x2, não é esperada nenhuma interação de tratamentos hipotéticos. uma única dose padrão seguida de placebo. A segunda hipótese é que a budesonida inalada nebulizada será superior ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O paciente com um ataque de asma grave será admitido na área de observação do Centro de Emergência Pediátrica e avaliado quanto à elegibilidade para o estudo pelo médico assistente, com base em nossos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
Os pacientes elegíveis serão inscritos após a obtenção do consentimento por escrito dos pais. Os pacientes receberão tratamento de rotina para um ataque de asma grave, como broncodilatadores inalatórios, além de esteróides intravenosos e oxigênio suplementar, se necessário. Exame de sangue padrão e radiografia de tórax serão obtidos e o escore de gravidade da asma brônquica será medido na linha de base antes de iniciar o tratamento e, em seguida, em 4,8,12,24,36,48 horas e posteriormente. A equipe médica, assim como os pais e o paciente, não terão conhecimento dos medicamentos entregues. O paciente será randomizado em um dos quatro grupos de estudo e os efeitos adversos dos medicamentos em cada grupo serão monitorados e documentados cuidadosamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khalid Alansari, MD
- Número de telefone: +974-55336166
- E-mail: kalansari@hamad.qa
Estude backup de contato
- Nome: Faten Abumusa, MD
- Número de telefone: +974-55312922
- E-mail: fmoussa@hamad.qa
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar, 3050
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 14 anos de idade.
- Conhecido por ter asma brônquica.
- Apresentando-se na exacerbação grave da asma
- Escore de gravidade da asma 8 ou superior de acordo com a gravidade da asma PRAM.
Critério de exclusão:
- Prematuridade <34 semanas de gestação.
- Crianças gravemente doentes que requerem intubação imediata ou internação em UTI.
- Transferências de outras instituições.
- Reação adversa a medicamentos ou alergia a budesonida, salbutamol, brometo de ipratrópio, prednisona, prednisolona, metilprednisolona ou sulfato de magnésio.
- História de doença neuromuscular, doença cardíaca, doença renal, doença hepática.
- Doença pulmonar crônica subjacente.
- Evidência radiográfica de pneumonia ou colapso pulmonar.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Via aérea instrumentada ou traqueostomia.
- Colostomia ou ileostomia.
- Distúrbio de má absorção.
- Deficiência conhecida de vitamina D.
- Recebendo Leite de Magnésio para Constipação
- Diarréia crônica (duração de 2 semanas)
- Uso de diuréticos.
- Imunodeficiência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Hi-Mg + Bud
O grupo um receberá uma dose alta e padrão de sulfato de magnésio intravenoso com budesonida nebulizada às cegas.
|
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Hi-Mg + P
O grupo dois receberá uma dose alta e padrão de sulfato de magnésio intravenoso com solução salina normal nebulizada às cegas.
|
|
Comparador Ativo: Std-Mg + Bud
O grupo três receberá uma dose padrão única de sulfato de magnésio intravenoso mais uma dose de solução salina normal intravenosa com budesonida nebulizada às cegas.
|
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: St-Mg + P
O grupo quatro receberá uma dose única de sulfato de magnésio intravenoso mais uma dose de solução salina normal intravenosa com solução salina normal nebulizada às cegas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
É hora de preparação médica para alta.
Prazo: 3 anos
|
O objetivo do estudo é descobrir se as duas doses de sulfato de magnésio intravenoso 100 mg/kg seguidas de 50 mg/kg com ou sem budesonida nebulizada encurtariam o tempo de permanência do pronto-socorro em comparação com a dose de 50 mg/kg com ou sem budesonida nebulizada no tratamento de crises graves de asma em crianças internadas no centro de emergência pediátrica Al-Sadd, em um ensaio duplo-cego randomizado controlado. .
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total de internação hospitalar (horas/dias).
Prazo: 3 anos
|
As duas doses de sulfato de magnésio intravenoso com ou sem budesonida nebulizada encurtariam o tempo de internação no centro de emergência no tratamento de crise grave de asma em crianças, em comparação com a dose de 50 mg/kg com ou sem budesonida nebulizada?
|
3 anos
|
A taxa de internação em unidade de terapia intensiva pediátrica (%)
Prazo: 3 anos
|
As duas doses de sulfato de magnésio intravenoso com ou sem budesonida nebulizada diminuiriam a taxa de internação na UTIP no tratamento de crises graves de asma em crianças, em comparação com a dose de 50 mg/kg com ou sem budesonida nebulizada?
|
3 anos
|
Comparação da resposta clínica no escore de gravidade (%)
Prazo: 3 anos
|
As duas doses de sulfato de magnésio intravenoso com ou sem budesonida nebulizada diminuiriam o escore de gravidade da asma em 4, 8,12,24,36,48,60,72 horas no tratamento de crises graves de asma em crianças, em comparação com 50 mg/kg dose com ou sem budesonida nebulizada?
|
3 anos
|
Frequência de necessidade de revisita e readmissão em pronto-socorro pediátrico pelo mesmo diagnóstico(%)
Prazo: 3 anos
|
As duas doses de sulfato de magnésio intravenoso com ou sem budesonida nebulizada diminuiriam as visitas aos serviços de emergência no tratamento de crises graves de asma em crianças, em comparação com a dose de 50 mg/kg com ou sem budesonida nebulizada? As duas doses de sulfato de magnésio intravenoso com ou sem budesonida nebulizada diminuiriam a taxa de readmissão no tratamento de crises graves de asma em crianças, em comparação com a dose de 50 mg/kg com ou sem budesonida nebulizada? • |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Emergências
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Budesonida
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 1400046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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