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Duas Doses de Sulfato de Magnésio Intravenoso Versus Dose Única Padrão, Com/Sem Budesonida Nebulizada Para o Manejo da Exacerbação da Asma Grave na Sala de Emergência; Um estudo controlado randomizado.

21 de março de 2024 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Duas Doses de Sulfato de Magnésio Intravenoso versus Dose Única Padrão Com/Sem Budesonida Nebulizada para o Tratamento de Emergência da Asma Grave. Um estudo controlado randomizado.

Muitos estudos investigaram a eficácia e a segurança do sulfato de magnésio intravenoso e dos esteróides inalatórios, além do tratamento padrão para pacientes com crises graves de asma.

Neste estudo randomizado cego de desenho fatorial 2x2, não é esperada nenhuma interação de tratamentos hipotéticos. uma única dose padrão seguida de placebo. A segunda hipótese é que a budesonida inalada nebulizada será superior ao placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O paciente com um ataque de asma grave será admitido na área de observação do Centro de Emergência Pediátrica e avaliado quanto à elegibilidade para o estudo pelo médico assistente, com base em nossos critérios de inclusão/exclusão do estudo.

Os pacientes elegíveis serão inscritos após a obtenção do consentimento por escrito dos pais. Os pacientes receberão tratamento de rotina para um ataque de asma grave, como broncodilatadores inalatórios, além de esteróides intravenosos e oxigênio suplementar, se necessário. Exame de sangue padrão e radiografia de tórax serão obtidos e o escore de gravidade da asma brônquica será medido na linha de base antes de iniciar o tratamento e, em seguida, em 4,8,12,24,36,48 horas e posteriormente. A equipe médica, assim como os pais e o paciente, não terão conhecimento dos medicamentos entregues. O paciente será randomizado em um dos quatro grupos de estudo e os efeitos adversos dos medicamentos em cada grupo serão monitorados e documentados cuidadosamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Faten Abumusa, MD
  • Número de telefone: +974-55312922
  • E-mail: fmoussa@hamad.qa

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 3050
        • Recrutamento
        • Hamad Medical Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 2 a 14 anos de idade.
  2. Conhecido por ter asma brônquica.
  3. Apresentando-se na exacerbação grave da asma
  4. Escore de gravidade da asma 8 ou superior de acordo com a gravidade da asma PRAM.

Critério de exclusão:

  1. Prematuridade <34 semanas de gestação.
  2. Crianças gravemente doentes que requerem intubação imediata ou internação em UTI.
  3. Transferências de outras instituições.
  4. Reação adversa a medicamentos ou alergia a budesonida, salbutamol, brometo de ipratrópio, prednisona, prednisolona, ​​metilprednisolona ou sulfato de magnésio.
  5. História de doença neuromuscular, doença cardíaca, doença renal, doença hepática.
  6. Doença pulmonar crônica subjacente.
  7. Evidência radiográfica de pneumonia ou colapso pulmonar.
  8. Instabilidade hemodinâmica.
  9. Via aérea instrumentada ou traqueostomia.
  10. Colostomia ou ileostomia.
  11. Distúrbio de má absorção.
  12. Deficiência conhecida de vitamina D.
  13. Recebendo Leite de Magnésio para Constipação
  14. Diarréia crônica (duração de 2 semanas)
  15. Uso de diuréticos.
  16. Imunodeficiência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hi-Mg + Bud
O grupo um receberá uma dose alta e padrão de sulfato de magnésio intravenoso com budesonida nebulizada às cegas.
Outros nomes:
  • Pulmicort
Comparador de Placebo: Hi-Mg + P
O grupo dois receberá uma dose alta e padrão de sulfato de magnésio intravenoso com solução salina normal nebulizada às cegas.
Comparador Ativo: Std-Mg + Bud
O grupo três receberá uma dose padrão única de sulfato de magnésio intravenoso mais uma dose de solução salina normal intravenosa com budesonida nebulizada às cegas.
Outros nomes:
  • Pulmicort
Comparador de Placebo: St-Mg + P
O grupo quatro receberá uma dose única de sulfato de magnésio intravenoso mais uma dose de solução salina normal intravenosa com solução salina normal nebulizada às cegas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de preparação médica para alta.
Prazo: 3 anos
O objetivo do estudo é descobrir se as duas doses de sulfato de magnésio intravenoso 100 mg/kg seguidas de 50 mg/kg com ou sem budesonida nebulizada encurtariam o tempo de permanência do pronto-socorro em comparação com a dose de 50 mg/kg com ou sem budesonida nebulizada no tratamento de crises graves de asma em crianças internadas no centro de emergência pediátrica Al-Sadd, em um ensaio duplo-cego randomizado controlado. .
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de internação hospitalar (horas/dias).
Prazo: 3 anos
As duas doses de sulfato de magnésio intravenoso com ou sem budesonida nebulizada encurtariam o tempo de internação no centro de emergência no tratamento de crise grave de asma em crianças, em comparação com a dose de 50 mg/kg com ou sem budesonida nebulizada?
3 anos
A taxa de internação em unidade de terapia intensiva pediátrica (%)
Prazo: 3 anos
As duas doses de sulfato de magnésio intravenoso com ou sem budesonida nebulizada diminuiriam a taxa de internação na UTIP no tratamento de crises graves de asma em crianças, em comparação com a dose de 50 mg/kg com ou sem budesonida nebulizada?
3 anos
Comparação da resposta clínica no escore de gravidade (%)
Prazo: 3 anos
As duas doses de sulfato de magnésio intravenoso com ou sem budesonida nebulizada diminuiriam o escore de gravidade da asma em 4, 8,12,24,36,48,60,72 horas no tratamento de crises graves de asma em crianças, em comparação com 50 mg/kg dose com ou sem budesonida nebulizada?
3 anos
Frequência de necessidade de revisita e readmissão em pronto-socorro pediátrico pelo mesmo diagnóstico(%)
Prazo: 3 anos

As duas doses de sulfato de magnésio intravenoso com ou sem budesonida nebulizada diminuiriam as visitas aos serviços de emergência no tratamento de crises graves de asma em crianças, em comparação com a dose de 50 mg/kg com ou sem budesonida nebulizada?

As duas doses de sulfato de magnésio intravenoso com ou sem budesonida nebulizada diminuiriam a taxa de readmissão no tratamento de crises graves de asma em crianças, em comparação com a dose de 50 mg/kg com ou sem budesonida nebulizada? •

3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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