两次静脉注射硫酸镁与标准单次剂量，有/没有雾化布地奈德用于急诊室严重哮喘发作的管理；随机对照试验。
2024年3月21日 更新者：Hamad Medical Corporation
两种剂量的静脉注射硫酸镁与标准单剂量有/无雾化布地奈德用于严重哮喘的应急管理。随机对照试验。
许多研究调查了静脉注射硫酸镁和吸入类固醇的疗效和安全性，以及对严重哮喘发作患者的标准治疗。
在此 2x2 因子设计盲法随机研究中，预计假设治疗不会发生相互作用。研究人员假设两次静脉注射硫酸镁，即高剂量，然后是（较低的）标准剂量，将缩短出院医疗准备时间单次标准剂量，然后是安慰剂。第二个假设是雾化吸入布地奈德优于安慰剂。
研究概览
详细说明
患有严重哮喘发作的患者将被收治到儿科急救中心的观察区，并由主治医师根据我们的研究纳入/排除标准评估是否符合研究资格。
符合条件的患者将在获得父母的书面同意后入组。 患者将接受针对严重哮喘发作的常规治疗，例如吸入支气管扩张剂，以及必要时静脉注射类固醇和补充氧气。 将获得标准的血液工作和胸部 X 光检查，并在开始治疗前的基线测量支气管哮喘严重程度评分，然后在 4、8、12、24、36、48 小时及之后测量。 医疗团队以及父母和患者将不知道所提供的药物。 患者将被随机分配到四个研究组之一，并且将仔细监测和记录每组药物的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Khalid Alansari, MD
- 电话号码：+974-55336166
- 邮箱：kalansari@hamad.qa
研究联系人备份
- 姓名：Faten Abumusa, MD
- 电话号码：+974-55312922
- 邮箱：fmoussa@hamad.qa
学习地点
-
-
-
Doha、卡塔尔、3050
- 招聘中
- Hamad Medical Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2-14 岁的儿童。
- 已知患有支气管哮喘。
- 出现重度哮喘发作
- 根据 PRAM 哮喘严重程度，哮喘严重程度评分为 8 或更高。
排除标准：
- 早产 < 妊娠 34 周。
- 需要立即插管或入住 ICU 的危重儿童。
- 从其他机构转账。
- 药物不良反应或对布地奈德、沙丁胺醇、异丙托溴铵、泼尼松、泼尼松龙、甲基泼尼松龙或硫酸镁过敏。
- 神经肌肉疾病、心脏病、肾病、肝病史。
- 潜在的慢性肺部疾病。
- 肺炎或肺萎陷的影像学证据。
- 血流动力学不稳定。
- 仪器化气道或气管切开术。
- 结肠造口术或回肠造口术。
- 吸收不良症。
- 已知维生素 D 缺乏症。
- 接受镁乳治疗便秘
- 慢性腹泻（持续 2 周）
- 利尿剂使用。
- 免疫缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高镁 + 芽
第一组将接受高标准剂量的静脉注射硫酸镁和盲雾化布地奈德。
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其他名称：
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安慰剂比较：高镁+磷
第二组将接受高标准剂量的静脉注射硫酸镁和盲雾化生理盐水。
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有源比较器：标准镁 + 芽
第三组将接受单次标准剂量的静脉注射硫酸镁和一次静脉注射生理盐水以及盲雾化布地奈德。
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其他名称：
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安慰剂比较：圣镁+磷
第四组将接受单剂静脉注射硫酸镁加一剂静脉注射生理盐水盲雾化生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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做好出院医疗准备的时间。
大体时间：3年
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该研究的目的是查明与 50 mg/kg 剂量相比，静脉注射硫酸镁 100 mg/kg 和随后 50 mg/kg 联合或不联合雾化布地奈德的两种剂量是否会缩短急诊中心的停留时间在一项双盲随机对照试验中，使用或不使用雾化布地奈德治疗儿童严重哮喘发作，这些儿童入住 Al-Sadd 儿科急救中心。 。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院总时间（小时/天）。
大体时间：3年
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与 50 mg/kg 剂量（加或不加布地奈德）静脉注射硫酸镁（加或不加雾化布地奈德）相比，两种剂量静脉注射硫酸镁（加或不加雾化布地奈德）是否会缩短治疗儿童严重哮喘发作的急诊中心停留时间？
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3年
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儿科重症监护病房入住率（%）
大体时间：3年
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与 50 mg/kg 剂量（联合或不联合布地奈德）静脉注射硫酸镁（联合或不联合雾化布地奈德）治疗儿童严重哮喘发作时，两种剂量静脉注射硫酸镁是否会降低 PICU 入住率？
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3年
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严重程度评分的临床反应比较（%）
大体时间：3年
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与 50 mg/kg 相比，静脉注射硫酸镁联合或不联合雾化布地奈德治疗儿童严重哮喘发作时 4、8、12、24、36、48、60、72 小时的哮喘严重程度评分是否会降低联合或不联合雾化布地奈德的剂量？
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3年
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因相同诊断而需要重新就诊和重新入院儿科急诊中心的频率（%）
大体时间：3年
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与使用或不使用雾化布地奈德的 50 mg/kg 剂量相比，使用两种剂量的静脉注射硫酸镁（使用或不使用雾化布地奈德）是否会减少治疗儿童严重哮喘发作的急诊服务？ 与 50 mg/kg 剂量（含或不含雾化布地奈德）相比，两种剂量静脉注射硫酸镁（含或不含雾化布地奈德）是否会降低治疗儿童严重哮喘发作的再入院率？ • |
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Khalid Alansari, MD、Sidra Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计的)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1400046
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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