Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag intravénás magnézium-szulfát a standard egyszeri dózishoz képest, porlasztott budezoniddal/anélkül a súlyos asztma súlyosbodásának kezelésére a sürgősségi osztályon; Véletlenszerű, kontrollált próba.

2024. március 21. frissítette: Hamad Medical Corporation

Két adag intravénás magnézium-szulfát a standard egyszeri adaggal szemben porlasztott budezoniddal/anélkül a súlyos asztma sürgősségi kezelésére. Véletlenszerű, kontrollált próba.

Számos tanulmány vizsgálta az intravénás magnézium-szulfát és az inhalációs szteroidok hatékonyságát és biztonságosságát a súlyos asztmás rohamokban szenvedő betegek szokásos kezelésén túl.

Ebben a 2x2-es faktoros elrendezésű, vak, randomizált vizsgálatban a feltételezett kezelések kölcsönhatása nem várható. A kutatók azt feltételezik, hogy két adag intravénás magnézium-szulfát, egy nagy dózis, amelyet egy (alacsonyabb) standard dózis követ, lerövidíti az orvosi készenlétig eltelt időt az elbocsátáshoz képest. egyszeri standard dózis, majd placebo. A második hipotézis az, hogy a porlasztott inhalációs budezonid jobb lesz, mint a placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos asztmás rohamban szenvedő beteget a Gyermeksürgősségi Központ megfigyelési területére engedik be, és a kezelőorvos megvizsgálja, hogy alkalmas-e a vizsgálatra, a vizsgálati felvételi/kizárási kritériumaink alapján.

A jogosult betegeket a szülők írásos hozzájárulása után veszik fel. Súlyos asztmás roham esetén a betegek rutinkezelést kapnak, például inhalációs hörgőtágítókat, valamint intravénás szteroidokat és szükség esetén kiegészítő oxigént. Szabványos vérvizsgálatot és mellkasröntgenfelvételt készítenek, és megmérik a bronchiális asztma súlyossági pontszámát a kezelés megkezdése előtt, majd 4, 8, 12, 24, 36, 48 órával és azt követően. Az orvosi csapat, valamint a szülők és a páciens vakok lesznek a leszállított gyógyszerekre. A pácienst véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati csoport egyikébe, és mindegyik csoportban gondosan figyelemmel kísérik és dokumentálják a gyógyszerek mellékhatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Toborzás
        • Hamad Medical Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek 2-14 éves korig.
  2. Ismert, hogy bronchiális asztmája van.
  3. Súlyos asztma exacerbációban jelentkezik
  4. Az asztma súlyossági pontszáma 8 vagy magasabb a PRAM asztma súlyosságától függően.

Kizárási kritériumok:

  1. Koraszülöttség <34 hetes terhesség.
  2. Kritikusan beteg gyermekek, akiknek azonnali intubálásra vagy intenzív osztályra kell kerülniük.
  3. Átigazolások más intézményekből.
  4. Nemkívánatos gyógyszerreakció vagy allergia budezonidra, szalbutamolra, ipratropium-bromidra, prednizonra, prednizolonra, metilprednizolonra vagy magnézium-szulfátra.
  5. Neuromuszkuláris betegség, szívbetegség, vesebetegség, májbetegség anamnézisében.
  6. Krónikus tüdőbetegség hátterében.
  7. Tüdőgyulladás vagy tüdőösszeomlás röntgenfelvétele.
  8. Hemodinamikai instabilitás.
  9. Műszeres légúti vagy tracheotomia.
  10. Colostomia vagy ileostomia.
  11. Felszívódási zavar.
  12. Ismert D-vitamin-hiány.
  13. Magnézium tej bevétele székrekedésre
  14. Krónikus hasmenés (2 hétig tart)
  15. Diuretikumok használata.
  16. Immunhiány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hi-Mg + Bud
Az első csoport nagy, akkor szokásos adag intravénás magnézium-szulfátot kap, vak porlasztott budezoniddal.
Drog: Nagy dózisú iv MgSO4
Drog: Porlasztott budezonid
Más nevek:
  • Pulmicort
Placebo Comparator: Hi-Mg + P
A második csoport nagy, akkor szokásos dózisú intravénás magnézium-szulfátot kap porlasztott normál sóoldattal.
Drog: Nagy dózisú iv MgSO4
Drog: Porlasztott normál sóoldat
Aktív összehasonlító: Std-Mg + Bud
A harmadik csoport egyetlen standard adag intravénás magnézium-szulfátot, plusz egy adag intravénás normál sóoldatot kap porlasztott budezoniddal.
Drog: Porlasztott budezonid
Más nevek:
  • Pulmicort
Drog: Normál dózisú iv. MgSO4
Placebo Comparator: St-Mg + P
A negyedik csoport egyetlen adag intravénás magnézium-szulfátot és egy adag intravénás normál sóoldatot kap porlasztott normál sóoldattal.
Drog: Porlasztott normál sóoldat
Drog: Normál dózisú iv. MgSO4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi készenlét ideje az elbocsátáshoz.
Időkeret: 3 év
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a 100 mg/kg-os intravénás magnézium-szulfát, majd ezt követően 50 mg/ttkg adagolás, porlasztott budezoniddal vagy anélkül, lerövidítené-e a sürgősségi központ tartózkodási idejét az 50 mg/kg-os dózishoz képest. porlasztott budezoniddal vagy anélkül, súlyos asztmás rohamok kezelésében gyermekeknél, akiket az Al-Sadd gyermekgyógyászati ​​sürgősségi központban vesznek fel, egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban. .
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás teljes időtartama (óra/nap) .
Időkeret: 3 év
A két adag intravénás magnézium-szulfát porlasztott budezoniddal vagy anélkül lerövidítené a sürgősségi központ tartózkodási idejét a súlyos asztmás rohamok kezelésében gyermekeknél, összehasonlítva az 50 mg/ttkg adaggal, porlasztott budezoniddal vagy anélkül?
3 év
Gyermek intenzív osztályra kerülés aránya (%)
Időkeret: 3 év
Csökkentené-e a két adag intravénás magnézium-szulfát porlasztott budezoniddal vagy anélkül a PICU felvételi arányát súlyos asztmás rohamok kezelésében gyermekeknél, összehasonlítva az 50 mg/ttkg adaggal, porlasztott budezoniddal vagy anélkül?
3 év
A klinikai válasz összehasonlítása a súlyossági pontszámban (%)
Időkeret: 3 év
Csökkentené-e a két adag intravénás magnézium-szulfát porlasztott budezoniddal vagy anélkül az asztma súlyossági pontszámát 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 órával gyermekek súlyos asztmás rohamának kezelésében, szemben az 50 mg/kg-os adaggal adag porlasztott budezoniddal vagy anélkül?
3 év
Az ismételt látogatás és a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi központba történő visszavétel gyakorisága ugyanazon diagnózis miatt (%)
Időkeret: 3 év

Csökkentené-e a két adag intravénás magnézium-szulfát porlasztott budezoniddal vagy anélkül a sürgősségi segélyszolgálatok visszatérését a súlyos asztmás rohamok kezelésére gyermekeknél, összehasonlítva az 50 mg/ttkg adaggal, porlasztott budezoniddal vagy anélkül?

Csökkentené-e a két adag intravénás magnézium-szulfát porlasztott budezoniddal vagy anélkül a gyermekek súlyos asztmás rohamainak visszafogadási arányát, összehasonlítva az 50 mg/ttkg adaggal, porlasztott budezoniddal vagy anélkül? •
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1400046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel