응급실에서 심한 천식 악화 관리를 위해 분무된 부데소니드를 포함하거나 포함하지 않는 표준 단일 용량 대비 정맥 내 황산마그네슘 2회 용량; 무작위 통제 시험.
중증 천식의 응급 관리를 위한 분무형 부데소나이드를 포함하거나 포함하지 않는 표준 단일 용량 대비 정맥 내 황산마그네슘 2회 용량. 무작위 통제 시험.
많은 연구에서 중증 천식 발작 환자에 대한 표준 치료 외에 황산마그네슘 정맥 주사 및 흡입 스테로이드의 효능과 안전성을 조사했습니다.
이 2x2 요인 설계 맹검 무작위 연구에서 가설 치료의 상호 작용은 예상되지 않습니다. 연구자들은 고용량에 이어 (낮은) 표준 용량을 투여하는 2회 정맥 내 황산마그네슘 투여가 퇴원을 위한 의학적 준비 시간을 단축할 것이라고 가정합니다. 단일 표준 투여 후 위약. 두 번째 가설은 분무 흡입 부데소나이드가 위약보다 우수할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 천식 발작이 있는 환자는 소아 응급 센터의 관찰 영역에 입원하고 연구 포함/제외 기준에 따라 주치의가 연구 적격성을 평가합니다.
적격 환자는 부모의 서면 동의를 얻은 후 등록됩니다. 환자는 흡입 기관지 확장제, 정맥 스테로이드 및 필요한 경우 보충 산소와 같은 심각한 천식 발작에 대한 일상적인 치료를 받게 됩니다. 표준 혈액 검사 및 흉부 X-선 촬영을 하고 기관지 천식 중증도 점수를 치료 시작 전 기준선에서 측정한 다음 4,8,12,24,36,48시간 및 그 이후에 측정합니다. 의료팀과 부모, 환자는 전달되는 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 4개의 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 각 그룹에서 약물의 부작용을 주의 깊게 모니터링하고 문서화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Khalid Alansari, MD
- 전화번호: +974-55336166
- 이메일: kalansari@hamad.qa
연구 연락처 백업
- 이름: Faten Abumusa, MD
- 전화번호: +974-55312922
- 이메일: fmoussa@hamad.qa
연구 장소
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Doha, 카타르, 3050
- 모병
- Hamad Medical Corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2-14세 어린이.
- 기관지 천식이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 심한 천식 악화를 나타내는 경우
- PRAM 천식 중증도에 따라 천식 중증도 점수 8 이상.
제외 기준:
- 임신 34주 미만의 미숙아.
- 즉각적인 삽관 또는 ICU 입원이 필요한 위독한 어린이.
- 다른 기관에서 전송.
- 부데소니드, 살부타몰, 이프라트로피움 브로마이드, 프레드니손, 프레드니솔론, 메틸프레드니솔론 또는 황산마그네슘에 대한 약물 부작용 또는 알레르기.
- 신경근 질환, 심장 질환, 신장 질환, 간 질환의 병력.
- 근본적인 만성 폐 질환.
- 폐렴 또는 폐 허탈의 방사선학적 증거.
- 혈역학적 불안정성.
- 계측기도 또는 기관 절개술.
- 결장루 또는 회장루.
- 흡수 장애.
- 알려진 비타민 D 결핍.
- 변비에 마그네슘 우유 받기
- 만성 설사(2주간 지속)
- 이뇨제 사용.
- 면역결핍.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Hi-Mg + 버드
그룹 1은 맹검 분무 부데소니드와 함께 높은 표준 용량의 황산마그네슘을 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 하이-Mg + P
그룹 2는 눈가림된 분무된 생리식염수와 함께 고용량의 표준 용량의 황산마그네슘을 정맥주사합니다.
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활성 비교기: Std-Mg + 새싹
그룹 3은 단일 표준 용량의 정맥 내 황산마그네슘과 맹검 분무 부데소나이드와 함께 정맥 내 생리 식염수 1회를 투여받습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: St-Mg + P
그룹 4는 황산마그네슘 1회 정맥 주사와 맹검 분무 생리 식염수 1회 정맥 주사 생리 식염수를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원을 위한 의료 준비 시간입니다.
기간: 3 년
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이 연구의 목적은 분무된 부데소니드를 포함하거나 포함하지 않은 황산마그네슘 100mg/kg과 50mg/kg의 두 가지 정맥 주사 용량이 50mg/kg 용량과 비교하여 응급 센터 입원 기간을 단축하는지 알아내는 것입니다. 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 소아 응급 센터 Al-Sadd에 입원한 어린이의 중증 천식 발작을 치료하는 데 분무 부데소나이드를 사용하거나 사용하지 않은 경우. .
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 입원 기간(시간/일) .
기간: 3 년
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분무된 부데소나이드를 포함하거나 포함하지 않은 두 가지 정맥 내 황산마그네슘 용량은 어린이의 중증 천식 발작 치료에 있어 응급 센터의 입원 기간을 분무된 부데소나이드 포함 또는 포함하지 않은 50mg/kg 용량과 비교하여 단축합니까?
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3 년
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소아중환자실 입원률(%)
기간: 3 년
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분무된 부데소나이드를 포함하거나 포함하지 않은 두 가지 정맥 내 황산마그네슘 용량은 어린이의 중증 천식 발작을 치료할 때 분무된 부데소나이드를 포함하거나 포함하지 않은 50mg/kg 용량과 비교하여 PICU 입원률을 감소시킬 수 있습니까?
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3 년
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중증도 점수(%)에 따른 임상 반응 비교
기간: 3 년
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부데소나이드를 분무하거나 포함하지 않은 두 가지 정맥 황산마그네슘 정맥 투여가 50mg/kg에 비해 어린이의 중증 천식 발작 치료에서 4, 8,12,24,36,48,60,72시간의 천식 중증도 점수를 감소시키는가? 분무된 부데소니드를 포함하거나 포함하지 않고 복용량을 정합니까?
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3 년
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동일 진단으로 소아응급센터 재방문 및 재입원이 필요한 빈도(%)
기간: 3 년
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분무된 부데소나이드를 포함하거나 포함하지 않은 두 가지 정맥 내 황산마그네슘 용량은 어린이의 중증 천식 발작을 치료할 때 응급 서비스 재방문을 감소시키나요? 분무된 부데소나이드를 포함하거나 포함하지 않은 두 가지 정맥 내 황산마그네슘 용량은 어린이의 중증 천식 발작을 치료할 때 분무된 부데소나이드를 포함하거나 포함하지 않은 50mg/kg 용량과 비교하여 재입원율을 감소시키나요? • |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1400046
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