Две дозы внутривенного сульфата магния по сравнению со стандартной разовой дозой, с/без распыляемого будесонида для лечения тяжелого обострения астмы в отделении неотложной помощи; Рандомизированное контролируемое исследование.
Две дозы внутривенного сульфата магния по сравнению со стандартной однократной дозой с или без распыленного будесонида для неотложной помощи при тяжелой астме. Рандомизированное контролируемое исследование.
Многие исследования изучали эффективность и безопасность внутривенного введения сульфата магния и ингаляционных стероидов в дополнение к стандартному лечению пациентов с тяжелыми приступами астмы.
В этом факторном слепом рандомизированном исследовании с факторным дизайном 2x2 не ожидается никакого взаимодействия гипотетических методов лечения. Исследователи предполагают, что две дозы внутривенного сульфата магния, высокая доза, за которой следует (более низкая) стандартная доза, сократят время до медицинской готовности к выписке по сравнению с однократная стандартная доза с последующим приемом плацебо. Вторая гипотеза состоит в том, что ингаляционный будесонид через небулайзер будет эффективнее плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациент с тяжелым приступом астмы будет госпитализирован в зону наблюдения в педиатрическом центре неотложной помощи и лечащий врач оценит его пригодность для участия в исследовании на основании наших критериев включения/исключения из исследования.
Соответствующие критериям пациенты будут зачислены после получения письменного согласия родителей. Пациенты будут получать стандартное лечение тяжелого приступа астмы, такое как ингаляционные бронходилататоры, а также внутривенные стероиды и дополнительный кислород, если это необходимо. Будет получен стандартный анализ крови и рентгенограмма грудной клетки, а оценка тяжести бронхиальной астмы будет измерена на исходном уровне до начала лечения, а затем через 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов и после этого. Медицинская бригада, а также родители и пациент не будут осведомлены о доставляемых лекарствах. Пациент будет рандомизирован в одну из четырех групп исследования, и побочные эффекты лекарств в каждой группе будут тщательно отслеживаться и документироваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khalid Alansari, MD
- Номер телефона: +974-55336166
- Электронная почта: kalansari@hamad.qa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Faten Abumusa, MD
- Номер телефона: +974-55312922
- Электронная почта: fmoussa@hamad.qa
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 3050
- Рекрутинг
- Hamad Medical Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети 2-14 лет.
- Известно, что у него бронхиальная астма.
- Появляется при тяжелом обострении астмы
- Оценка тяжести астмы 8 баллов или выше в соответствии с тяжестью астмы PRAM.
Критерий исключения:
- Недоношенность <34 недель беременности.
- Дети в критическом состоянии, требующие немедленной интубации или госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Переводы из других учреждений.
- Побочная лекарственная реакция или аллергия на будесонид, сальбутамол, ипратропия бромид, преднизолон, преднизолон, метилпреднизолон или сульфат магния.
- История нервно-мышечных заболеваний, сердечных заболеваний, заболеваний почек, заболеваний печени.
- Сопутствующее хроническое заболевание легких.
- Рентгенологические признаки пневмонии или коллапса легкого.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Инструментальные дыхательные пути или трахеотомия.
- Колостома или илеостома.
- Нарушение мальабсорбции.
- Известный дефицит витамина D.
- Прием магниевого молока от запоров
- Хроническая диарея (продолжительность 2 недели)
- Использование диуретиков.
- Иммунодефицит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Привет-Mg + Бад
Группа 1 получит высокую, а затем стандартную дозу сульфата магния внутривенно со слепым распылением будесонида.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Привет-Mg + P
Вторая группа получит высокую, а затем стандартную дозу сульфата магния внутривенно со слепым распылением физиологического раствора.
|
|
|
Активный компаратор: Std-Mg + бутон
Группа 3 получит одну стандартную дозу сульфата магния внутривенно плюс одну дозу внутривенного физиологического раствора со слепым распылением будесонида.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Ст-Мг+П
Четвертая группа получит однократную дозу сульфата магния внутривенно плюс одну дозу внутривенного физиологического раствора со слепым распылением физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время медицинской готовности к выписке.
Временное ограничение: 3 года
|
Цель исследования — выяснить, сократят ли две дозы внутривенного сульфата магния 100 мг/кг, а затем 50 мг/кг с небулайзером будесонида или без него, продолжительность пребывания в центре неотложной помощи по сравнению с дозой 50 мг/кг. с применением небулайзера будесонида или без него при лечении тяжелого приступа астмы у детей, поступивших в педиатрический центр неотложной помощи Аль-Садд, в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании. .
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице (часы/дни).
Временное ограничение: 3 года
|
Могут ли две дозы внутривенного сульфата магния с небулайзером будесонида или без него сократить продолжительность пребывания в центре неотложной помощи при лечении тяжелого приступа астмы у детей по сравнению с дозой 50 мг/кг с небулайзером будесонида или без него?
|
3 года
|
|
Частота госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии (%)
Временное ограничение: 3 года
|
Могут ли две дозы внутривенного сульфата магния с небулайзером будесонида или без него снизить частоту госпитализаций в отделения интенсивной терапии при лечении тяжелых приступов астмы у детей по сравнению с дозой 50 мг/кг с небулайзером будесонида или без него?
|
3 года
|
|
Сравнение клинического ответа по степени тяжести (%)
Временное ограничение: 3 года
|
Могут ли две дозы внутривенного сульфата магния с небулайзерным будесонидом или без него снизить оценку тяжести астмы через 4, 8,12,24,36,48,60,72 часа при лечении тяжелого приступа астмы у детей по сравнению с дозой 50 мг/кг? доза с небулайзером будесонида или без него?
|
3 года
|
|
Частота необходимости повторного посещения и повторной госпитализации в педиатрический центр неотложной помощи по поводу того же диагноза (%)
Временное ограничение: 3 года
|
Могут ли две дозы внутривенного сульфата магния с небулайзером будесонида или без него уменьшить количество повторных обращений в службы неотложной помощи при лечении тяжелого приступа астмы у детей по сравнению с дозой 50 мг/кг с небулайзером будесонида или без него? Могут ли две дозы внутривенного сульфата магния с небулайзером будесонида или без него снизить частоту повторных госпитализаций при лечении тяжелого приступа астмы у детей по сравнению с дозой 50 мг/кг с небулайзером будесонида или без него? • |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Чрезвычайные ситуации
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Будесонид
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 1400046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .