Dvě dávky intravenózního síranu hořečnatého versus standardní jednorázová dávka, s/bez nebulizovaného budesonidu pro léčbu těžké exacerbace astmatu na pohotovosti; Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Dvě dávky intravenózního síranu hořečnatého versus standardní jednotlivá dávka s/bez nebulizovaného budesonidu pro urgentní léčbu těžkého astmatu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Mnoho studií zkoumalo účinnost a bezpečnost intravenózního síranu hořečnatého a inhalačních steroidů vedle standardní léčby u pacientů s těžkými astmatickými záchvaty.
V této zaslepené randomizované studii 2x2 faktoriálního designu se neočekává žádná interakce předpokládaných léčebných postupů. Vyšetřovatelé předpokládají, že dvě dávky intravenózního síranu hořečnatého, vysoká dávka následovaná (nižší) standardní dávkou, zkrátí dobu do lékařské připravenosti k propuštění ve srovnání s jedna standardní dávka následovaná placebem. Druhá hypotéza je, že nebulizovaný inhalovaný budesonid bude lepší než placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacient s těžkým astmatickým záchvatem bude přijat do pozorovací oblasti v Pediatrickém pohotovostním centru a ošetřujícím lékařem posoudí způsobilost pro studii na základě našich kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie.
Způsobilí pacienti budou zařazeni po obdržení písemného souhlasu rodičů. Pacienti budou dostávat rutinní léčbu těžkého astmatického záchvatu, jako jsou inhalační bronchodilatátory a v případě potřeby intravenózní steroidy a doplňkový kyslík. Bude získán standardní krevní obraz a rentgen hrudníku a skóre závažnosti bronchiálního astmatu bude měřeno na začátku před zahájením léčby a poté za 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin a poté. Lékařský tým, stejně jako rodiče a pacient budou zaslepeni vůči dodaným lékům. Pacient bude randomizován do jedné ze čtyř studijních skupin a nežádoucí účinky léků v každé skupině budou pečlivě sledovány a dokumentovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khalid Alansari, MD
- Telefonní číslo: +974-55336166
- E-mail: kalansari@hamad.qa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Faten Abumusa, MD
- Telefonní číslo: +974-55312922
- E-mail: fmoussa@hamad.qa
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Nábor
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 2-14 let.
- Je známo, že má bronchiální astma.
- Vyskytuje se při těžké exacerbaci astmatu
- Skóre závažnosti astmatu 8 nebo vyšší podle závažnosti astmatu PRAM.
Kritéria vyloučení:
- Předčasnost <34 týdnů těhotenství.
- Kriticky nemocné děti vyžadující okamžitou intubaci nebo přijetí na JIP.
- Převody z jiných institucí.
- Nežádoucí reakce na léky nebo alergie na budesonid, salbutamol, ipratropium bromid, prednison, prednisolon, methylprednisolon nebo síran hořečnatý.
- Anamnéza neuromuskulárních onemocnění, onemocnění srdce, onemocnění ledvin, onemocnění jater.
- Základní chronické onemocnění plic.
- Radiografický důkaz pneumonie nebo plicního kolapsu.
- Hemodynamická nestabilita.
- Přístrojové dýchací cesty nebo tracheotomie.
- Kolostomie nebo ileostomie.
- Porucha vstřebávání.
- Známý nedostatek vitaminu D.
- Příjem hořčíkového mléka při zácpě
- Chronický průjem (trvá 2 týdny)
- Použití diuretik.
- Imunodeficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hi-Mg + Bud
Skupina jedna dostane vysokou, pak standardní dávku intravenózního síranu hořečnatého se zaslepeným nebulizovaným budesonidem.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Hi-Mg + P
Skupina dvě dostane vysokou, pak standardní dávku nitrožilního síranu hořečnatého se zaslepeným nebulizovaným normálním fyziologickým roztokem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Std-Mg + Bud
Skupina tři dostane jednu standardní dávku intravenózního síranu hořečnatého plus jednu dávku intravenózního normálního fyziologického roztoku se zaslepeným nebulizovaným budesonidem.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: St-Mg + P
Skupina čtyři dostane jednu dávku intravenózního síranu hořečnatého plus jednu dávku intravenózního normálního fyziologického roztoku se zaslepeným nebulizovaným normálním fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na lékařskou připravenost k propuštění.
Časové okno: 3 roky
|
Cílem studie je zjistit, zda by dvě dávky nitrožilního síranu hořečnatého 100 mg/kg následované 50 mg/kg s nebulizovaným budesonidem nebo bez něj zkrátily dobu pobytu na pohotovosti ve srovnání s dávkou 50 mg/kg. s nebo bez nebulizovaného budesonidu při léčbě těžkého astmatického záchvatu u dětí, které jsou přijaty do pediatrického pohotovostního centra Al-Sadd, ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii. .
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka hospitalizace (hodiny/dny) .
Časové okno: 3 roky
|
Zkrátily by dvě dávky intravenózního síranu hořečnatého s nebulizovaným budesonidem nebo bez něj délku pobytu v pohotovostním centru při léčbě těžkého astmatického záchvatu u dětí ve srovnání s dávkou 50 mg/kg s nebulizovaným budesonidem nebo bez něj?
|
3 roky
|
|
Míra přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (%)
Časové okno: 3 roky
|
Snížily by dvě dávky intravenózního síranu hořečnatého s nebo bez nebulizovaného budesonidu počet přijetí na PICU při léčbě těžkého astmatického záchvatu u dětí ve srovnání s dávkou 50 mg/kg s nebo bez nebulizovaného budesonidu?
|
3 roky
|
|
Porovnání klinické odpovědi ve skóre závažnosti (%)
Časové okno: 3 roky
|
Snížily by dvě dávky intravenózního síranu hořečnatého s nebulizovaným budesonidem nebo bez něj skóre závažnosti astmatu po 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hodinách při léčbě těžkého astmatického záchvatu u dětí ve srovnání s 50 mg/kg dávka s nebo bez nebulizovaného budesonidu?
|
3 roky
|
|
Četnost potřeby opakované návštěvy a opětovného přijetí do pediatrického pohotovostního centra pro stejnou diagnózu (%)
Časové okno: 3 roky
|
Snížily by dvě dávky intravenózního síranu hořečnatého s nebo bez nebulizovaného budesonidu opakované návštěvy pohotovostních služeb při léčbě těžkého astmatického záchvatu u dětí ve srovnání s dávkou 50 mg/kg s nebo bez nebulizovaného budesonidu? Snížily by dvě dávky intravenózního síranu hořečnatého s nebo bez nebulizovaného budesonidu míru opětovného přijetí při léčbě těžkého astmatického záchvatu u dětí ve srovnání s dávkou 50 mg/kg s nebo bez nebulizovaného budesonidu? • |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Mimořádné události
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Budesonid
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 1400046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká dávka iv MgS04
-
Benha UniversityDokončenoSíran hořečnatý - PPHNEgypt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno