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Deux doses de sulfate de magnésium intraveineux par rapport à la dose unique standard, avec/sans le budésonide nébulisé pour la prise en charge de l'exacerbation sévère de l'asthme aux urgences ; Un essai contrôlé randomisé.

21 mars 2024 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Deux doses de sulfate de magnésium par voie intraveineuse par rapport à la dose unique standard avec/sans budésonide nébulisé pour la gestion d'urgence de l'asthme sévère. Un essai contrôlé randomisé.

De nombreuses études ont étudié l'efficacité et l'innocuité du sulfate de magnésium intraveineux et des stéroïdes inhalés en plus du traitement standard pour les patients souffrant de crises d'asthme sévères.

Dans cette étude randomisée en aveugle de conception factorielle 2x2, aucune interaction des traitements hypothétiques n'est attendue. une dose standard unique suivie d'un placebo. La deuxième hypothèse est que le budésonide inhalé par nébulisation sera supérieur au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient souffrant d'une crise d'asthme sévère sera admis dans la zone d'observation du centre d'urgence pédiatrique et évalué pour l'éligibilité à l'étude par le médecin traitant, sur la base de nos critères d'inclusion/exclusion de l'étude.

Les patients éligibles seront inscrits après avoir obtenu le consentement écrit des parents. Les patients recevront un traitement de routine pour une crise d'asthme sévère, comme des bronchodilatateurs inhalés, ainsi que des stéroïdes intraveineux et de l'oxygène supplémentaire si nécessaire. Des analyses de sang standard et une radiographie pulmonaire seront obtenues et le score de gravité de l'asthme bronchique sera mesuré au départ avant le début du traitement, puis à 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures et par la suite. L'équipe médicale ainsi que les parents et le patient ne seront pas informés des médicaments administrés. Le patient sera randomisé dans l'un des quatre groupes d'étude et les effets indésirables des médicaments dans chaque groupe seront surveillés et documentés avec soin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Khalid Alansari, MD
  • Numéro de téléphone: +974-55336166
  • E-mail: kalansari@hamad.qa

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Faten Abumusa, MD
  • Numéro de téléphone: +974-55312922
  • E-mail: fmoussa@hamad.qa

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Recrutement
        • Hamad Medical Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 2 à 14 ans.
  2. Connu pour avoir de l'asthme bronchique.
  3. Se présentant dans une exacerbation sévère de l'asthme
  4. Score de sévérité de l'asthme de 8 ou plus selon la sévérité de l'asthme PRAM.

Critère d'exclusion:

  1. Prématurité <34 semaines de gestation.
  2. Enfants gravement malades nécessitant une intubation immédiate ou une admission aux soins intensifs.
  3. Transferts d'autres institutions.
  4. Réaction médicamenteuse indésirable ou allergie au budésonide, au salbutamol, au bromure d'ipratropium, à la prednisone, à la prednisolone, à la méthylprednisolone ou au sulfate de magnésium.
  5. Antécédents de maladie neuromusculaire, de maladie cardiaque, de maladie rénale, de maladie du foie.
  6. Maladie pulmonaire chronique sous-jacente.
  7. Preuve radiographique de pneumonie ou de collapsus pulmonaire .
  8. Instabilité hémodynamique.
  9. Voies aériennes instrumentées ou trachéotomie.
  10. Colostomie ou iléostomie.
  11. Trouble de malabsorption.
  12. Carence connue en vitamine D.
  13. Recevoir du lait de magnésium pour la constipation
  14. Diarrhée chronique (durée pendant 2 semaines)
  15. Utilisation de diurétiques.
  16. Immunodéficience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hi-Mg + Bourgeon
Le premier groupe recevra une dose élevée puis standard de sulfate de magnésium par voie intraveineuse avec du budésonide nébulisé en aveugle.
Médicament: Haute dose iv MgSO4
Médicament: Budésonide nébulisé
Autres noms:
  • Pulmicort
Comparateur placebo: Hi-Mg + P
Le deuxième groupe recevra une dose élevée puis standard de sulfate de magnésium par voie intraveineuse avec une solution saline normale nébulisée en aveugle.
Médicament: Haute dose iv MgSO4
Médicament: Solution saline normale nébulisée
Comparateur actif: Std-Mg + Bourgeon
Le groupe trois recevra une dose standard unique de sulfate de magnésium par voie intraveineuse plus une dose de solution saline normale par voie intraveineuse avec du budésonide nébulisé en aveugle.
Médicament: Budésonide nébulisé
Autres noms:
  • Pulmicort
Médicament: Dose standard iv MgSO4
Comparateur placebo: St-Mg + P
Le groupe quatre recevra une dose unique de sulfate de magnésium par voie intraveineuse plus une dose de solution saline normale par voie intraveineuse avec une solution saline normale nébulisée en aveugle
Médicament: Solution saline normale nébulisée
Médicament: Dose standard iv MgSO4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de se préparer médicalement à la sortie.
Délai: 3 années
Le but de l'étude est de savoir si les deux doses de sulfate de magnésium intraveineux 100 mg/kg suivies de 50 mg/kg avec ou sans budésonide nébulisé raccourciraient la durée du séjour aux urgences par rapport à la dose de 50 mg/kg. avec ou sans budésonide nébulisé dans le traitement des crises d'asthme sévères chez les enfants admis au centre d'urgence pédiatrique Al-Sadd, dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle. .
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour à l'hôpital (heures/jours) .
Délai: 3 années
Les deux doses de sulfate de magnésium intraveineux avec ou sans budésonide nébulisé raccourciraient-elles la durée du séjour au centre d'urgence pour traiter les crises d'asthme sévères chez les enfants, par rapport à la dose de 50 mg/kg avec ou sans budésonide nébulisé ?
3 années
Le taux d’admission en réanimation pédiatrique (%)
Délai: 3 années
Les deux doses de sulfate de magnésium intraveineux avec ou sans budésonide nébulisé diminueraient-elles le taux d'admission en USIP dans le traitement des crises d'asthme sévères chez les enfants, par rapport à la dose de 50 mg/kg avec ou sans budésonide nébulisé ?
3 années
Comparaison de la réponse clinique en score de gravité (%)
Délai: 3 années
Les deux doses de sulfate de magnésium intraveineux avec ou sans budésonide nébulisé diminueraient-elles le score de gravité de l'asthme à 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 heures dans le traitement des crises d'asthme sévères chez les enfants, par rapport à la dose de 50 mg/kg dose avec ou sans budésonide nébulisé ?
3 années
Fréquence du besoin de revisite et de réadmission au centre d'urgence pédiatrique pour le même diagnostic (%)
Délai: 3 années

Les deux doses de sulfate de magnésium intraveineux avec ou sans budésonide nébulisé diminueraient-elles le recours aux services d'urgence dans le traitement des crises d'asthme sévères chez les enfants, par rapport à la dose de 50 mg/kg avec ou sans budésonide nébulisé ?

Les deux doses de sulfate de magnésium intraveineux avec ou sans budésonide nébulisé diminueraient-elles le taux de réadmission dans le traitement des crises d'asthme sévères chez les enfants, par rapport à la dose de 50 mg/kg avec ou sans budésonide nébulisé ? •
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimé)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1400046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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