- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02456311
Pulmonal arterie Harmonic Ace+7 energiforsegling ved åpen lobektomi
Pulmonal arterie Harmonic Ace+7 energiforsegling i åpen lobektomi menneskelig pilotstudie
VATS anatomisk lungereseksjon gir en effektiv minimalt invasiv behandlingsstrategi for stadium I og II lungekreft. VATS-lobektomi er assosiert med betydelig mindre postoperativ atrieflimmer, blodtransfusjon, nyresvikt og andre komplikasjoner sammenlignet med lobektomi via torakotomi.
Selv om VATS-lobektomi har vist seg å være effektiv og trygg i erfarne hender, er den ikke blottet for risiko. Intraoperative kirurgiske komplikasjoner kan til tider være katastrofale. Komplikasjoner inkluderer: lungekarskader (PA, lungevene) som krever akutt konvertering til åpen torakotomi og til og med død14. Årsaker til konvertering inkluderte PA-skade, vanskelig anatomi, klumpete/kalsifiserte lymfeknuter og tekniske problemer inkludert stiftemaskinfeil. PA-skade alene utgjorde 37,5 % av alle konverteringer. Riktig disseksjon av alt vev rundt PA-grener er noen ganger vanskelig, spesielt i nærvær av adhesjoner eller store, forkalkede lymfeknuter og kan øke risikoen for vaskulær skade.
For tiden, til tross for at det er en sikker og effektiv teknikk i erfarne hender, utføres et mindretall av anatomiske lungereeksjoner av VATS. I en analyse som benyttet databasen Nationwide Inpatient Sample (NIS) i USA, ble bare 15 % av anatomiske lungereseksjoner utført av VATS.
Den tekniske vanskeligheten og faren ved VATS-lobektomi er direkte relatert til PA-grenmanipulering, stifting og deling. PA-manipulasjon er den viktigste nølingen hos mange thoraxkirurger angående bruk av VATS-lobektomi. Etterforskerne mener at ved å redusere manipulasjonen og disseksjonen som kreves av kirurgen på PA-grenene, vil disse prosedyrene være trygge og derfor mer utbredt for anatomiske lungereeksjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter planla å gjennomgå en åpen lobektomi på CHUM-Hôpital Notre-Dame
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne til å samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Harmonisk ess+7
Pulmonal arterieforsegling med Harmonic Ace+7 ved åpen lobektomi
|
Pulmonal arterieforsegling med Harmonic Ace+7 ved åpen lobektomi hos mennesker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv intraoperativ pulmonal arteriell grenkarforsegling målt ved tilstedeværelse eller mangel på karforseglingssvikt (binært utfall: ja/nei).
Tidsramme: 30 dager
|
I denne første menneskelige studien vil vi kun rekruttere pasienter som er planlagt å gjennomgå en åpen lobektomi for sikkerhetsproblemer. Hvis blødning oppstår på grunn av forseglingssvikt, er blødningskontroll og karreparasjon teknisk enklere gjennom et thorakotomisnitt enn ved VATS. Alle pasienter vil ha 4-0 prolene med SH-nål klar til bruk på det sterile feltet i tilfelle det er en forseglingssvikt som må fikses. I tillegg kryssmatches alle pasienter rutinemessig for 2 enheter pakkede røde blodceller (i henhold til standard preoperative ordrer). Alle tilfeller vil bli filmet med et thoracosocpic 10 mm, 30 graders kamera plassert gjennom innsettingsstedet for brystrøret for å evaluere problemene i tilfeller av forseglingssvikt. I tillegg kryssmatches alle pasienter rutinemessig for 2 enheter pakkede røde blodceller (i henhold til standard preoperative ordrer). |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CE 14.380
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .