Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal arterie Harmonic Ace+7 energiforsegling ved åpen lobektomi

Pulmonal arterie Harmonic Ace+7 energiforsegling i åpen lobektomi menneskelig pilotstudie

VATS anatomisk lungereseksjon gir en effektiv minimalt invasiv behandlingsstrategi for stadium I og II lungekreft. VATS-lobektomi er assosiert med betydelig mindre postoperativ atrieflimmer, blodtransfusjon, nyresvikt og andre komplikasjoner sammenlignet med lobektomi via torakotomi.

Selv om VATS-lobektomi har vist seg å være effektiv og trygg i erfarne hender, er den ikke blottet for risiko. Intraoperative kirurgiske komplikasjoner kan til tider være katastrofale. Komplikasjoner inkluderer: lungekarskader (PA, lungevene) som krever akutt konvertering til åpen torakotomi og til og med død14. Årsaker til konvertering inkluderte PA-skade, vanskelig anatomi, klumpete/kalsifiserte lymfeknuter og tekniske problemer inkludert stiftemaskinfeil. PA-skade alene utgjorde 37,5 % av alle konverteringer. Riktig disseksjon av alt vev rundt PA-grener er noen ganger vanskelig, spesielt i nærvær av adhesjoner eller store, forkalkede lymfeknuter og kan øke risikoen for vaskulær skade.

For tiden, til tross for at det er en sikker og effektiv teknikk i erfarne hender, utføres et mindretall av anatomiske lungereeksjoner av VATS. I en analyse som benyttet databasen Nationwide Inpatient Sample (NIS) i USA, ble bare 15 % av anatomiske lungereseksjoner utført av VATS.

Den tekniske vanskeligheten og faren ved VATS-lobektomi er direkte relatert til PA-grenmanipulering, stifting og deling. PA-manipulasjon er den viktigste nølingen hos mange thoraxkirurger angående bruk av VATS-lobektomi. Etterforskerne mener at ved å redusere manipulasjonen og disseksjonen som kreves av kirurgen på PA-grenene, vil disse prosedyrene være trygge og derfor mer utbredt for anatomiske lungereeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten av energiforsegling av lobar PA-grener for lobektomi hos mennesker. Alle pasienter som planlegges å gjennomgå en åpen lobektomi ved CHUM - Hôpital Notre-Dame vil bli kontaktet i et forsøk på å registrere dem i pilotstudien. I etterforskerens institusjon gjøres lobektomier enten åpne (torakotomi) eller ved minimalt invasiv tilnærming, kjent som VATS (videoassistert torakoskopisk kirurgi). Denne avgjørelsen er basert på kirurgen, tumorstørrelse, tumorlokalisering og pasientkarakteristikker. Kun pasienter som allerede er planlagt for en åpen lobektomi vil bli kontaktet. Potensielle pasienter vil bli identifisert ved å gå over operasjonsforespørselsskjemaene. Pasienter som er booket til åpen lobektomi vil bli oppsøkt enten i preoperativ klinikk eller dagen før operasjonen ved innleggelse. Målet er å rekruttere 10 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter planla å gjennomgå en åpen lobektomi på CHUM-Hôpital Notre-Dame

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til å samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Harmonisk ess+7
Pulmonal arterieforsegling med Harmonic Ace+7 ved åpen lobektomi
Pulmonal arterieforsegling med Harmonic Ace+7 ved åpen lobektomi hos mennesker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv intraoperativ pulmonal arteriell grenkarforsegling målt ved tilstedeværelse eller mangel på karforseglingssvikt (binært utfall: ja/nei).
Tidsramme: 30 dager

I denne første menneskelige studien vil vi kun rekruttere pasienter som er planlagt å gjennomgå en åpen lobektomi for sikkerhetsproblemer. Hvis blødning oppstår på grunn av forseglingssvikt, er blødningskontroll og karreparasjon teknisk enklere gjennom et thorakotomisnitt enn ved VATS. Alle pasienter vil ha 4-0 prolene med SH-nål klar til bruk på det sterile feltet i tilfelle det er en forseglingssvikt som må fikses.

I tillegg kryssmatches alle pasienter rutinemessig for 2 enheter pakkede røde blodceller (i henhold til standard preoperative ordrer).

Alle tilfeller vil bli filmet med et thoracosocpic 10 mm, 30 graders kamera plassert gjennom innsettingsstedet for brystrøret for å evaluere problemene i tilfeller av forseglingssvikt.

I tillegg kryssmatches alle pasienter rutinemessig for 2 enheter pakkede røde blodceller (i henhold til standard preoperative ordrer).

30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CE 14.380

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere