Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszczelnienie harmoniczne tętnicy płucnej Ace+7 w otwartej lobektomii

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Uszczelnienie harmoniczne tętnicy płucnej Ace+7 Energy w badaniu pilotażowym na ludziach po otwartej lobektomii

Anatomiczna resekcja płuc VATS zapewnia skuteczną, minimalnie inwazyjną strategię leczenia raka płuca w stadium I i II. Lobektomia VATS wiąże się ze znacznie mniejszym pooperacyjnym migotaniem przedsionków, transfuzjami krwi, niewydolnością nerek i innymi powikłaniami w porównaniu z lobektomią przez torakotomię.

Chociaż udowodniono, że lobektomia VATS jest skuteczna i bezpieczna w doświadczonych rękach, nie jest pozbawiona ryzyka. Śródoperacyjne powikłania chirurgiczne mogą być czasami katastrofalne. Powikłania obejmują: uszkodzenia naczyń płucnych (PA, żyły płucnej) wymagające pilnej konwersji do otwartej torakotomii, a nawet zgon14. Przyczyny konwersji obejmowały uraz PA, trudną anatomię, masywne / zwapnione węzły chłonne oraz problemy techniczne, w tym niewypał zszywacza. Same urazy PA stanowiły 37,5% wszystkich konwersji. Właściwe wypreparowanie wszystkich tkanek wokół rozgałęzień PA jest czasami trudne, zwłaszcza w przypadku obecności zrostów lub dużych, zwapniałych węzłów chłonnych i może zwiększać ryzyko uszkodzenia naczyń.

Obecnie, mimo że jest to bezpieczna i skuteczna technika w doświadczonych rękach, niewielka część anatomicznych resekcji płuc jest wykonywana przez VATS. W analizie z wykorzystaniem bazy danych Nationwide Hospital Sample (NIS) w Stanach Zjednoczonych tylko 15% anatomicznych resekcji płuc zostało wykonanych przez VATS.

Trudność techniczna i niebezpieczeństwo związane z lobektomią VATS są bezpośrednio związane z manipulacją, zszywaniem i dzieleniem gałęzi PA. Manipulacja PA jest głównym wahaniem wielu torakochirurgów przed przyjęciem lobektomii VATS. Badacze są przekonani, że dzięki ograniczeniu manipulacji i rozwarstwienia wymaganych przez chirurga na odgałęzieniach PA, procedury te będą bezpieczne, a zatem bardziej rozpowszechnione w anatomicznych resekcjach płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie polega na badaniu pilotażowym oceniającym wykonalność uszczelnienia energetycznego płatowych gałęzi PA do lobektomii u ludzi. Wszyscy pacjenci planowani do otwartego lobektomii w CHUM - Hôpital Notre-Dame zostaną poproszeni o próbę włączenia ich do badania pilotażowego. W placówce badacza lobektomie są wykonywane metodą otwartą (torakotomia) lub metodą minimalnie inwazyjną, znaną jako VATS (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo). Decyzja ta opiera się na chirurgu, wielkości guza, lokalizacji guza i charakterystyce pacjenta. Przyjmowani będą tylko pacjenci już planowani do otwartej lobektomii. Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani poprzez przejrzenie formularzy wniosków o operację. Pacjenci zapisani na otwartą lobektomię będą przyjmowani albo w klinice przedoperacyjnej, albo na dzień przed operacją, kiedy zostaną przyjęci. Celem jest rekrutacja 10 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci planowali poddanie się otwartej lobektomii w CHUM-Hôpital Notre-Dame

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Harmoniczny As+7
Uszczelnienie tętnicy płucnej za pomocą Harmonic Ace+7 w otwartej lobektomii
Uszczelnianie tętnicy płucnej za pomocą Harmonic Ace+7 w otwartej lobektomii u ludzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne śródoperacyjne uszczelnienie naczyń tętnicy płucnej mierzone obecnością lub brakiem uszkodzenia naczynia (wynik binarny: tak/nie).
Ramy czasowe: 30 dni

W tym pierwszym badaniu na ludziach będziemy rekrutować tylko pacjentów, u których zaplanowano otwartą lobektomię ze względów bezpieczeństwa. Jeśli wystąpi krwawienie z powodu uszkodzenia uszczelnienia, tamowanie krwawienia i naprawa naczynia jest technicznie łatwiejsze przez nacięcie torakotomii niż przez VATS. Wszyscy pacjenci będą mieli prolene 4-0 z igłą SH gotową do użycia na sterylnym polu w przypadku uszkodzenia uszczelnienia, które należy naprawić.

Dodatkowo wszyscy pacjenci są rutynowo dobierani krzyżowo pod kątem 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (zgodnie ze standardowymi zaleceniami przedoperacyjnymi).

Wszystkie przypadki zostaną nagrane na wideo kamerą torakosoctową 10 mm, 30 stopni umieszczoną przez miejsce wprowadzenia rurki do klatki piersiowej w celu oceny problemów w przypadku uszkodzenia uszczelnienia.

Dodatkowo wszyscy pacjenci są rutynowo dobierani krzyżowo pod kątem 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (zgodnie ze standardowymi zaleceniami przedoperacyjnymi).

30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 14.380

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na HARMONICZNY ACE+7

Subskrybuj