- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02456311
Uszczelnienie harmoniczne tętnicy płucnej Ace+7 w otwartej lobektomii
Uszczelnienie harmoniczne tętnicy płucnej Ace+7 Energy w badaniu pilotażowym na ludziach po otwartej lobektomii
Anatomiczna resekcja płuc VATS zapewnia skuteczną, minimalnie inwazyjną strategię leczenia raka płuca w stadium I i II. Lobektomia VATS wiąże się ze znacznie mniejszym pooperacyjnym migotaniem przedsionków, transfuzjami krwi, niewydolnością nerek i innymi powikłaniami w porównaniu z lobektomią przez torakotomię.
Chociaż udowodniono, że lobektomia VATS jest skuteczna i bezpieczna w doświadczonych rękach, nie jest pozbawiona ryzyka. Śródoperacyjne powikłania chirurgiczne mogą być czasami katastrofalne. Powikłania obejmują: uszkodzenia naczyń płucnych (PA, żyły płucnej) wymagające pilnej konwersji do otwartej torakotomii, a nawet zgon14. Przyczyny konwersji obejmowały uraz PA, trudną anatomię, masywne / zwapnione węzły chłonne oraz problemy techniczne, w tym niewypał zszywacza. Same urazy PA stanowiły 37,5% wszystkich konwersji. Właściwe wypreparowanie wszystkich tkanek wokół rozgałęzień PA jest czasami trudne, zwłaszcza w przypadku obecności zrostów lub dużych, zwapniałych węzłów chłonnych i może zwiększać ryzyko uszkodzenia naczyń.
Obecnie, mimo że jest to bezpieczna i skuteczna technika w doświadczonych rękach, niewielka część anatomicznych resekcji płuc jest wykonywana przez VATS. W analizie z wykorzystaniem bazy danych Nationwide Hospital Sample (NIS) w Stanach Zjednoczonych tylko 15% anatomicznych resekcji płuc zostało wykonanych przez VATS.
Trudność techniczna i niebezpieczeństwo związane z lobektomią VATS są bezpośrednio związane z manipulacją, zszywaniem i dzieleniem gałęzi PA. Manipulacja PA jest głównym wahaniem wielu torakochirurgów przed przyjęciem lobektomii VATS. Badacze są przekonani, że dzięki ograniczeniu manipulacji i rozwarstwienia wymaganych przez chirurga na odgałęzieniach PA, procedury te będą bezpieczne, a zatem bardziej rozpowszechnione w anatomicznych resekcjach płuc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci planowali poddanie się otwartej lobektomii w CHUM-Hôpital Notre-Dame
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Harmoniczny As+7
Uszczelnienie tętnicy płucnej za pomocą Harmonic Ace+7 w otwartej lobektomii
|
Uszczelnianie tętnicy płucnej za pomocą Harmonic Ace+7 w otwartej lobektomii u ludzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne śródoperacyjne uszczelnienie naczyń tętnicy płucnej mierzone obecnością lub brakiem uszkodzenia naczynia (wynik binarny: tak/nie).
Ramy czasowe: 30 dni
|
W tym pierwszym badaniu na ludziach będziemy rekrutować tylko pacjentów, u których zaplanowano otwartą lobektomię ze względów bezpieczeństwa. Jeśli wystąpi krwawienie z powodu uszkodzenia uszczelnienia, tamowanie krwawienia i naprawa naczynia jest technicznie łatwiejsze przez nacięcie torakotomii niż przez VATS. Wszyscy pacjenci będą mieli prolene 4-0 z igłą SH gotową do użycia na sterylnym polu w przypadku uszkodzenia uszczelnienia, które należy naprawić. Dodatkowo wszyscy pacjenci są rutynowo dobierani krzyżowo pod kątem 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (zgodnie ze standardowymi zaleceniami przedoperacyjnymi). Wszystkie przypadki zostaną nagrane na wideo kamerą torakosoctową 10 mm, 30 stopni umieszczoną przez miejsce wprowadzenia rurki do klatki piersiowej w celu oceny problemów w przypadku uszkodzenia uszczelnienia. Dodatkowo wszyscy pacjenci są rutynowo dobierani krzyżowo pod kątem 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (zgodnie ze standardowymi zaleceniami przedoperacyjnymi). |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 14.380
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na HARMONICZNY ACE+7
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyŁagodna choroba, w której wskazana jest całkowita histerektomiaStany Zjednoczone, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyŁagodna lub złośliwa choroba wskazana do kolektomiiStany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Zakończony
-
Seoul St. Mary's HospitalNieznany
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalZakończony
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHNieznanyZłamania trzonów kręgówNiemcy
-
Hospital Universitari de BellvitgeNieznany
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyProcedury pediatryczne | Procedury wątrobowo-trzustkowo-żółciowe u dorosłych (HPB). | Procedury dotyczące dolnego przewodu pokarmowego u dorosłych | Procedury gastryczne u dorosłych | Procedury ginekologiczne dla dorosłych | Procedury Urologiczne Dorosłych | Procedury klatki piersiowej dorosłychStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...Zakończony
-
Yonsei UniversityNieznanyRak Głowy i SzyiRepublika Korei