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Artère pulmonaire Harmonic Ace + 7 Scellage énergétique dans la lobectomie ouverte

24 novembre 2015 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Scellage d'énergie harmonique Ace + 7 de l'artère pulmonaire dans une étude pilote humaine à lobectomie ouverte

La résection pulmonaire anatomique VATS fournit une stratégie de traitement peu invasive efficace pour le cancer du poumon de stade I et II. La lobectomie VATS est associée à beaucoup moins de fibrillation auriculaire postopératoire, de transfusion sanguine, d'insuffisance rénale et d'autres complications par rapport à la lobectomie par thoracotomie.

Bien que la lobectomie VATS se soit avérée efficace et sûre entre des mains expérimentées, elle n'est pas dénuée de risques. Les complications chirurgicales peropératoires peuvent être parfois catastrophiques. Les complications comprennent : des lésions vasculaires pulmonaires (AP, veine pulmonaire) nécessitant une conversion urgente en thoracotomie ouverte et même la mort14. Les causes de conversion comprenaient une blessure à l'AP, une anatomie difficile, des ganglions lymphatiques volumineux / calcifiés et des problèmes techniques, notamment des ratés d'agrafage. Les blessures à l'AP représentaient à elles seules 37,5 % de toutes les conversions. Une dissection correcte de tous les tissus autour des branches PA est parfois difficile, en particulier en présence d'adhérences ou de gros ganglions lymphatiques calcifiés et peut augmenter le risque de lésion vasculaire.

Actuellement, bien qu'il s'agisse d'une technique sûre et efficace entre des mains expérimentées, une minorité de résections pulmonaires anatomiques sont réalisées par VATS. Dans une analyse utilisant la base de données Nationwide Inpatient Sample (NIS) aux États-Unis, seulement 15 % des résections pulmonaires anatomiques ont été réalisées par VATS.

La difficulté technique et le danger de la lobectomie VATS sont directement liés à la manipulation, à l'agrafage et à la division de la branche PA. La manipulation de l'AP est la principale hésitation de nombreux chirurgiens thoraciques concernant l'adoption de la lobectomie VATS. Les chercheurs pensent qu'en diminuant la manipulation et la dissection requises par le chirurgien sur les branches PA, ces procédures seront sûres et donc plus fréquentes pour les résections pulmonaires anatomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en une étude pilote évaluant la faisabilité du scellement énergétique des branches PA lobaires pour la lobectomie chez l'homme. Tous les patients devant subir une lobectomie ouverte au CHUM - Hôpital Notre-Dame seront approchés pour tenter de les inscrire à l'étude pilote. Dans l'établissement de l'investigateur, les lobectomies sont réalisées soit à ciel ouvert (thoracotomie), soit par voie mini-invasive, dite VATS (video assisted thoracoscopic surgery). Cette décision est basée sur le chirurgien, la taille de la tumeur, la localisation de la tumeur et les caractéristiques du patient. Seuls les patients déjà prévus pour une lobectomie ouverte seront abordés. Les patients potentiels seront identifiés en parcourant les formulaires de demande d'opération. Les patients réservés pour une lobectomie ouverte seront abordés soit à la clinique préopératoire, soit la veille de la chirurgie, lors de leur admission. L'objectif est de recruter 10 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devaient subir une lobectomie ouverte au CHUM-Hôpital Notre-Dame

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Incapacité à consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: As Harmonique+7
Scellement de l'artère pulmonaire avec Harmonic Ace+7 en lobectomie ouverte
Dispositif: AS HARMONIQUE+7
Scellement de l'artère pulmonaire avec Harmonic Ace+7 en lobectomie ouverte chez l'homme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scellement peropératoire efficace des vaisseaux de la branche artérielle pulmonaire mesuré par la présence ou l'absence d'échec du scellement des vaisseaux (résultat binaire : oui/non).
Délai: 30 jours

Dans ce premier essai sur l'homme, nous ne recruterons que des patients devant subir une lobectomie ouverte pour des raisons de sécurité. Si le saignement se produit en raison d'une défaillance du joint, le contrôle du saignement et la réparation du vaisseau sont techniquement plus faciles par une incision de thoracotomie que par VATS. Tous les patients auront du prolène 4-0 avec une aiguille SH prête à être utilisée sur le champ stérile en cas de défaut d'étanchéité qui doit être réparé.

De plus, tous les patients sont systématiquement soumis à un test de compatibilité croisée pour 2 unités de concentré de globules rouges (conformément aux prescriptions préopératoires standard).

Tous les cas seront enregistrés sur bande vidéo avec une caméra thoracosocpique de 10 mm, 30 degrés placée à travers le site d'insertion du drain thoracique afin d'évaluer les problèmes en cas de défaillance du joint.

De plus, tous les patients sont systématiquement soumis à un test de compatibilité croisée pour 2 unités de concentré de globules rouges (conformément aux prescriptions préopératoires standard).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 14.380

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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