- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02456311
Sellado de energía armónica Ace+7 de la arteria pulmonar en lobectomía abierta
Sellado de energía armónico Ace+7 de la arteria pulmonar en un estudio piloto humano de lobectomía abierta
La resección pulmonar anatómica VATS proporciona una estrategia de tratamiento mínimamente invasiva eficaz para el cáncer de pulmón en estadio I y II. La lobectomía VATS se asocia con una cantidad significativamente menor de fibrilación auricular postoperatoria, transfusión de sangre, insuficiencia renal y otras complicaciones en comparación con la lobectomía por toracotomía.
Aunque la lobectomía VATS ha demostrado ser efectiva y segura en manos experimentadas, no está exenta de riesgos. Las complicaciones quirúrgicas intraoperatorias pueden ser a veces catastróficas. Las complicaciones incluyen: lesiones vasculares pulmonares (AP, vena pulmonar) que requieren conversión urgente a toracotomía abierta e incluso la muerte14. Las causas de la conversión incluyeron lesión PA, anatomía difícil, ganglios linfáticos voluminosos/calcificados y problemas técnicos, incluido el fallo de encendido de la engrapadora. La lesión PA por sí sola constituyó el 37,5% de todas las conversiones. La disección adecuada de todo el tejido alrededor de las ramas de la AP es a veces difícil, especialmente en presencia de adherencias o ganglios linfáticos grandes y calcificados, y puede aumentar el riesgo de lesión vascular.
Actualmente, a pesar de ser una técnica segura y eficaz en manos experimentadas, una minoría de las resecciones pulmonares anatómicas se están realizando mediante VATS. En un análisis que utilizó la base de datos Nationwide Inpatient Sample (NIS) en los Estados Unidos, solo el 15 % de las resecciones pulmonares anatómicas se realizaron mediante VATS.
La dificultad técnica y peligrosidad de la lobectomía VATS está directamente relacionada con la manipulación, engrapado y división de las ramas de la AP. La manipulación PA es la principal duda de muchos cirujanos torácicos con respecto a la adopción de la lobectomía VATS. Los investigadores creen que al disminuir la manipulación y la disección requerida por el cirujano en las ramas de la AP, estos procedimientos serán seguros y, por lo tanto, más prevalentes para las resecciones pulmonares anatómicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes planeados para someterse a una lobectomía abierta en el CHUM-Hôpital Notre-Dame
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: As armónico+7
Sellado de arteria pulmonar con Harmonic Ace+7 en lobectomía abierta
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Sellado de arteria pulmonar con Harmonic Ace+7 en lobectomía abierta en humanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sellado intraoperatorio eficaz de los vasos de la rama arterial pulmonar medido por la presencia o ausencia de fallas en el sellado del vaso (resultado binario: sí/no).
Periodo de tiempo: 30 dias
|
En este primer ensayo en humanos, solo reclutaremos pacientes programados para someterse a una lobectomía abierta por cuestiones de seguridad. Si se produce una hemorragia debido a un fallo del sellado, el control de la hemorragia y la reparación del vaso son técnicamente más fáciles mediante una incisión de toracotomía que mediante VATS. Todos los pacientes tendrán prolene 4-0 con aguja SH lista para usar en el campo estéril en caso de que haya una falla de sellado que deba repararse. Además, todos los pacientes se cruzan de forma rutinaria para 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos (según las órdenes preoperatorias estándar). Todos los casos se grabarán en video con una cámara toracosópica de 10 mm y 30 grados colocada a través del sitio de inserción del tubo torácico para evaluar los problemas en casos de falla del sello. Además, todos los pacientes se cruzan de forma rutinaria para 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos (según las órdenes preoperatorias estándar). |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CE 14.380
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