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Sellado de energía armónica Ace+7 de la arteria pulmonar en lobectomía abierta

24 de noviembre de 2015 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sellado de energía armónico Ace+7 de la arteria pulmonar en un estudio piloto humano de lobectomía abierta

La resección pulmonar anatómica VATS proporciona una estrategia de tratamiento mínimamente invasiva eficaz para el cáncer de pulmón en estadio I y II. La lobectomía VATS se asocia con una cantidad significativamente menor de fibrilación auricular postoperatoria, transfusión de sangre, insuficiencia renal y otras complicaciones en comparación con la lobectomía por toracotomía.

Aunque la lobectomía VATS ha demostrado ser efectiva y segura en manos experimentadas, no está exenta de riesgos. Las complicaciones quirúrgicas intraoperatorias pueden ser a veces catastróficas. Las complicaciones incluyen: lesiones vasculares pulmonares (AP, vena pulmonar) que requieren conversión urgente a toracotomía abierta e incluso la muerte14. Las causas de la conversión incluyeron lesión PA, anatomía difícil, ganglios linfáticos voluminosos/calcificados y problemas técnicos, incluido el fallo de encendido de la engrapadora. La lesión PA por sí sola constituyó el 37,5% de todas las conversiones. La disección adecuada de todo el tejido alrededor de las ramas de la AP es a veces difícil, especialmente en presencia de adherencias o ganglios linfáticos grandes y calcificados, y puede aumentar el riesgo de lesión vascular.

Actualmente, a pesar de ser una técnica segura y eficaz en manos experimentadas, una minoría de las resecciones pulmonares anatómicas se están realizando mediante VATS. En un análisis que utilizó la base de datos Nationwide Inpatient Sample (NIS) en los Estados Unidos, solo el 15 % de las resecciones pulmonares anatómicas se realizaron mediante VATS.

La dificultad técnica y peligrosidad de la lobectomía VATS está directamente relacionada con la manipulación, engrapado y división de las ramas de la AP. La manipulación PA es la principal duda de muchos cirujanos torácicos con respecto a la adopción de la lobectomía VATS. Los investigadores creen que al disminuir la manipulación y la disección requerida por el cirujano en las ramas de la AP, estos procedimientos serán seguros y, por lo tanto, más prevalentes para las resecciones pulmonares anatómicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consiste en un estudio piloto que evalúa la viabilidad del sellado energético de las ramas lobares de la AP para la lobectomía en humanos. Todos los pacientes que tengan previsto someterse a una lobectomía abierta en el CHUM - Hôpital Notre-Dame serán contactados para intentar inscribirlos en el estudio piloto. En la institución del investigador, las lobectomías se realizan de forma abierta (toracotomía) o mediante un enfoque mínimamente invasivo, conocido como VATS (cirugía toracoscópica asistida por video). Esta decisión se basa en el cirujano, el tamaño del tumor, la localización del tumor y las características del paciente. Solo se abordarán pacientes ya planificados para una lobectomía abierta. Los pacientes potenciales se identificarán revisando los formularios de solicitud de operación. Los pacientes programados para una lobectomía abierta serán atendidos en la clínica preoperatoria o el día anterior a la cirugía, cuando sean admitidos. El objetivo es reclutar 10 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes planeados para someterse a una lobectomía abierta en el CHUM-Hôpital Notre-Dame

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: As armónico+7
Sellado de arteria pulmonar con Harmonic Ace+7 en lobectomía abierta
Sellado de arteria pulmonar con Harmonic Ace+7 en lobectomía abierta en humanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sellado intraoperatorio eficaz de los vasos de la rama arterial pulmonar medido por la presencia o ausencia de fallas en el sellado del vaso (resultado binario: sí/no).
Periodo de tiempo: 30 dias

En este primer ensayo en humanos, solo reclutaremos pacientes programados para someterse a una lobectomía abierta por cuestiones de seguridad. Si se produce una hemorragia debido a un fallo del sellado, el control de la hemorragia y la reparación del vaso son técnicamente más fáciles mediante una incisión de toracotomía que mediante VATS. Todos los pacientes tendrán prolene 4-0 con aguja SH lista para usar en el campo estéril en caso de que haya una falla de sellado que deba repararse.

Además, todos los pacientes se cruzan de forma rutinaria para 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos (según las órdenes preoperatorias estándar).

Todos los casos se grabarán en video con una cámara toracosópica de 10 mm y 30 grados colocada a través del sitio de inserción del tubo torácico para evaluar los problemas en casos de falla del sello.

Además, todos los pacientes se cruzan de forma rutinaria para 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos (según las órdenes preoperatorias estándar).

30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CE 14.380

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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