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Lungenarterie Harmonic Ace+7 Energieversiegelung bei offener Lobektomie

24. November 2015 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Harmonic Ace+7 Energieversiegelung der Pulmonalarterie in Pilotstudie mit offener Lobektomie

Die anatomische Lungenresektion mit VATS bietet eine effektive minimal-invasive Behandlungsstrategie für Lungenkrebs im Stadium I und II. Die VATS-Lobektomie ist im Vergleich zur Lobektomie über Thorakotomie mit signifikant weniger postoperativem Vorhofflimmern, Bluttransfusionen, Nierenversagen und anderen Komplikationen verbunden.

Obwohl sich die VATS-Lobektomie in erfahrenen Händen als effektiv und sicher erwiesen hat, ist sie nicht frei von Risiken. Intraoperative chirurgische Komplikationen können manchmal katastrophal sein. Zu den Komplikationen gehören: Lungengefäßverletzungen (PA, Pulmonalvene), die eine dringende Umstellung auf eine offene Thorakotomie und sogar den Tod erfordern14. Zu den Ursachen der Konversion gehörten PA-Verletzungen, schwierige Anatomie, sperrige/kalzifizierte Lymphknoten und technische Probleme, einschließlich Hefterfehlzündungen. Allein PA-Schäden machten 37,5 % aller Konversionen aus. Die korrekte Dissektion des gesamten Gewebes um PA-Äste ist manchmal schwierig, insbesondere bei Vorhandensein von Adhäsionen oder großen, verkalkten Lymphknoten, und kann das Risiko einer Gefäßverletzung erhöhen.

Obwohl es sich um eine sichere und effektive Technik in erfahrenen Händen handelt, wird derzeit eine Minderheit der anatomischen Lungenresektionen von VATS durchgeführt. In einer Analyse unter Verwendung der Nationwide Inpatient Sample (NIS)-Datenbank in den Vereinigten Staaten wurden nur 15 % der anatomischen Lungenresektionen von VATS durchgeführt.

Die technischen Schwierigkeiten und Gefahren der VATS-Lobektomie stehen in direktem Zusammenhang mit der Manipulation, Klammerung und Teilung von PA-Zweigen. PA-Manipulation ist das Hauptzögern vieler Thoraxchirurgen in Bezug auf die Einführung der VATS-Lobektomie. Die Forscher glauben, dass diese Verfahren durch die Verringerung der Manipulation und Dissektion, die der Chirurg an den PA-Ästen benötigt, sicher und daher häufiger für anatomische Lungenresektionen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer Pilotstudie, die die Durchführbarkeit von lobären PA-Zweigen mit Energieversiegelung für die Lobektomie beim Menschen bewertet. Alle Patienten, bei denen eine offene Lobektomie im CHUM - Hôpital Notre-Dame geplant ist, werden kontaktiert, um sie in die Pilotstudie aufzunehmen. In der Einrichtung des Prüfers werden Lobektomien entweder offen (Thorakotomie) oder durch einen minimal-invasiven Zugang, bekannt als VATS (videoassistierte Thorakoskopie), durchgeführt. Diese Entscheidung basiert auf dem Chirurgen, der Tumorgröße, der Tumorlokalisation und den Eigenschaften des Patienten. Es werden nur Patienten kontaktiert, für die bereits eine offene Lobektomie geplant ist. Potenzielle Patienten werden identifiziert, indem sie die Formulare für Operationsanfragen durchgehen. Patienten, die für eine offene Lobektomie gebucht wurden, werden entweder in der präoperativen Klinik oder am Tag vor der Operation angesprochen, wenn sie aufgenommen werden. Ziel ist es, 10 Patienten zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen planten eine offene Lobektomie im CHUM-Hôpital Notre-Dame

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Harmonisches Ass+7
Lungenarterienversiegelung mit Harmonic Ace+7 bei offener Lobektomie
Gerät: HARMONISCHES ACE+7
Pulmonalarterienversiegelung mit Harmonic Ace+7 bei offener Lobektomie beim Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive intraoperative Gefäßversiegelung der Pulmonalarterienverzweigung, gemessen anhand des Vorhandenseins oder Fehlens eines Versagens der Gefäßversiegelung (binäres Ergebnis: ja/nein).
Zeitfenster: 30 Tage

In dieser ersten Studie am Menschen werden wir aus Sicherheitsgründen nur Patienten rekrutieren, bei denen eine offene Lobektomie geplant ist. Wenn Blutungen aufgrund eines Dichtungsversagens auftreten, ist die Blutungskontrolle und Gefäßreparatur durch einen Thorakotomieschnitt technisch einfacher als durch VATS. Alle Patienten haben 4-0 Prolene mit SH-Nadel zur Verwendung auf dem sterilen Feld bereit für den Fall, dass ein Versiegelungsfehler behoben werden muss.

Darüber hinaus werden alle Patienten routinemäßig auf 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen gekreuzt (gemäß den standardmäßigen präoperativen Anweisungen).

Alle Fälle werden mit einer thorakosopischen 10-mm-30-Grad-Kamera auf Video aufgenommen, die durch die Einführungsstelle des Thoraxdrains platziert wird, um die Probleme im Falle eines Dichtungsversagens zu bewerten.

Darüber hinaus werden alle Patienten routinemäßig auf 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen gekreuzt (gemäß den standardmäßigen präoperativen Anweisungen).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 14.380

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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