Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal arterie Harmonic Ace+7 energiforsegling ved åben lobektomi

Pulmonal arterie Harmonic Ace+7 energiforsegling i åben lobektomi human pilotundersøgelse

VATS anatomisk lungeresektion giver en effektiv minimalt invasiv behandlingsstrategi for fase I og II lungekræft. VATS-lobektomi er forbundet med signifikant mindre postoperativ atrieflimren, blodtransfusion, nyresvigt og andre komplikationer sammenlignet med lobektomi via thorakotomi.

Selvom VATS-lobektomi har vist sig at være effektiv og sikker i erfarne hænder, er den ikke blottet for risiko. Intraoperative kirurgiske komplikationer kan til tider være katastrofale. Komplikationer omfatter: pulmonale vaskulære skader (PA, lungevene), der nødvendiggør akut konvertering til åben thorakotomi og endda død14. Årsager til konvertering omfattede PA-skade, vanskelig anatomi, voluminøse/forkalkede lymfeknuder og tekniske problemer inklusive hæftefejl. PA-skade alene udgjorde 37,5 % af alle konverteringer. Korrekt dissektion af alt væv omkring PA-grene er nogle gange vanskeligt, især ved tilstedeværelse af adhæsioner eller store, forkalkede lymfeknuder og kan øge risikoen for vaskulær skade.

På nuværende tidspunkt, på trods af at det er en sikker og effektiv teknik i erfarne hænder, udføres et mindretal af anatomiske pulmonale resektioner af VATS. I en analyse, der anvender National Inpatient Sample (NIS)-databasen i USA, blev kun 15 % af de anatomiske lungeresektioner udført af VATS.

Den tekniske vanskelighed og faren ved VATS-lobektomi er direkte relateret til PA-grenmanipulation, hæftning og opdeling. PA-manipulation er den største tøven hos mange thoraxkirurger med hensyn til vedtagelsen af ​​VATS-lobektomi. Efterforskerne mener, at ved at mindske den manipulation og dissektion, der kræves af kirurgen på PA-grenene, vil disse procedurer være sikre og derfor mere udbredte til anatomiske pulmonale resektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​energiforsegling af lobar PA-grene til lobektomi hos mennesker. Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå en åben lobektomi på CHUM - Hôpital Notre-Dame, vil blive kontaktet i et forsøg på at tilmelde dem i pilotundersøgelsen. I efterforskerens institution udføres lobektomier enten åbne (thorakotomi) eller ved minimalt invasiv tilgang, kendt som VATS (videoassisteret thoracoskopisk kirurgi). Denne beslutning er baseret på kirurgen, tumorstørrelse, tumorlokalisering og patientkarakteristika. Kun patienter, der allerede er planlagt til en åben lobektomi, vil blive kontaktet. Potentielle patienter vil blive identificeret ved at gennemgå operationsanmodningsformularerne. Patienter, der er booket til åben lobektomi, vil blive kontaktet enten i den præoperative klinik eller dagen før operationen, når de bliver indlagt. Målet er at rekruttere 10 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagde at gennemgå en åben lobektomi på CHUM-Hôpital Notre-Dame

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Harmonisk es+7
Pulmonal arterieforsegling med Harmonic Ace+7 ved åben lobektomi
Pulmonal arterieforsegling med Harmonic Ace+7 ved åben lobektomi hos mennesker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv intraoperativ pulmonal arteriel grenkarforsegling målt ved tilstedeværelse eller mangel på karforseglingssvigt (binært udfald: ja/nej).
Tidsramme: 30 dage

I dette første menneskelige forsøg vil vi kun rekruttere patienter, der er planlagt til at gennemgå en åben lobektomi af sikkerhedsmæssige årsager. Hvis der opstår blødning på grund af forseglingssvigt, er blødningskontrol og karreparation teknisk nemmere gennem et thorakotomisnit end ved VATS. Alle patienter vil have 4-0 prolene med SH-nål klar til brug på det sterile felt i tilfælde af at der er en forseglingsfejl, der skal rettes.

Derudover krydsmatches alle patienter rutinemæssigt for 2 enheder pakkede røde blodlegemer (i henhold til standard præoperative ordrer).

Alle tilfælde vil blive videofilmet med et thoracosocpic 10 mm, 30 graders kamera placeret gennem brystrørets indføringssted for at evaluere problemerne i tilfælde af tætningssvigt.

Derudover krydsmatches alle patienter rutinemæssigt for 2 enheder pakkede røde blodlegemer (i henhold til standard præoperative ordrer).

30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 14.380

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med HARMONISK ACE+7

Abonner