Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonary Artery Harmonic Ace+7 Energitätning vid öppen lobektomi

24 november 2015 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pulmonary Artery Harmonic Ace+7 energitätning i öppen lobektomi mänsklig pilotstudie

VATS anatomisk lungresektion ger en effektiv minimalt invasiv behandlingsstrategi för lungcancer i stadium I och II. VATS-lobektomi är förknippat med betydligt mindre postoperativt förmaksflimmer, blodtransfusion, njursvikt och andra komplikationer jämfört med lobektomi via torakotomi.

Även om VATS-lobektomi har visat sig vara effektiv och säker i erfarna händer, är den inte utan risk. Intraoperativa kirurgiska komplikationer kan ibland vara katastrofala. Komplikationer inkluderar: lungvaskulära skador (PA, lungven) som kräver akut omvandling till öppen torakotomi och till och med död14. Orsaker till omvandling var PA-skada, svår anatomi, skrymmande/förkalkade lymfkörtlar och tekniska problem, inklusive feltändning av häftapparaten. Enbart PA-skada utgjorde 37,5 % av alla konverteringar. Korrekt dissektion av all vävnad runt PA-grenar är ibland svårt, särskilt i närvaro av sammanväxningar eller stora, förkalkade lymfkörtlar och kan öka risken för vaskulär skada.

För närvarande, trots att det är en säker och effektiv teknik i erfarna händer, utförs en minoritet av anatomiska lungresektioner av VATS. I en analys som använder databasen Nationwide Inpatient Sample (NIS) i USA, utfördes endast 15 % av anatomiska lungresektioner av VATS.

Den tekniska svårigheten och faran med VATS-lobektomi är direkt relaterad till PA-grenmanipulation, häftning och delning. PA-manipulation är den huvudsakliga tvekan hos många bröstkirurger när det gäller antagandet av VATS-lobektomi. Utredarna tror att genom att minska den manipulation och dissektion som krävs av kirurgen på PA-grenarna, kommer dessa procedurer att vara säkra och därför vanligare för anatomiska lungresektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av energitätning av lobar PA-grenar för lobektomi hos människor. Alla patienter som är planerade att genomgå en öppen lobektomi på CHUM - Hôpital Notre-Dame kommer att kontaktas i ett försök att registrera dem i pilotstudien. I utredarens institution görs lobektomier antingen öppna (torakotomi) eller genom minimalinvasiv metod, känd som VATS (videoassisterad torakoskopisk kirurgi). Detta beslut baseras på kirurgen, tumörstorlek, tumörlokalisering och patientegenskaper. Endast patienter som redan planerats för en öppen lobektomi kommer att kontaktas. Potentiella patienter kommer att identifieras genom att gå igenom formulären för operationsbegäran. Patienter som bokats för en öppen lobektomi kommer att kontaktas antingen på den preoperativa kliniken eller dagen före operationen vid inläggning. Målet är att rekrytera 10 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter planerade att genomgå en öppen lobektomi på CHUM-Hôpital Notre-Dame

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Oförmåga att samtycka till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Harmoniskt ess+7
Pulmonell artärförsegling med Harmonic Ace+7 vid öppen lobektomi
Enhet: HARMONISK ACE+7
Pulmonell artärtätning med Harmonic Ace+7 vid öppen lobektomi hos människor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv intraoperativ kärlförsegling av pulmonell artärgren mätt genom närvaro eller avsaknad av kärlförslutningsfel (binärt utfall: ja/nej).
Tidsram: 30 dagar

I denna första prövning på människa kommer vi endast att rekrytera patienter som är planerade att genomgå en öppen lobektomi för säkerhetsproblem. Om blödning uppstår på grund av förseglingsfel, är blödningskontroll och kärlreparation tekniskt lättare genom ett torakotomisnitt än med VATS. Alla patienter kommer att ha 4-0 prolen med SH-nål redo för användning på det sterila fältet i fall det finns ett tätningsfel som måste åtgärdas.

Dessutom korsmatchas alla patienter rutinmässigt för 2 enheter packade röda blodkroppar (enligt standardbeställningar före operation).

Alla fall kommer att videofilmas med en thoracosocpic 10 mm, 30 graders kamera placerad genom bröströrets insättningsställe för att utvärdera problemen i fall av tätningsfel.

Dessutom korsmatchas alla patienter rutinmässigt för 2 enheter packade röda blodkroppar (enligt standardbeställningar före operation).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbetspartners

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CE 14.380

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på HARMONISK ACE+7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera