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开胸肺叶切除术中的肺动脉谐波Ace+7能量封闭

开放式肺叶切除术人体试验研究中的肺动脉谐波 Ace+7 能量封闭

VATS 解剖性肺切除术为 I 期和 II 期肺癌提供了一种有效的微创治疗策略。 与开胸肺叶切除术相比,VATS 肺叶切除术后房颤、输血、肾功能衰竭和其他并发症明显减少。

尽管 VATS 肺叶切除术已被证明在有经验的人手中是有效和安全的,但它并非没有风险。 术中手术并发症有时可能是灾难性的。 并发症包括:肺血管损伤(PA、肺静脉)需要紧急转为开胸手术,甚至死亡 14。 转换的原因包括 PA 损伤、解剖学困难、淋巴结肿大/钙化以及包括订书机失火在内的技术问题。 仅 PA 损伤就占所有转化的 37.5%。 正确解剖 PA 分支周围的所有组织有时很困难,特别是在存在粘连或大的钙化淋巴结的情况下,并且可能增加血管损伤的风险。

目前,尽管对有经验的人来说是一种安全有效的技术,但少数解剖性肺切除术是由 VATS 进行的。 在一项利用美国全国住院患者样本 (NIS) 数据库的分析中,只有 15% 的解剖性肺切除术是通过 VATS 进行的。

VATS肺叶切除术的技术难度和危险性与肺动脉分支的操作​​、吻合和分离直接相关。 PA 操作是许多胸外科医生对采用 VATS 肺叶切除术的主要犹豫。 研究人员认为,通过减少外科医生对 PA 分支所需的操作和解剖,这些程序将是安全的,因此在解剖性肺切除术中更为普遍。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究包括一项初步研究,评估能量密封肺叶 PA 分支用于人类肺叶切除术的可行性。 所有计划在 CHUM - Hôpital Notre-Dame 接受开放式肺叶切除术的患者都将被接洽,试图让他们参加试点研究。 在研究机构中,肺叶切除术要么是开放式(开胸手术),要么是通过微创方法,称为 VATS(视频辅助胸腔镜手术)。 该决定基于外科医生、肿瘤大小、肿瘤定位和患者特征。 只有已经计划进行开放式肺叶切除术的患者才会接触。 将通过检查手术申请表来识别潜在患者。 预定进行开放式肺叶切除术的患者将在术前门诊或手术前一天入院时接受治疗。 目标是招募 10 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者计划在 CHUM-Hôpital Notre-Dame 接受开放式肺叶切除术

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 无法同意研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:谐波Ace+7
Harmonic Ace+7 在开胸肺叶切除术中封闭肺动脉
在人体开放性肺叶切除术中使用 Harmonic Ace+7 封闭肺动脉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效的术中肺动脉分支血管密封通过血管密封失败的存在或缺乏来衡量(二元结果:是/否)。
大体时间:30天

在这第一次人体试验中,我们将仅招募因安全问题而计划接受开放式肺叶切除术的患者。 如果由于密封失败而发生出血,从技术上讲,通过开胸手术比通过 VATS 更容易控制出血和修复血管。 所有患者都将使用带 SH 针头的 4-0 prolene 准备好在无菌区域使用,以防出现需要修复的密封故障。

此外,所有患者都定期交叉匹配 2 个单位的浓缩红细胞(按照标准的术前医嘱)。

所有病例都将使用胸腔 10 毫米、30 度摄像机通过胸管插入部位进行录像,以评估密封失败情况下的问题。

此外,所有患者都定期交叉匹配 2 个单位的浓缩红细胞(按照标准的术前医嘱)。

30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Moishe Liberman, MD, PhD、Centre Hospitalier de l'Université

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月26日

首次发布 (估计)

2015年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月24日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CE 14.380

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谐波 ACE+7的临床试验

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