Longslagader Harmonic Ace+7 Energy Sealing bij open lobectomie
Longslagader Harmonic Ace+7 Energy Sealing in Open Lobectomy Human Pilot Study
VATS anatomische longresectie biedt een effectieve minimaal invasieve behandelstrategie voor stadium I en II longkanker. VATS-lobectomie gaat gepaard met significant minder postoperatieve atriale fibrillatie, bloedtransfusie, nierfalen en andere complicaties in vergelijking met lobectomie via thoracotomie.
Hoewel VATS-lobectomie bewezen effectief en veilig is in ervaren handen, is het niet zonder risico's. Intra-operatieve chirurgische complicaties kunnen soms catastrofaal zijn. Complicaties zijn onder meer: pulmonale vasculaire verwondingen (PA, longader) die een dringende conversie naar open thoracotomie en zelfs de dood noodzakelijk maken14. Oorzaken van conversie waren onder meer PA-letsel, moeilijke anatomie, omvangrijke / verkalkte lymfeklieren en technische problemen, waaronder een nietmachine. PA-letsel alleen vormde 37,5% van alle conversies. Correcte dissectie van al het weefsel rond PA-takken is soms moeilijk, vooral in de aanwezigheid van verklevingen of grote, verkalkte lymfeklieren en kan het risico op vasculair letsel vergroten.
Ondanks dat het een veilige en effectieve techniek is in ervaren handen, wordt momenteel een minderheid van de anatomische longresecties uitgevoerd door VATS. In een analyse waarbij gebruik werd gemaakt van de Nationwide Inpatient Sample (NIS)-database in de Verenigde Staten, werd slechts 15% van de anatomische longresecties uitgevoerd door VATS.
De technische moeilijkheid en het gevaar van VATS-lobectomie houdt rechtstreeks verband met manipulatie, nieten en delen van de PA-tak. PA-manipulatie is de belangrijkste aarzeling van veel thoraxchirurgen met betrekking tot de invoering van VATS-lobectomie. De onderzoekers zijn van mening dat door het verminderen van de manipulatie en dissectie die de chirurg op de PA-takken nodig heeft, deze procedures veilig zullen zijn en daarom meer gangbaar zullen zijn voor anatomische longresecties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten planden een open lobectomie in het CHUM-Hôpital Notre-Dame
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Harmonische Aas+7
Pulmonale ARTery-afdichting met Harmonic Ace+7 bij open lobectomie
|
Longslagaderafdichting met Harmonic Ace+7 bij open lobectomie bij mensen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve intra-operatieve vaatafdichting van de pulmonale arteriële tak, gemeten aan de hand van de aanwezigheid of afwezigheid van falen van de vaatafdichting (binaire uitkomst: ja/nee).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In deze eerste menselijke proef zullen we alleen patiënten rekruteren die een open lobectomie moeten ondergaan vanwege veiligheidsredenen. Als er een bloeding optreedt als gevolg van een defecte verzegeling, is het beheersen van de bloeding en het repareren van het bloedvat technisch gemakkelijker door een thoracotomie-incisie dan door VATS. Alle patiënten hebben 4-0 prolene met SH-naald klaar voor gebruik op het steriele veld voor het geval er een afdichtingsfout is die moet worden verholpen. Bovendien worden alle patiënten routinematig gekruist voor 2 eenheden verpakte rode bloedcellen (volgens standaard preoperatieve bestellingen). Alle casussen worden op video opgenomen met een thoracosocpic 10 mm, 30 graden camera die door de inbrengplaats van de thoraxdrain wordt geplaatst om de problemen in gevallen van falen van de afdichting te evalueren. Bovendien worden alle patiënten routinematig gekruist voor 2 eenheden verpakte rode bloedcellen (volgens standaard preoperatieve bestellingen). |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CE 14.380
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .