肺動脈ハーモニックエース+7 開胸葉切除におけるエネルギー封印
肺動脈高調波 Ace+7 開胸葉切除術におけるエネルギー シーリング 人間のパイロット研究
VATS 解剖学的肺切除術は、ステージ I および II の肺がんに対して効果的な低侵襲治療戦略を提供します。 VATS肺葉切除術は、開胸術による葉切除術と比較して、術後の心房細動、輸血、腎不全、およびその他の合併症が有意に少ないことに関連しています。
VATS 肺葉切除術は、経験豊富な手で効果的かつ安全であることが証明されていますが、リスクがないわけではありません。 術中の外科的合併症は、時に壊滅的なものになることがあります。 合併症には次のようなものがあります: 肺血管損傷 (PA、肺静脈) 開胸術への緊急の転換を必要とし、さらには死に至ることさえあります14。 変換の原因には、PA 損傷、解剖の困難さ、かさばる/石灰化したリンパ節、ホッチキスの失火などの技術的な問題が含まれます。 PA 損傷だけで、すべての変換の 37.5% を構成しました。 PA 枝の周囲のすべての組織を適切に解剖することは、特に癒着または大きな石灰化したリンパ節がある場合には困難であり、血管損傷のリスクを高める可能性があります。
現在、経験豊富な手で安全かつ効果的な技術であるにもかかわらず、解剖学的肺切除の少数は VATS によって実行されています。 米国の全国入院サンプル (NIS) データベースを利用した分析では、解剖学的肺切除の 15% のみが VATS によって実施されました。
VATS lobectomy の技術的な難しさと危険性は、PA 枝の操作、ステープル留め、および分割に直接関係しています。 PA 操作は、VATS 肺葉切除術の採用に関する多くの胸部外科医の主な躊躇です。 研究者は、PA 枝で外科医が必要とする操作と切開を減らすことで、これらの処置が安全になり、解剖学的肺切除がより一般的になると考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、CHUM-Hôpital Notre-Dame で開胸葉切除術を受ける予定でした
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 研究に同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ハーモニックエース+7
開胸葉切除術におけるHarmonic Ace+7による肺動脈シーリング
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ヒトの開胸葉切除術におけるハーモニックエース+7による肺動脈シーリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効な手術中の肺動脈分枝血管シーリングは、血管シーリング障害の有無によって測定されます (バイナリ結果: はい/いいえ)。
時間枠：30日
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この最初の人体試験では、安全性の問題から開胸手術を受ける予定の患者のみを募集します。 出血がシールの失敗により発生した場合、出血の制御と血管の修復は、VATS よりも開胸切開による方が技術的に容易です。 すべての患者は、修正が必要なシーリング障害がある場合に備えて、滅菌野で使用できる SH 針を備えた 4-0 プロレンを持っています。 さらに、すべての患者は、2 単位の濃縮赤血球について定期的にクロスマッチされます (標準的な手術前の指示に従って)。 すべての症例は、胸腔内の 10 mm、30 度の胸腔鏡カメラでビデオに録画され、胸腔ドレーンの挿入部位を通して配置され、シールが失敗した場合の問題を評価します。 さらに、すべての患者は、2 単位の濃縮赤血球について定期的にクロスマッチされます (標準的な手術前の指示に従って)。 |
30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Moishe Liberman, MD, PhD、Centre Hospitalier de l'Université
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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