- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02456311
Легочная артерия Harmonic Ace+7 Energy Sealing при открытой лобэктомии
Энергетическая герметизация легочной артерии Harmonic Ace+7 при открытой лобэктомии Экспериментальное исследование на людях
Анатомическая резекция легкого по ВАТС обеспечивает эффективную малоинвазивную стратегию лечения рака легкого I и II стадии. Лобэктомия VATS связана со значительно меньшей послеоперационной фибрилляцией предсердий, переливанием крови, почечной недостаточностью и другими осложнениями по сравнению с лобэктомией через торакотомию.
Хотя было доказано, что лобэктомия VATS эффективна и безопасна в опытных руках, она не лишена риска. Интраоперационные хирургические осложнения иногда могут быть катастрофическими. К осложнениям относятся: повреждения легочных сосудов (ЛА, легочной вены), требующие срочной конверсии на открытую торакотомию и даже смерть14. Причины конверсии включали травму ЛА, сложную анатомию, большие/обызвествленные лимфатические узлы и технические проблемы, включая осечку степлера. Одна только травма ПА составила 37,5% всех конверсий. Надлежащая диссекция всей ткани вокруг ветвей легочной артерии иногда затруднена, особенно при наличии спаек или крупных кальцифицированных лимфатических узлов, и может увеличить риск повреждения сосудов.
В настоящее время, несмотря на то, что это безопасная и эффективная техника в опытных руках, ВАТС выполняет меньшинство анатомических резекций легких. В анализе с использованием базы данных Nationwide Inpatient Sample (NIS) в США только 15% анатомических резекций легких были выполнены с помощью VATS.
Техническая сложность и опасность лобэктомии ВАТС напрямую связаны с манипулированием ветвями ПА, сшиванием и разделением. Манипуляции с легочной артерией являются основным поводом для сомнений многих торакальных хирургов в отношении применения лобэктомии VATS. Исследователи считают, что за счет уменьшения манипуляций и диссекции, необходимых хирургу на ветвях ЛА, эти процедуры будут безопасными и, следовательно, более распространенными при анатомических резекциях легкого.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты планировали пройти открытую лобэктомию в больнице CHUM-Hôpital Notre-Dame.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Невозможность дать согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Гармонический туз+7
Герметизация легочной артерии аппаратом Harmonic Ace+7 при открытой лобэктомии
|
Герметизация легочной артерии с помощью Harmonic Ace+7 при открытой лобэктомии у человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективная интраоперационная герметизация ветвей легочной артерии, измеряемая по наличию или отсутствию нарушения герметизации сосудов (бинарный результат: да/нет).
Временное ограничение: 30 дней
|
В этом первом испытании на людях мы будем набирать только пациентов, которым запланирована открытая лобэктомия, из соображений безопасности. Если кровотечение возникает из-за нарушения герметичности, остановить кровотечение и восстановить сосуд технически проще с помощью торакотомного разреза, чем с помощью VATS. Все пациенты будут иметь пролен 4-0 с иглой SH, готовый к использованию в стерильном поле, в случае нарушения герметичности, которое необходимо исправить. Кроме того, всем пациентам регулярно проводят перекрестную совместимость по 2 единицам эритроцитарной массы (в соответствии со стандартными предоперационными рекомендациями). Все случаи будут записываться на видео с помощью торакосокпической 10-миллиметровой 30-градусной камеры, которую вводят через место введения плевральной дренажной трубки, чтобы оценить проблемы в случае нарушения герметичности. Кроме того, всем пациентам регулярно проводят перекрестную совместимость по 2 единицам эритроцитарной массы (в соответствии со стандартными предоперационными рекомендациями). |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CE 14.380
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГАРМОНИЧЕСКИЙ ACE+7
-
Ethicon Endo-SurgeryЗавершенныйДоброкачественное заболевание, при котором показана тотальная гистерэктомияСоединенные Штаты, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Ethicon Endo-SurgeryЗавершенныйДоброкачественное или злокачественное заболевание, показанное для колэктомииСоединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de...Завершенный
-
Seoul St. Mary's HospitalНеизвестныйРак щитовидной железыКорея, Республика
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЗавершенный
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHНеизвестныйПереломы тел позвонковГермания
-
Sentara Cardiovascular Research InstituteEthicon Endo-SurgeryРекрутинг
-
St Andrew's Centre for Plastic SurgeryОтозванРеконструкция грудиСоединенное Королевство
-
Yonsei UniversityНеизвестныйРак головы и шеиКорея, Республика
-
University of CalgaryЗавершенныйПлоскоклеточный рак полости рта, хирургическое лечениеКанада