Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная артерия Harmonic Ace+7 Energy Sealing при открытой лобэктомии

24 ноября 2015 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Энергетическая герметизация легочной артерии Harmonic Ace+7 при открытой лобэктомии Экспериментальное исследование на людях

Анатомическая резекция легкого по ВАТС обеспечивает эффективную малоинвазивную стратегию лечения рака легкого I и II стадии. Лобэктомия VATS связана со значительно меньшей послеоперационной фибрилляцией предсердий, переливанием крови, почечной недостаточностью и другими осложнениями по сравнению с лобэктомией через торакотомию.

Хотя было доказано, что лобэктомия VATS эффективна и безопасна в опытных руках, она не лишена риска. Интраоперационные хирургические осложнения иногда могут быть катастрофическими. К осложнениям относятся: повреждения легочных сосудов (ЛА, легочной вены), требующие срочной конверсии на открытую торакотомию и даже смерть14. Причины конверсии включали травму ЛА, сложную анатомию, большие/обызвествленные лимфатические узлы и технические проблемы, включая осечку степлера. Одна только травма ПА составила 37,5% всех конверсий. Надлежащая диссекция всей ткани вокруг ветвей легочной артерии иногда затруднена, особенно при наличии спаек или крупных кальцифицированных лимфатических узлов, и может увеличить риск повреждения сосудов.

В настоящее время, несмотря на то, что это безопасная и эффективная техника в опытных руках, ВАТС выполняет меньшинство анатомических резекций легких. В анализе с использованием базы данных Nationwide Inpatient Sample (NIS) в США только 15% анатомических резекций легких были выполнены с помощью VATS.

Техническая сложность и опасность лобэктомии ВАТС напрямую связаны с манипулированием ветвями ПА, сшиванием и разделением. Манипуляции с легочной артерией являются основным поводом для сомнений многих торакальных хирургов в отношении применения лобэктомии VATS. Исследователи считают, что за счет уменьшения манипуляций и диссекции, необходимых хирургу на ветвях ЛА, эти процедуры будут безопасными и, следовательно, более распространенными при анатомических резекциях легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из пилотного исследования, оценивающего возможность энергетической герметизации ветвей долевой ЛА для лобэктомии у людей. Со всеми пациентами, которым планируется провести открытую лобэктомию в CHUM - Hôpital Notre-Dame, мы обратимся с просьбой включить их в пилотное исследование. В исследовательском учреждении лобэктомии выполняются либо открытым способом (торакотомия), либо минимально инвазивным доступом, известным как VATS (видеоторакоскопическая хирургия). Это решение зависит от хирурга, размера опухоли, локализации опухоли и характеристик пациента. Доступны только пациенты, которым уже запланирована открытая лобэктомия. Потенциальные пациенты будут определены путем просмотра форм запроса на операцию. К пациентам, которым назначена открытая лобэктомия, будут подходить либо в предоперационной клинике, либо за день до операции, при поступлении. Цель состоит в том, чтобы набрать 10 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты планировали пройти открытую лобэктомию в больнице CHUM-Hôpital Notre-Dame.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Невозможность дать согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гармонический туз+7
Герметизация легочной артерии аппаратом Harmonic Ace+7 при открытой лобэктомии
Герметизация легочной артерии с помощью Harmonic Ace+7 при открытой лобэктомии у человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная интраоперационная герметизация ветвей легочной артерии, измеряемая по наличию или отсутствию нарушения герметизации сосудов (бинарный результат: да/нет).
Временное ограничение: 30 дней

В этом первом испытании на людях мы будем набирать только пациентов, которым запланирована открытая лобэктомия, из соображений безопасности. Если кровотечение возникает из-за нарушения герметичности, остановить кровотечение и восстановить сосуд технически проще с помощью торакотомного разреза, чем с помощью VATS. Все пациенты будут иметь пролен 4-0 с иглой SH, готовый к использованию в стерильном поле, в случае нарушения герметичности, которое необходимо исправить.

Кроме того, всем пациентам регулярно проводят перекрестную совместимость по 2 единицам эритроцитарной массы (в соответствии со стандартными предоперационными рекомендациями).

Все случаи будут записываться на видео с помощью торакосокпической 10-миллиметровой 30-градусной камеры, которую вводят через место введения плевральной дренажной трубки, чтобы оценить проблемы в случае нарушения герметичности.

Кроме того, всем пациентам регулярно проводят перекрестную совместимость по 2 единицам эритроцитарной массы (в соответствии со стандартными предоперационными рекомендациями).

30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 14.380

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГАРМОНИЧЕСКИЙ ACE+7

Подписаться