- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02456311
Tüdőartéria Harmonikus Ace+7 energiatömítés nyílt lobektómiában
Tüdőartéria Harmonikus Ace+7 energiazárás nyitott lobectomiás humán kísérleti tanulmányban
A VATS anatómiai tüdőreszekció hatékony, minimálisan invazív kezelési stratégiát biztosít az I. és II. stádiumú tüdőrák kezelésére. A VATS lobectomia szignifikánsan kevesebb posztoperatív pitvarfibrillációval, vértranszfúzióval, veseelégtelenséggel és egyéb szövődményekkel jár, mint a thoracotomián keresztül végzett lobectomiával.
Bár a VATS lobectomia hatékonynak és biztonságosnak bizonyult tapasztalt kezekben, nem mentes a kockázatoktól. Az intraoperatív műtéti szövődmények időnként katasztrofálisak lehetnek. A szövődmények a következők: pulmonalis vaszkuláris sérülések (PA, tüdővéna), amelyek sürgős thoracotomiára való átállást tesznek szükségessé, és akár halál is. Az átalakítás okai közé tartozott a PA sérülés, a nehéz anatómia, a terjedelmes/meszesedett nyirokcsomók és a technikai problémák, beleértve a tűzőgép gyújtáskimaradását. A PA sérülés önmagában az összes konverzió 37,5%-át tette ki. A PA-ágak körüli összes szövet megfelelő disszekciója néha nehézkes, különösen összenövések vagy nagy, meszesedett nyirokcsomók jelenlétében, és növelheti az érsérülések kockázatát.
Jelenleg annak ellenére, hogy tapasztalt kezekben biztonságos és hatékony technika, az anatómiai tüdőreszekciók kisebb részét a VATS végzi. Az egyesült államokbeli Nationwide Inpatient Sample (NIS) adatbázist használó elemzésben az anatómiai tüdőreszekcióknak csak 15%-át végezte el a VATS.
A VATS lobectomia technikai nehézsége és veszélye közvetlenül összefügg a PA ág manipulációjával, tűzésével és felosztásával. A PA manipulációja sok mellkassebész fő tétovázása a VATS lobectomia elfogadásával kapcsolatban. A kutatók úgy vélik, hogy azáltal, hogy csökkentik a sebész által a PA ágakon szükséges manipulációt és disszekciót, ezek az eljárások biztonságosak lesznek, és ezért jobban elterjednek az anatómiai tüdőreszekcióknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg nyílt lobectomiát tervezett a CHUM-Hôpital Notre-Dame-ban
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Képtelenség hozzájárulni a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Harmonikus Ász+7
Tüdőartéria lezárása Harmonic Ace+7-tel nyitott lobectomiában
|
A tüdőartéria lezárása Harmonic Ace+7-tel nyitott lobectomiában emberekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony intraoperatív pulmonalis artériás elágazó érzáródás az érzáródási kudarc meglétével vagy hiányával mérve (bináris eredmény: igen/nem).
Időkeret: 30 nap
|
Ebben az első humán kísérletben csak olyan betegeket veszünk fel, akiknél biztonsági okokból nyílt lobectomián kell átesni. Ha a vérzés a tömítés meghibásodása miatt következik be, a vérzés szabályozása és az érjavítás technikailag könnyebb a thoracotomiás metszés révén, mint a VATS. Minden betegnek SH tűvel ellátott 4-0 prolénje lesz használatra készen a steril területen arra az esetre, ha a tömítés meghibásodása javításra szorul. Ezen túlmenően, minden beteget rutinszerűen 2 egységnyi vörösvértesttel kereszteznek (a normál műtét előtti rendelések szerint). Valamennyi esetet a mellkasi cső behelyezési helyén keresztül elhelyezett thoracosopos 10 mm-es, 30 fokos kamerával rögzítjük, hogy a tömítés meghibásodása esetén felmérjük a problémákat. Ezen túlmenően, minden beteget rutinszerűen 2 egységnyi vörösvértesttel kereszteznek (a normál műtét előtti rendelések szerint). |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 14.380
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .