Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőartéria Harmonikus Ace+7 energiatömítés nyílt lobektómiában

Tüdőartéria Harmonikus Ace+7 energiazárás nyitott lobectomiás humán kísérleti tanulmányban

A VATS anatómiai tüdőreszekció hatékony, minimálisan invazív kezelési stratégiát biztosít az I. és II. stádiumú tüdőrák kezelésére. A VATS lobectomia szignifikánsan kevesebb posztoperatív pitvarfibrillációval, vértranszfúzióval, veseelégtelenséggel és egyéb szövődményekkel jár, mint a thoracotomián keresztül végzett lobectomiával.

Bár a VATS lobectomia hatékonynak és biztonságosnak bizonyult tapasztalt kezekben, nem mentes a kockázatoktól. Az intraoperatív műtéti szövődmények időnként katasztrofálisak lehetnek. A szövődmények a következők: pulmonalis vaszkuláris sérülések (PA, tüdővéna), amelyek sürgős thoracotomiára való átállást tesznek szükségessé, és akár halál is. Az átalakítás okai közé tartozott a PA sérülés, a nehéz anatómia, a terjedelmes/meszesedett nyirokcsomók és a technikai problémák, beleértve a tűzőgép gyújtáskimaradását. A PA sérülés önmagában az összes konverzió 37,5%-át tette ki. A PA-ágak körüli összes szövet megfelelő disszekciója néha nehézkes, különösen összenövések vagy nagy, meszesedett nyirokcsomók jelenlétében, és növelheti az érsérülések kockázatát.

Jelenleg annak ellenére, hogy tapasztalt kezekben biztonságos és hatékony technika, az anatómiai tüdőreszekciók kisebb részét a VATS végzi. Az egyesült államokbeli Nationwide Inpatient Sample (NIS) adatbázist használó elemzésben az anatómiai tüdőreszekcióknak csak 15%-át végezte el a VATS.

A VATS lobectomia technikai nehézsége és veszélye közvetlenül összefügg a PA ág manipulációjával, tűzésével és felosztásával. A PA manipulációja sok mellkassebész fő tétovázása a VATS lobectomia elfogadásával kapcsolatban. A kutatók úgy vélik, hogy azáltal, hogy csökkentik a sebész által a PA ágakon szükséges manipulációt és disszekciót, ezek az eljárások biztonságosak lesznek, és ezért jobban elterjednek az anatómiai tüdőreszekcióknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmányból áll, amely értékeli a lebenyes PA ágak energetikai lezárásának megvalósíthatóságát lobectomiához emberekben. A CHUM-Hôpital Notre-Dame-ban nyitott lobectomián áteső összes beteget megkeresnek annak érdekében, hogy bevonják őket a kísérleti vizsgálatba. A vizsgáló intézményben a lobectomiákat vagy nyíltan (thoracotomia) vagy minimálisan invazív módszerrel, VATS-ként (video asszisztált thoracoscopic műtét) végzik. Ez a döntés a sebészen, a daganat méretén, a daganat lokalizációján és a beteg jellemzőiön alapul. Csak azokat a betegeket keresik fel, akiket már nyitott lobectomiára terveztek. A potenciális betegek azonosítása a műtéti igénylőlapok áttekintésével történik. A nyitott lobectomiára előjegyzett betegeket a preoperatív klinikán vagy a műtét előtti napon felkeresik. A cél 10 beteg felvétele.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg nyílt lobectomiát tervezett a CHUM-Hôpital Notre-Dame-ban

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • Képtelenség hozzájárulni a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Harmonikus Ász+7
Tüdőartéria lezárása Harmonic Ace+7-tel nyitott lobectomiában
A tüdőartéria lezárása Harmonic Ace+7-tel nyitott lobectomiában emberekben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony intraoperatív pulmonalis artériás elágazó érzáródás az érzáródási kudarc meglétével vagy hiányával mérve (bináris eredmény: igen/nem).
Időkeret: 30 nap

Ebben az első humán kísérletben csak olyan betegeket veszünk fel, akiknél biztonsági okokból nyílt lobectomián kell átesni. Ha a vérzés a tömítés meghibásodása miatt következik be, a vérzés szabályozása és az érjavítás technikailag könnyebb a thoracotomiás metszés révén, mint a VATS. Minden betegnek SH tűvel ellátott 4-0 prolénje lesz használatra készen a steril területen arra az esetre, ha a tömítés meghibásodása javításra szorul.

Ezen túlmenően, minden beteget rutinszerűen 2 egységnyi vörösvértesttel kereszteznek (a normál műtét előtti rendelések szerint).

Valamennyi esetet a mellkasi cső behelyezési helyén keresztül elhelyezett thoracosopos 10 mm-es, 30 fokos kamerával rögzítjük, hogy a tömítés meghibásodása esetén felmérjük a problémákat.

Ezen túlmenően, minden beteget rutinszerűen 2 egységnyi vörösvértesttel kereszteznek (a normál műtét előtti rendelések szerint).

30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 14.380

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel