Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harmonické utěsnění plicní tepny Ace+7 energie při otevřené lobektomii

24. listopadu 2015 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utěsnění harmonické energie ACE+7 v plicní tepně v pilotní studii u lidí s otevřenou lobektomií

VATS anatomická plicní resekce poskytuje účinnou minimálně invazivní léčebnou strategii pro karcinom plic stadia I a II. VATS lobektomie je spojena s významně menším výskytem pooperační fibrilace síní, krevní transfuze, renálního selhání a dalších komplikací ve srovnání s lobektomií prostřednictvím torakotomie.

Ačkoli se VATS lobektomie prokázala jako účinná a bezpečná ve zkušených rukou, není bez rizika. Intraoperační chirurgické komplikace mohou být někdy katastrofální. Mezi komplikace patří: poranění plicních cév (PA, plicní žíla) vyžadující urgentní konverzi na otevřenou torakotomii a dokonce smrt14. Mezi příčiny konverze patřilo poranění PA, obtížná anatomie, objemné/kalcifikované lymfatické uzliny a technické problémy včetně selhání sešívačky. Samotné poranění PA představovalo 37,5 % všech konverzí. Správná disekce veškeré tkáně kolem větví PA je někdy obtížná, zvláště v přítomnosti srůstů nebo velkých, zvápenatělých lymfatických uzlin, a může zvýšit riziko cévního poranění.

V současné době, přestože se jedná o bezpečnou a účinnou techniku ​​ve zkušených rukou, provádí VATS menšinu anatomických plicních resekcí. V analýze využívající databázi Nationwide Inpatient Sample (NIS) ve Spojených státech bylo pomocí VATS provedeno pouze 15 % anatomických plicních resekcí.

Technická náročnost a nebezpečnost VATS lobektomie přímo souvisí s manipulací s PA větvemi, sešíváním a dělením. PA manipulace je hlavním váháním mnoha hrudních chirurgů ohledně přijetí VATS lobektomie. Vyšetřovatelé se domnívají, že snížením manipulace a disekce požadovaných chirurgem na větvích PA budou tyto postupy bezpečné, a proto budou běžnější pro anatomické plicní resekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie spočívá v pilotní studii hodnotící proveditelnost energetických těsnění lobárních PA větví pro lobektomii u lidí. Všichni pacienti plánovaní podstoupit otevřenou lobektomii v CHUM - Hôpital Notre-Dame budou osloveni ve snaze zařadit je do pilotní studie. V instituci zkoušejícího se lobektomie provádějí buď otevřené (torakotomie) nebo minimálně invazivním přístupem, známým jako VATS (video asistovaná torakoskopická chirurgie). Toto rozhodnutí je založeno na chirurgovi, velikosti nádoru, lokalizaci nádoru a charakteristikách pacienta. Osloveni budou pouze pacienti již plánovaní na otevřenou lobektomii. Potenciální pacienti budou identifikováni procházením formulářů žádosti o operaci. Pacienti objednaní k otevřené lobektomii budou osloveni buď v předoperační ambulanci nebo den před operací při přijetí. Cílem je získat 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovali podstoupit otevřenou lobektomii v CHUM-Hôpital Notre-Dame

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neschopnost souhlasit se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Harmonické eso+7
Těsnění plicní tepny pomocí Harmonic Ace+7 při otevřené lobektomii
Přístroj: HARMONICKÉ ACE+7
Utěsnění plicní tepny pomocí Harmonic Ace+7 při otevřené lobektomii u lidí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní intraoperativní utěsnění plicní arteriální větve cévy měřeno přítomností nebo chybějící poruchou utěsnění cévy (binární výsledek: ano/ne).
Časové okno: 30 dní

V této první studii na lidech budeme přijímat pouze pacienty, kteří mají podstoupit otevřenou lobektomii z bezpečnostních důvodů. Dojde-li ke krvácení v důsledku selhání těsnění, je kontrola krvácení a oprava cévy technicky jednodušší pomocí thorakotomické incize než pomocí VATS. Všichni pacienti budou mít 4-0 prolen s jehlou SH připravenou k použití na sterilním poli pro případ, že by došlo k poškození těsnění, které je třeba opravit.

Kromě toho jsou u všech pacientů rutinně prováděny křížové zkoušky na 2 jednotky sbalených červených krvinek (podle standardních předoperačních objednávek).

Všechny případy budou natáčeny torakoskopickou 10 mm, 30° kamerou umístěnou skrz místo zavedení hrudní trubice, aby bylo možné vyhodnotit problémy v případech selhání těsnění.

Kromě toho jsou u všech pacientů rutinně prováděny křížové zkoušky na 2 jednotky sbalených červených krvinek (podle standardních předoperačních objednávek).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CE 14.380

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na HARMONICKÉ ACE+7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit