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열린 폐엽 절제술에서 폐동맥 고조파 Ace+7 에너지 밀봉

2015년 11월 24일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

폐동맥 고조파 Ace+7 개엽 폐엽 절제술에서의 에너지 밀봉 인간 파일럿 연구

VATS 해부학적 폐 절제술은 1기 및 2기 폐암에 효과적인 최소 침습 치료 전략을 제공합니다. VATS 폐엽절제술은 개흉술을 통한 폐엽절제술에 비해 수술 후 심방세동, 수혈, 신부전 및 기타 합병증이 현저히 적습니다.

VATS 폐엽절제술은 숙련된 손에서 효과적이고 안전한 것으로 입증되었지만 위험이 없는 것은 아닙니다. 수술 중 수술 합병증은 때때로 치명적일 수 있습니다. 합병증에는 다음이 포함됩니다: 폐혈관 손상(PA, 폐정맥)은 개방 개흉술 및 심지어 사망으로의 긴급한 전환을 필요로 합니다14. 전환의 원인에는 PA 부상, 어려운 해부학, 부피가 큰/석회화된 림프절, 스테이플러 실화를 포함한 기술적 문제가 포함되었습니다. PA 부상만으로 모든 전환의 37.5%를 구성했습니다. PA 가지 주변의 모든 조직을 적절하게 해부하는 것은 특히 유착이나 크고 석회화된 림프절이 있는 경우 때때로 어려우며 혈관 손상의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

현재 숙련된 손에 안전하고 효과적인 기술임에도 불구하고 소수의 해부학적 폐 절제술이 VATS에 의해 수행되고 있습니다. 미국의 NIS(Nationwide Inpatient Sample) 데이터베이스를 활용한 분석에서 해부학적 폐 절제술의 15%만이 VATS에 의해 수행되었습니다.

VATS 폐엽 절제술의 기술적 어려움과 위험은 PA 가지 조작, 스테이플링 및 분할과 직접적으로 관련됩니다. PA 조작은 VATS 폐엽 절제술의 채택과 관련하여 많은 흉부 외과 의사의 주요 망설임입니다. 조사관은 PA 지점에서 외과의가 요구하는 조작 및 해부를 줄임으로써 이러한 절차가 안전할 것이며 따라서 해부학적 폐 절제술에 더 널리 퍼질 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 인간의 폐엽 절제술을 위한 에너지 밀봉 로바 PA 가지의 타당성을 평가하는 파일럿 연구로 구성됩니다. CHUM - Hôpital Notre-Dame에서 개방 폐엽 절제술을 받을 예정인 모든 환자는 파일럿 연구에 등록하기 위해 접근할 것입니다. 연구자의 기관에서 폐엽절제술은 개흉술(thoracotomy) 또는 VATS(비디오 보조 흉강경 수술)로 알려진 최소 침습적 접근법에 의해 수행됩니다. 이 결정은 외과의, 종양 크기, 종양 국소화 및 환자 특성을 기반으로 합니다. 개방 폐엽 절제술을 이미 계획한 환자에게만 접근합니다. 잠재적 환자는 수술 요청 양식을 검토하여 식별됩니다. 개방 폐엽 절제술을 예약한 환자는 입원 시 수술 전 클리닉이나 수술 전날에 접근하게 됩니다. 목표는 10명의 환자를 모집하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 CHUM-Hôpital Notre-Dame에서 개방 폐엽 절제술을 받을 계획이었습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 연구에 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 하모닉 에이스+7
개방 폐엽 절제술에서 Harmonic Ace+7로 폐동맥 봉합
장치: 하모닉 에이스+7
인간의 개방 폐엽 절제술에서 Harmonic Ace+7로 폐동맥 밀봉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 밀봉 실패의 존재 또는 부족으로 측정되는 효과적인 수술 중 폐동맥 분지 혈관 밀봉(이항 결과: 예/아니오).
기간: 30 일

이 첫 번째 인간 실험에서는 안전성 문제로 개방 폐엽 절제술을 받을 예정인 환자만 모집할 것입니다. 밀봉 실패로 출혈이 발생하면 VATS보다 개흉 절개가 기술적으로 출혈 제어 및 혈관 수리가 더 쉽습니다. 모든 환자는 고정이 필요한 밀봉 실패가 있는 경우 멸균 영역에서 사용할 준비가 된 SH 바늘이 있는 4-0 프롤렌을 갖게 됩니다.

추가로, 모든 환자는 일상적으로 2단위의 압축 적혈구에 대해 교차 매칭됩니다(표준 수술 전 주문에 따라).

모든 사례는 밀봉 실패의 경우 문제를 평가하기 위해 흉부 튜브 삽입 부위를 통해 배치된 흉강 10mm, 30도 카메라로 녹화됩니다.

추가로, 모든 환자는 일상적으로 2단위의 압축 적혈구에 대해 교차 매칭됩니다(표준 수술 전 주문에 따라).
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

수사관

  • 수석 연구원: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CE 14.380

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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