- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02456311
Artéria Pulmonar Harmonic Ace+7 Vedação Energética em Lobectomia Aberta
Vedação Energética Harmônica Ace+7 da Artéria Pulmonar em Estudo Piloto Humano de Lobectomia Aberta
A ressecção pulmonar anatômica VATS fornece uma estratégia de tratamento minimamente invasiva eficaz para câncer de pulmão em estágio I e II. A lobectomia por VATS está associada a significativamente menos fibrilação atrial pós-operatória, transfusão de sangue, insuficiência renal e outras complicações quando comparada à lobectomia por toracotomia.
Embora a lobectomia por VATS tenha se mostrado eficaz e segura em mãos experientes, ela não é isenta de riscos. Complicações cirúrgicas intra-operatórias às vezes podem ser catastróficas. As complicações incluem: lesões vasculares pulmonares (PA, veia pulmonar) necessitando de conversão urgente para toracotomia aberta e até morte14. As causas da conversão incluíram lesão PA, anatomia difícil, gânglios linfáticos volumosos/calcificados e problemas técnicos, incluindo falha de disparo do grampeador. A lesão AP sozinha constituiu 37,5% de todas as conversões. A dissecção adequada de todo o tecido ao redor dos ramos AP é às vezes difícil, especialmente na presença de aderências ou grandes linfonodos calcificados e pode aumentar o risco de lesão vascular.
Atualmente, apesar de ser uma técnica segura e eficaz em mãos experientes, uma minoria de ressecções pulmonares anatômicas está sendo realizada por VATS. Em uma análise utilizando o banco de dados Nationwide Inpatient Sample (NIS) nos Estados Unidos, apenas 15% das ressecções pulmonares anatômicas foram realizadas por VATS.
A dificuldade técnica e o perigo da lobectomia VATS estão diretamente relacionados à manipulação, grampeamento e divisão do ramo PA. A manipulação do AP é a principal hesitação de muitos cirurgiões torácicos em relação à adoção da lobectomia por VATS. Os pesquisadores acreditam que diminuindo a manipulação e dissecção exigida pelo cirurgião nos ramos PA, esses procedimentos serão seguros e, portanto, mais prevalentes para ressecções pulmonares anatômicas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes planejados para serem submetidos a uma lobectomia aberta no CHUM-Hôpital Notre-Dame
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de consentir com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Harmônico Ás+7
Selamento da Artéria Pulmonar com Harmonic Ace+7 em lobectomia aberta
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Selamento da artéria pulmonar com Harmonic Ace+7 em lobectomia aberta em humanos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vedação intraoperatória eficaz dos vasos do ramo arterial pulmonar medida pela presença ou ausência de falha na vedação dos vasos (resultado binário: sim/não).
Prazo: 30 dias
|
Neste primeiro teste em humanos, recrutaremos apenas pacientes programados para serem submetidos a uma lobectomia aberta por questões de segurança. Se ocorrer sangramento devido a falha de vedação, o controle do sangramento e o reparo do vaso são tecnicamente mais fáceis por meio de uma incisão de toracotomia do que por VATS. Todos os pacientes terão prolene 4-0 com agulha SH pronta para uso no campo estéril caso haja falha de vedação que precise ser corrigida. Além disso, todos os pacientes são rotineiramente testados para 2 unidades de concentrado de hemácias (de acordo com as ordens pré-operatórias padrão). Todos os casos serão filmados com uma câmera toracocócica de 10 mm, 30 graus, colocada através do local de inserção do dreno torácico, a fim de avaliar os problemas em casos de falha de vedação. Além disso, todos os pacientes são rotineiramente testados para 2 unidades de concentrado de hemácias (de acordo com as ordens pré-operatórias padrão). |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CE 14.380
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