Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaltimon harmoninen ässä+7 energiatiivistys avoimessa lobektomiassa

tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Keuhkovaltimon harmoninen ässä+7 energiasinetöinti avoimessa lobektomiassa ihmisen pilottitutkimuksessa

VATS-anatominen keuhkojen resektio tarjoaa tehokkaan minimaalisesti invasiivisen hoitostrategian vaiheen I ja II keuhkosyövälle. VATS-lobektomia liittyy huomattavasti vähemmän leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään, verensiirtoon, munuaisten vajaatoimintaan ja muihin komplikaatioihin verrattuna torakotomialla suoritettuun lobektomiaan.

Vaikka VATS-lobektomia on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi kokeneissa käsissä, se ei ole vailla riskiä. Intraoperatiiviset kirurgiset komplikaatiot voivat toisinaan olla katastrofaalisia. Komplikaatioita ovat: keuhkoverisuonivauriot (PA, keuhkolaskimo), jotka edellyttävät kiireellistä siirtymistä avoimeen rintakehälihakseen ja jopa kuoleman14. Konversion syitä olivat PA-vamma, vaikea anatomia, isot/kalkkeutuneet imusolmukkeet ja tekniset ongelmat, mukaan lukien nitojan sytytyskatkos. Pelkästään PA-vamman osuus oli 37,5 % kaikista tuloksista. Kaiken PA-haarojen ympärillä olevan kudoksen asianmukainen dissektio on joskus vaikeaa varsinkin tarttumien tai suurten kalkkeutuneiden imusolmukkeiden ollessa kyseessä ja saattaa lisätä verisuonivaurion riskiä.

Tällä hetkellä VATS tekee vähäisen osan anatomisista keuhkojen resektioista huolimatta siitä, että se on turvallinen ja tehokas tekniikka kokeneissa käsissä. Yhdysvalloista Nationwide Inpatient Sample (NIS) -tietokantaa käyttävässä analyysissä VATS teki vain 15 % anatomisista keuhkojen resektioista.

VATS-lobektomian tekniset vaikeudet ja vaarat liittyvät suoraan PA-haarojen manipulointiin, nidontaan ja jakamiseen. PA-manipulaatio on useiden rintakehäkirurgien suurin epäröinti koskien VATS-lobektomiaa. Tutkijat uskovat, että vähentämällä kirurgin tarvitsemaa manipulointia ja dissektiota PA-haaroissa nämä toimenpiteet ovat turvallisia ja siksi yleisempiä anatomisissa keuhkojen resektioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu pilottitutkimuksesta, jossa arvioidaan lobar-PA-haarojen energiatiivistämisen toteutettavuutta lobektomiaa varten ihmisillä. Kaikkia potilaita, joille on suunniteltu avoin lobektomia CHUM-Hôpital Notre-Damessa, lähestytään, jotta heidät yritetään ottaa mukaan pilottitutkimukseen. Tutkijan laitoksessa lobektomiat tehdään joko avoimesti (thorakotomia) tai minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä VATS (videoavusteinen thoracoscopic kirurgia). Tämä päätös perustuu kirurgiin, kasvaimen kokoon, kasvaimen sijaintiin ja potilaan ominaisuuksiin. Vain potilaat, joille on jo suunniteltu avoin lobektomia, otetaan yhteyttä. Mahdolliset potilaat tunnistetaan käymällä läpi leikkauspyyntölomakkeita. Potilaita, jotka on varattu avoimeen lobektomiaan, lähestytään joko leikkausta edeltävänä klinikalla tai leikkausta edeltävänä päivänä. Tavoitteena on saada 10 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille suunniteltiin avoin lobektomia CHUM-Hôpital Notre-Damessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Kyvyttömyys suostua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Harmoninen ässä+7
Keuhkovaltimoiden sulkeminen Harmonic Ace+7:llä avoimessa lobektomiassa
Laite: HARMONINEN ACE+7
Keuhkovaltimon sulkeminen Harmonic Ace+7:llä avoimessa lobektomiassa ihmisillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas intraoperatiivinen keuhkovaltimon haaran verisuonen sulkeutuminen mitattuna verisuonen tiivistyshäiriön olemassaololla tai puutteella (binaarinen tulos: kyllä/ei).
Aikaikkuna: 30 päivää

Tässä ensimmäisessä ihmistutkimuksessa rekrytoimme vain potilaita, joille on määrä tehdä avoin lobektomia turvallisuussyistä. Jos verenvuoto tapahtuu tiivisteen vaurioitumisen vuoksi, verenvuodon hallinta ja verisuonen korjaaminen on teknisesti helpompaa rintakehäviillon kautta kuin VATS:n avulla. Kaikilla potilailla on 4-0-proleeni SH-neulalla valmiina käytettäväksi steriilillä kentällä siltä varalta, että tiivistysvika on korjattava.

Lisäksi kaikki potilaat ristiinsovitetaan rutiininomaisesti 2 yksikön pakattujen punasolujen saamiseksi (tavallisten preoperatiivisten määräysten mukaisesti).

Kaikki tapaukset videoidaan torakosokpisella 10 mm:n 30 asteen kameralla, joka on sijoitettu rintaputken sisäänvientikohdan läpi, jotta voidaan arvioida ongelmia sinetin rikkoutuessa.

Lisäksi kaikki potilaat ristiinsovitetaan rutiininomaisesti 2 yksikön pakattujen punasolujen saamiseksi (tavallisten preoperatiivisten määräysten mukaisesti).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 14.380

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset HARMONINEN ACE+7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa