Antocyanin-rik solbær og vaskulær funksjon
8. februar 2016 oppdatert av: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading
Effekter av en antocyaninrik solbærdrikk på kardiovaskulær funksjon
Regelmessig inntak av frukt og grønnsaker kan forbedre menneskers helse og redusere risikoen for kroniske sykdommer, som hjertesykdom, visse kreftformer og type 2 diabetes, men de aktive komponentene og de underliggende mekanismene er dårlig forstått.
Bærfrukter er rikelig med antocyaniner, og denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at inntak av en antocyaninrik solbærdrikk vil forbedre markører for kardiovaskulær helse (helse for blodkar, betennelse og blodplatefunksjon).
Videre vil studien undersøke antocyanin-biotilgjengeligheten fra solbærdrikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-55 år
- Ikke-røyker
- BMI mellom 20 - 30 kg/m2
- Generelt sunt som fastslått av et "helse og livsstil" spørreskjema og en screening blodprøve
- Blodtrykk < 140/90 mmHg
- Totalkolesterol < 6,2 mmol/L
- Fastende glukose < 7,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Hjerteproblemer, hjerneslag, karsykdommer
- Inflammatorisk sykdom
- Nyre, lever, bukspyttkjertel eller gastrointestinale sykdommer
- Medisiner for hyperlipidemi, hypertensjon, hyperkoagulasjon, inflammatoriske tilstander
- Astma
- Allergier
- Røykere (sosiale røykere som godtar å avstå i 1 måned før og under studien ikke ekskludert)
- Tar fytokjemikalier, antioksidanter eller fiskeoljetilskudd (med mindre du er villig til å stoppe for studieperioden)
- Tar aspirin > 2 ganger per måned og uvillig til å avstå fra inntak av aspirin i 14 dager før hvert studiebesøk
- Historie om alkoholmisbruk
- Forbruk av alkohol >21 enheter (menn) eller >15 enheter (kvinner)
- Veganere
- Intens aerobic trening >20 min 3 x per uke
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Antibiotika de siste 3 månedene før studien
- Lave hemoglobinnivåer
- Kvinner som er gravide, ammende eller er i reproduktiv alder og ikke bruker en pålitelig form for prevensjon (inkludert avholdenhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Spraytørket solbærpulver oppløst i vann
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
(sukrose, glukose, fruktose, maltodekstrin, eplesyre, sitronsyre, vitamin C, kunstig solbærsmak og lavnitratvann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i vaskulær reaktivitet målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
|
Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i blodplatefunksjon målt ved agonist-indusert blodplateaggregering
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 2 og 4 timer etter intervensjon
|
Akutt studie: målt ved baseline og 2 og 4 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i konsentrasjonen av polyfenoler og deres metabolitter og nedbrytningsstoffer i blod- og urinprøver målt ved HPLC-MS/MS
Tidsramme: Akutt studie: plasma målt ved baseline og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter intervensjon, urin målt ved baseline og 1, 2, 4, 6 og 6-24 timer etter intervensjon
|
Akutt studie: plasma målt ved baseline og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter intervensjon, urin målt ved baseline og 1, 2, 4, 6 og 6-24 timer etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i vaskulær funksjon målt ved digital volumpuls (DVP)
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
|
Akutt studie: målt ved baseline og 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
|
Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i konsentrasjonen av nitrogenoksid i plasma målt ved ozonbasert kjemiluminescens
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
|
Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i konsentrasjonen av utvalgte cytokiner (TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 og IL-10) i plasma målt med et cytometrisk perlearray-sett fra BD Biosciences
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
|
Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i blodplatefunksjon (antall sirkulerende mikropartikler ved nanopartikkelsporingsanalyse)
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon (urinmetabonomi i tillegg 6-24 timer)
|
Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon (urinmetabonomi i tillegg 6-24 timer)
|
|
Metabonomi på urin- og plasmaprøver målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon (urinmetabonomi i tillegg 6-24 timer)
|
Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon (urinmetabonomi i tillegg 6-24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parveen Yaqoob, DPhil, University of Reading
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antikoagulanter
- Antioksidanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Askorbinsyre
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
Andre studie-ID-numre
- UREC 14/17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .