Groselha negra rica em antocianina e função vascular
8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading
Efeitos de uma bebida de groselha negra rica em antocianina na função cardiovascular
O consumo regular de frutas e vegetais pode melhorar a saúde humana e reduzir o risco de doenças crônicas, como doenças cardíacas, certos tipos de câncer e diabetes tipo 2, mas os componentes ativos e os mecanismos subjacentes são pouco compreendidos.
Frutos de baga são abundantes em antocianinas e este estudo visa testar a hipótese de que a ingestão de uma bebida rica em antocianinas melhora os marcadores de saúde cardiovascular (saúde dos vasos sanguíneos, inflamação e função plaquetária).
Além disso, o estudo investigará a biodisponibilidade de antocianina da bebida de groselha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Reading, Reino Unido, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-55 anos
- Não fumante
- IMC entre 20 - 30 kg/m2
- Geralmente saudável, conforme estabelecido por um questionário de 'saúde e estilo de vida' e uma amostra de sangue de triagem
- Pressão arterial < 140/90mmHg
- Colesterol total < 6,2 mmol/L
- Glicose em jejum < 7,0 mmol/L
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Problemas cardíacos, acidente vascular cerebral, doença vascular
- doença inflamatória
- Doenças renais, hepáticas, pancreáticas ou gastrointestinais
- Medicação para hiperlipidemia, hipertensão, hipercoagulação, condições inflamatórias
- Asma
- Alergias
- Fumantes (fumantes sociais que concordam em se abster por 1 mês antes e durante o estudo não excluídos)
- Tomar suplementos fitoquímicos, antioxidantes ou de óleo de peixe (a menos que esteja disposto a parar durante o período de estudo)
- Tomar aspirina > 2 vezes por mês e não querer abster-se da ingestão de aspirina por 14 dias antes de cada visita do estudo
- Histórico de abuso de álcool
- Consumo de álcool >21 unidades (homens) ou >15 unidades (mulheres)
- Veganos
- Exercício aeróbico intenso > 20 min 3 x por semana
- Participação em outro ensaio clínico
- Antibióticos nos últimos 3 meses antes do estudo
- Baixos níveis de hemoglobina
- Mulheres grávidas, lactantes ou em idade reprodutiva e que não usam uma forma confiável de contracepção (incluindo abstinência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Pó de groselha seca por pulverização dissolvido em água
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
(sacarose, glicose, frutose, maltodextrina, ácido málico, ácido cítrico, vitamina C, aroma artificial de groselha preta e água com baixo teor de nitrato)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na reatividade vascular medida por dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
|
Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
|
|
Alteração da linha de base na função plaquetária medida pela agregação plaquetária induzida por agonista
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 2 e 4 h após a intervenção
|
Estudo agudo: medido no início e 2 e 4 h após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na concentração de polifenóis e seus metabólitos e degradantes em amostras de sangue e urina medidos por HPLC-MS/MS
Prazo: Estudo agudo: plasma medido no início e 1, 2, 4, 6 e 24 h após a intervenção, urina medida no início e 1, 2, 4, 6 e 6-24 h após a intervenção
|
Estudo agudo: plasma medido no início e 1, 2, 4, 6 e 24 h após a intervenção, urina medida no início e 1, 2, 4, 6 e 6-24 h após a intervenção
|
|
Alteração da linha de base na função vascular medida por pulso de volume digital (DVP)
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 2, 4 e 6 h após a intervenção
|
Estudo agudo: medido no início e 2, 4 e 6 h após a intervenção
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
|
Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
|
|
Mudança da linha de base na concentração de óxido nítrico no plasma medido por quimioluminescência baseada em ozônio
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
|
Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
|
|
Alteração da linha de base na concentração de citocinas selecionadas (TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 e IL-10) no plasma medido usando um kit citométrico de matriz de esferas da BD Biosciences
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
|
Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
|
|
Mudança da linha de base na função plaquetária (número de micropartículas circulantes por análise de rastreamento de nanopartículas)
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção (metabonômica da urina adicionalmente 6-24h)
|
Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção (metabonômica da urina adicionalmente 6-24h)
|
|
Metabonômica em amostras de urina e plasma medidas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção (metabonômica da urina adicionalmente 6-24h)
|
Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção (metabonômica da urina adicionalmente 6-24h)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parveen Yaqoob, DPhil, University of Reading
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREC 14/17
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .