Grosella negra rica en antocianinas y función vascular
8 de febrero de 2016 actualizado por: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading
Efectos de una bebida de grosella negra rica en antocianinas sobre la función cardiovascular
El consumo regular de frutas y verduras puede mejorar la salud humana y reducir el riesgo de enfermedades crónicas, como enfermedades cardíacas, ciertos tipos de cáncer y diabetes tipo 2, pero los componentes activos y los mecanismos subyacentes son poco conocidos.
Las bayas son abundantes en antocianinas y este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la ingestión de una bebida de grosella negra rica en antocianinas mejorará los marcadores de salud cardiovascular (salud de los vasos sanguíneos, inflamación y función plaquetaria).
Además, el estudio investigará la biodisponibilidad de las antocianinas de la bebida de grosella negra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reading, Reino Unido, RG6 6AP
- University of Reading
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-55 años
- No fumador
- IMC entre 20 - 30 kg/m2
- Generalmente saludable según lo establecido por un cuestionario de "salud y estilo de vida" y una muestra de sangre de detección
- Presión arterial < 140/90 mmHg
- Colesterol total < 6,2 mmol/L
- Glucosa en ayunas < 7,0 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Problemas cardíacos, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular
- Enfermedad inflamatoria
- Enfermedades renales, hepáticas, pancreáticas o gastrointestinales
- Medicamentos para hiperlipidemia, hipertensión, hipercoagulación, condiciones inflamatorias
- Asma
- alergias
- Fumadores (no excluidos los fumadores sociales que aceptan abstenerse durante 1 mes antes y durante el estudio)
- Tomar suplementos fitoquímicos, antioxidantes o de aceite de pescado (a menos que esté dispuesto a dejar de hacerlo durante el período de estudio)
- Tomar aspirina > 2 veces al mes y no estar dispuesto a abstenerse de ingerir aspirina durante 14 días antes de cada visita del estudio
- Historial de abuso de alcohol
- Consumo de alcohol >21 unidades (hombres) o >15 unidades (mujeres)
- veganos
- Ejercicio aeróbico intenso >20 min 3 veces por semana
- Participación en otro ensayo clínico
- Antibióticos en los 3 meses previos al estudio
- Niveles bajos de hemoglobina
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad reproductiva y que no usan una forma confiable de anticoncepción (incluida la abstinencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Polvo de grosella negra atomizado disuelto en agua
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Comparador de placebos: Placebo
(sacarosa, glucosa, fructosa, maltodextrina, ácido málico, ácido cítrico, vitamina C, aroma artificial de grosella negra y agua baja en nitratos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la reactividad vascular medida por dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido al inicio del estudio y 1, 2, 4 y 6 h después de la intervención
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Estudio agudo: medido al inicio del estudio y 1, 2, 4 y 6 h después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la función plaquetaria medida por la agregación plaquetaria inducida por agonistas
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido al inicio y 2 y 4 h después de la intervención
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Estudio agudo: medido al inicio y 2 y 4 h después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la concentración de polifenoles y sus metabolitos y degradantes en muestras de sangre y orina medidos por HPLC-MS/MS
Periodo de tiempo: Estudio agudo: plasma medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 h después de la intervención, orina medida al inicio y 1, 2, 4, 6 y 6-24 h después de la intervención
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Estudio agudo: plasma medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 h después de la intervención, orina medida al inicio y 1, 2, 4, 6 y 6-24 h después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la función vascular medido por pulso de volumen digital (DVP)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 h después de la intervención
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Estudio agudo: medido al inicio del estudio y 2, 4 y 6 h después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido al inicio del estudio y 1, 2, 4 y 6 h después de la intervención
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Estudio agudo: medido al inicio del estudio y 1, 2, 4 y 6 h después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la concentración de óxido nítrico en plasma medido por quimioluminiscencia basada en ozono
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido al inicio del estudio y 1, 2, 4 y 6 h después de la intervención
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Estudio agudo: medido al inicio del estudio y 1, 2, 4 y 6 h después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la concentración de citocinas seleccionadas (TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 e IL-10) en plasma medido con un kit de matriz de perlas citométricas de BD Biosciences
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido al inicio del estudio y 1, 2, 4 y 6 h después de la intervención
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Estudio agudo: medido al inicio del estudio y 1, 2, 4 y 6 h después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la función plaquetaria (cantidad de micropartículas circulantes por análisis de seguimiento de nanopartículas)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido al inicio y 1, 2, 4 y 6 h después de la intervención (metabolismo urinario adicionalmente 6-24 h)
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Estudio agudo: medido al inicio y 1, 2, 4 y 6 h después de la intervención (metabolismo urinario adicionalmente 6-24 h)
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Metabonómica en muestras de orina y plasma medidas por espectroscopía de resonancia magnética nuclear
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido al inicio y 1, 2, 4 y 6 h después de la intervención (metabolismo urinario adicionalmente 6-24 h)
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Estudio agudo: medido al inicio y 1, 2, 4 y 6 h después de la intervención (metabolismo urinario adicionalmente 6-24 h)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parveen Yaqoob, DPhil, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Antioxidantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido ascórbico
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- UREC 14/17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .