Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a PD sekvenčního vícenásobného vzestupu, opakované dávky perorálního CXA-10 u zdravých obézních mužů

2. května 2016 aktualizováno: Complexa, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky sekvenčního vícenásobného vzestupu opakovaných dávek perorálního CXA-10 u zdravých obézních mužů

Hlavním účelem této studie je prokázat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) CXA-10 a jeho metabolitu (metabolitů) podávaných jako vícenásobné vzestupné orální dávky po dobu 14 dnů zdravým obézním mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Complexa vyvinula perorální formulaci CXA-10. Hlavním účelem této studie je prokázat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) CXA-10 a jeho metabolitu (metabolitů) podávaných jako vícenásobné vzestupné orální dávky po dobu 14 dnů zdravým obézním mužským dobrovolníkům. Budou také zkoumány farmakodynamické (PD) účinky CXA-10 na sérové ​​biomarkery, z nichž některé jsou u obézní populace zvýšené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >27 a ≤40 kg/m2
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy a fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a klinického laboratorního vyšetření
  • Výsledky klinických laboratorních testů musí být bez klinicky významných abnormalit pro tuto populaci a mohou překročit limity referenčních rozmezí, včetně hematologie, klinické chemie a analýzy moči, s výjimkou níže uvedených případů.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7 %
  • Průměrný krevní tlak <160/100 mmHg při screeningu
  • QTcF interval (Fredericiin korekční faktor) musí být ≤ 430 ms při screeningu a před podáním dávky

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita pro tuto populaci identifikovaná v anamnéze screeningu, fyzikálních nebo laboratorních vyšetřeních nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, kvůli které je dobrovolník nevhodný pro účast ve studii
  • Jakákoli klinická anamnéza kardiovaskulárních příhod, arytmií, mdloby, bušení srdce, osobní nebo rodinná anamnéza vrozených syndromů prodlouženého QT intervalu nebo náhlá neočekávaná smrt ze srdeční příčiny
  • Anamnéza jakéhokoli primárního zhoubného nádoru, včetně anamnézy melanomu nebo podezřelých nediagnostikovaných kožních lézí, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ nebo jiných zhoubných nádorů léčených kurativním způsobem a bez známek onemocnění po dobu nejméně 5 let
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 jednotek/týden (jedna jednotka = 125 ml vína nebo 284 ml piva nebo jedna odměrka 25 ml lihoviny) během 6 měsíců od prověřování
  • Léčba jakýmikoli léky na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků) během 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dávkováním a do odběru konečného PK vzorku. Během 7 dnů před první dávkou a během této studie je třeba se vyvarovat použití jakéhokoli léku včetně aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), protože může interferovat s farmakologií CXA-10. Užívání vysoce energetických doplňků nebo nápojů (zejména těch, které obsahují kofein, proteinové doplňky a léky na hubnutí)
  • Anamnéza kouření, včetně elektronických cigaret, nebo užívání výrobků obsahujících nikotin do 1 měsíce od screeningu
  • Klidová srdeční frekvence ≥100 BPM po 5 minutách odpočinku (jak je uvedeno výše) při screeningové návštěvě
  • Subjekty s jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitou EKG parametru (např. PR interval, odchylka QRS) nebo jakoukoli klinicky významnou abnormalitou EKG budou ze studie vyloučeny.
  • Jakékoli klinicky významné šelesty zjevné při poslechu srdce (včetně důkazu prolapsu mitrální chlopně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CXA-10
CXA-10 (kyselina 10-nitro-9(E)-oktadec-9-enová) je specifický izomer nitrované kyseliny olejové
Lék: CXA-10
CXA-10 (kyselina 10-nitro-9(E)-oktadec-9-enová) je specifický izomer nitrované kyseliny olejové
Komparátor placeba: CXA-10 placebo
Placebo obsahuje olivový olej s BHT (0,08 % až 0,10 %).
Jiný: CXA-10 placebo
Placebo obsahuje olivový olej s BHT (0,08 % až 0,10 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky) a snášenlivost vícenásobných vzestupných perorálních dávek CXA 10 podávaných denně po dobu 14 dnů
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Complexa, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXA-10-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CXA-10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit