このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な肥満男性被験者におけるCXA-10の連続複数回上行反復経口投与のPKおよびPD

2016年5月2日 更新者：Complexa, Inc.

健康な肥満男性被験者におけるCXA-10の連続複数回漸増反復経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する二重盲検プラセボ対照研究

この試験の主な目的は、健康な肥満男性ボランティアに14日間にわたり複数回漸増経口投与したCXA-10とその代謝物の安全性、忍容性、薬物動態（PK）を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Complexa は CXA-10 の経口製剤を開発しました。 この試験の主な目的は、健康な肥満男性ボランティアに14日間にわたり複数回漸増経口投与したCXA-10とその代謝物の安全性、忍容性、薬物動態（PK）を実証することです。 血清バイオマーカーに対するCXA-10の薬力学（PD）効果（一部は肥満集団で上昇する）も調査される予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) >27 かつ ≤40 kg/m2
  • 徹底的な病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、および臨床検査室の評価によって判断される一般的な健康状態が良好であること
  • 臨床検査の結果は、この集団に対して臨床的に重大な異常がなくなければならず、以下に記載する場合を除き、血液学、臨床化学、尿検査を含む参照範囲の制限を超える場合があります。
  • ヘモグロビン A1c (HbA1c) <7%
  • スクリーニング時の平均血圧 <160/100 mmHg
  • QTcF間隔（フレデリシア補正係数）は、スクリーニング時および投与前において430ミリ秒以下でなければなりません

除外基準:

  • スクリーニング歴、身体検査または臨床検査、あるいはボランティアを研究参加に不適当にするその他の病状や状況で特定されたこの集団の臨床的に関連する異常
  • 心血管イベント、不整脈、失神、動悸の臨床歴、先天性QT延長症候群の個人歴または家族歴、または心臓の理由による予期せぬ突然死
  • -黒色腫または疑わしい未診断の皮膚病変の病歴を含む、原発性悪性腫瘍の病歴。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌、または治癒治療を受け、少なくとも5年間疾患の証拠がないその他の悪性腫瘍を除く。年
  • スクリーニング後6か月以内に週21ユニット（1ユニット=ワイン125mLまたはビール284mLまたは蒸留酒1回25mL）を超える定期的なアルコール摂取歴がある。
  • 投与前から最終PKサンプルの採取まで、7日または5半減期のいずれか長い方以内の処方薬または非処方薬（ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む）による治療。 アスピリンや非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む薬剤の使用は、CXA-10 の薬理を妨げる可能性があるため、最初の投与前の 7 日間およびこの研究中は避けなければなりません。 高エネルギーのサプリメントや飲み物（特にカフェイン、プロテインサプリメント、減量薬を含むもの）の使用
  • スクリーニング後1か月以内の電子タバコを含む喫煙歴、またはニコチン含有製品の使用歴
  • スクリーニング来院時の 5 分間の休息（上記と同様）後の安静時心拍数 ≥100 BPM
  • その他の臨床的に関連する ECG パラメーター異常 (PR 間隔、QRS 偏差など) または臨床的に重大な ECG 異常のある被験者は研究から除外されます。
  • 心臓の聴診で明らかな臨床的に重要な雑音（僧帽弁逸脱の証拠を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CXA-10
CXA-10 (10-ニトロ-9(E)-オクタデカ-9-エン酸) はニトロ化オレイン酸の特定の異性体です
薬：CXA-10
CXA-10 (10-ニトロ-9(E)-オクタデカ-9-エン酸) はニトロ化オレイン酸の特定の異性体です
プラセボコンパレーター：CXA-10 プラセボ
プラセボには、BHT を含むオリーブオイル (0.08% ～ 0.10%) が含まれています。
他の：CXA-10 プラセボ
プラセボには、BHT を含むオリーブオイル (0.08% ～ 0.10%) が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
14日間毎日投与されるCXA 10の複数回漸増経口投与の安全性（有害事象）と忍容性
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Complexa, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Blok, MD、Jasper Clinic, Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月2日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CXA-10-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性腎障害の臨床試験

CXA-10の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する