Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäisten useiden nousevien, toistuvien oraalisen CXA-10-annosten PK ja PD terveillä lihavilla miehillä

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Complexa, Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus peräkkäisten useiden nousevien, toistuvien oraalisen CXA-10-annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä lihavilla miehillä

Tämän kokeen päätarkoitus on osoittaa CXA-10:n ja sen metaboliitin (metaboliittien) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) annettuna useita nousevina suun kautta 14 päivän aikana terveille lihaville vapaaehtoisille miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Complexa on kehittänyt CXA-10:n suun kautta otettavan formulaation. Tämän kokeen päätarkoitus on osoittaa CXA-10:n ja sen metaboliitin (metaboliittien) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) annettuna useita nousevina suun kautta 14 päivän aikana terveille lihaville vapaaehtoisille miehille. Myös CXA-10:n farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia seerumin biomarkkereihin, joista osa on kohonnut lihavassa populaatiossa, tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) >27 ja ≤40 kg/m2
  • Hyvässä yleiskunnossa perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella
  • Kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tälle populaatiolle, ja ne voivat ylittää vertailurajojen rajat, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi, paitsi alla mainittujen
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) <7 %
  • Keskimääräinen verenpaine seulonnassa <160/100 mmHg
  • QTcF-välin (Frederician korjauskerroin) on oltava ≤430 ms seulonnassa ja ennen annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tälle populaatiolle, jotka on tunnistettu seulontahistoriassa, fyysisissä tai laboratoriotutkimuksissa, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai seikka, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Mikä tahansa kliininen anamneesissa sydän- ja verisuonitapahtumia, rytmihäiriöitä, pyörtymistä, sydämentykytystä, synnynnäisiä pitkittyneitä QT-oireyhtymiä tai sydämen syistä johtuvaa äkillistä odottamatonta kuolemaa.
  • Aiemmat primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien melanooma tai epäilyttävät diagnosoimattomat ihovauriot, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen vuotta
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 yksikköä/viikko (yksi yksikkö = 125 ml viiniä tai 284 ml olutta tai yksi 25 ml väkeviä alkoholijuomia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Hoito millä tahansa reseptilääkkeillä tai ilman reseptiä saavilla lääkkeillä (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät) 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen annostelua ja lopullisen PK-näytteen keräämiseen asti. Kaikkien lääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä on vältettävä 7 päivää ennen ensimmäistä annosta ja tämän tutkimuksen aikana, koska se voi häiritä CXA-10:n farmakologiaa. Paljon energiaa sisältävien lisäravinteiden tai juomien (erityisesti kofeiinia, proteiinilisäravinteita ja painonpudotuslääkkeitä sisältävien) käyttö
  • tupakointi, mukaan lukien e-savukkeet, tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö kuukauden sisällä seulonnasta
  • Leposyke ≥100 BPM 5 minuutin levon jälkeen (kuten yllä) seulontakäynnillä
  • Koehenkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä EKG-parametrien poikkeavuuksia (esim. PR-väli, QRS-poikkeama) tai kliinisesti merkitseviä EKG-poikkeavuuksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät sivuäänet, jotka ilmenevät sydämen kuuntelussa (mukaan lukien todisteet mitraaliläpän prolapsista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-eenihappo) on nitratun öljyhapon erityinen isomeeri
Lääke: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-eenihappo) on nitratun öljyhapon erityinen isomeeri
Placebo Comparator: CXA-10 lumelääke
Plasebo sisältää oliiviöljyä, jossa on BHT:ta (0,08–0,10 %).
Muut: CXA-10 lumelääke
Plasebo sisältää oliiviöljyä, jossa on BHT:ta (0,08–0,10 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumat) ja siedettävyys useiden nousevien suun kautta otettavien CXA 10 -annosten kanssa päivittäin 14 päivän ajan
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Complexa, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CXA-10-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa