Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK i PD sekwencyjnych wielokrotnych rosnących, powtarzanych dawek doustnego CXA-10 u zdrowych, otyłych mężczyzn

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Complexa, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki sekwencyjnych wielokrotnych rosnących, powtarzanych dawek doustnego CXA-10 u zdrowych, otyłych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) CXA-10 i jego metabolitu(ów) podawanych w wielokrotnych rosnących dawkach doustnych przez 14 dni zdrowym otyłym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Complexa opracowała doustny preparat CXA-10. Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) CXA-10 i jego metabolitu(ów) podawanych w wielokrotnych rosnących dawkach doustnych przez 14 dni zdrowym otyłym ochotnikom płci męskiej. Zbadany zostanie również wpływ farmakodynamiczny (PD) CXA-10 na biomarkery surowicy, z których niektóre są podwyższone w populacji osób otyłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >27 i ≤40 kg/m2
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych i klinicznej oceny laboratoryjnej
  • Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych muszą być wolne od istotnych klinicznie nieprawidłowości dla tej populacji i mogą przekraczać granice zakresów referencyjnych, w tym hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu, z wyjątkiem poniższych przypadków
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) <7%
  • Średnie ciśnienie krwi <160/100 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Odstęp QTcF (współczynnik korekcji Fredericii) musi wynosić ≤430 ms podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości dla tej populacji, stwierdzone w wywiadzie przesiewowym, badaniach fizykalnych lub laboratoryjnych, lub wszelkie inne schorzenia lub okoliczności, które powodują, że ochotnik nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Każda historia kliniczna incydentów sercowo-naczyniowych, arytmie, omdlenia, kołatanie serca, wrodzony lub rodzinny wywiad wrodzonych zespołów wydłużonego odstępu QT lub nagła nieoczekiwana śmierć z przyczyn sercowych
  • Historia dowolnego pierwotnego nowotworu złośliwego, w tym czerniaka lub podejrzanych niezdiagnozowanych zmian skórnych w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów złośliwych leczonych wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat lata
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 21 jednostek tygodniowo (jedna jednostka = 125 ml wina lub 284 ml piwa lub pojedyncza miarka 25 ml napojów spirytusowych) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Leczenie wszelkimi lekami na receptę lub bez recepty (w tym witaminami, ziołami i suplementami diety) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki i do pobrania końcowej próbki PK. Należy unikać stosowania jakichkolwiek leków, w tym aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i podczas tego badania, ponieważ może to wpływać na farmakologię CXA-10. Stosowanie wysokoenergetycznych suplementów lub napojów (zwłaszcza zawierających kofeinę, suplementy białkowe i leki odchudzające)
  • Historia palenia, w tym e-papierosów, lub używania produktów zawierających nikotynę w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Tętno spoczynkowe ≥100 BPM po 5 minutach odpoczynku (jak wyżej) podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby z jakąkolwiek inną klinicznie istotną nieprawidłowością parametru EKG (np. odstęp PR, odchylenie zespołu QRS) lub jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością EKG zostaną wykluczone z badania
  • Wszelkie istotne klinicznie szmery widoczne podczas osłuchiwania serca (w tym objawy wypadania płatka zastawki mitralnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CXA-10
CXA-10 (kwas 10-nitro-9(E)-oktadec-9-enowy) to specyficzny izomer nitrowanego kwasu oleinowego
Lek: CXA-10
CXA-10 (kwas 10-nitro-9(E)-oktadec-9-enowy) to specyficzny izomer nitrowanego kwasu oleinowego
Komparator placebo: Placebo CXA-10
Placebo zawiera oliwę z oliwek z BHT (0,08% do 0,10%).
Inny: Placebo CXA-10
Placebo zawiera oliwę z oliwek z BHT (0,08% do 0,10%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane) i tolerancja wielokrotnych rosnących dawek doustnych CXA 10 podawanych codziennie przez 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complexa, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXA-10-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na CXA-10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj