Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szekvenciális többszörösen növekvő, ismételt orális CXA-10 dózisok PK és PD egészséges elhízott férfiaknál

2016. május 2. frissítette: Complexa, Inc.

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szekvenciális többszörösen növekvő, ismételt orális CXA-10 dózisok biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról egészséges elhízott férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a CXA-10 és metabolitjai biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) bemutatása 14 napon keresztül, többszöri, növekvő orális dózisban egészséges, elhízott férfi önkénteseknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Complexa kifejlesztette a CXA-10 orális készítményét. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a CXA-10 és metabolitjai biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) bemutatása 14 napon keresztül, többszöri, növekvő orális dózisban egészséges, elhízott férfi önkénteseknek. A CXA-10 farmakodinámiás (PD) hatásait a szérum biomarkerekre, amelyek közül néhány megemelkedett az elhízott populációban, szintén megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) >27 és ≤40 kg/m2
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet alapos anamnézis és fizikális vizsgálat, EKG, életjelek és klinikai laboratóriumi értékelés határoz meg
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek nem kell klinikailag jelentős eltéréseket mutatniuk ebben a populációban, és meghaladhatják a referenciatartományok határait, beleértve a hematológiát, a klinikai kémiát és a vizeletvizsgálatot, kivéve az alábbiakban leírtakat.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7%
  • Átlagos vérnyomás <160/100 Hgmm a szűréskor
  • A QTcF intervallumnak (Fredericia korrekciós tényezője) ≤430 msec-nek kell lennie a szűrés és az adagolás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Ebben a populációban a szűrési anamnézisben, a fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatok során azonosított bármely klinikailag jelentős rendellenesség, vagy bármely más olyan egészségügyi állapot vagy körülmény, amely alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatban való részvételre
  • Bármilyen klinikai kórelőzményben szereplő kardiovaszkuláris események, szívritmuszavarok, ájulás, szívdobogásérzés, veleszületett megnyúlt QT-szindrómák személyes vagy családi anamnézisében vagy kardiális okból bekövetkezett váratlan haláleset
  • Bármilyen elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, beleértve a melanomát vagy a gyanús, nem diagnosztizált bőrelváltozásokat, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat vagy az in situ méhnyakrákot vagy más, gyógyító kezeléssel kezelt rosszindulatú daganatokat, amelyeknél legalább 5 éve nincs bizonyíték a betegségre évek
  • Heti 21 egységet meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (egy egység = 125 ml bor vagy 284 ml sör vagy egyszeri 25 ml szeszes ital) a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Kezelés bármely vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerrel (beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket) 7 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az adagolás előtt és a végső PK minta begyűjtéséig. Kerülni kell bármilyen gyógyszer, beleértve az aszpirint vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) használatát az első adag beadását megelőző 7 napon belül és a vizsgálat alatt, mivel ez befolyásolhatja a CXA-10 farmakológiáját. Magas energiatartalmú étrend-kiegészítők vagy italok (különösen azok, amelyek koffeint tartalmaznak, fehérje-kiegészítők és súlycsökkentő gyógyszerek) használata
  • Dohányzás, beleértve az e-cigarettát, vagy nikotintartalmú termékek használata a szűrést követő 1 hónapon belül
  • Nyugalmi pulzusszám ≥100 BPM 5 perc pihenés után (a fentiek szerint) a szűrővizsgálaton
  • Azokat az alanyokat, akiknél bármilyen más klinikailag jelentős EKG-paraméter-eltérés (pl. PR-intervallum, QRS-eltérés) vagy klinikailag jelentős EKG-eltérés mutatkozik, kizárjuk a vizsgálatból.
  • Bármilyen klinikailag jelentős zörej, amely a szív meghallgatásakor észlelhető (beleértve a mitrális billentyű prolapsusának bizonyítékait is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CXA-10
A CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadec-9-énsav) a nitrált olajsav specifikus izomerje.
Drog: CXA-10
A CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadec-9-énsav) a nitrált olajsav specifikus izomerje.
Placebo Comparator: CXA-10 placebo
A placebo olívaolajat tartalmaz BHT-val (0,08-0,10%).
Egyéb: CXA-10 placebo
A placebo olívaolajat tartalmaz BHT-val (0,08-0,10%).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság (mellékhatások) és tolerálhatóság a CXA 10 többszöri, növekvő orális dózisának napi 14 napon keresztül történő alkalmazása esetén
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Complexa, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CXA-10-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel