Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK och PD av Sequential Multiple Ascending, Upprepade doser av oral CXA-10 hos friska överviktiga manliga försökspersoner

2 maj 2016 uppdaterad av: Complexa, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för sekventiell multipla stigande, upprepade doser av oral CXA-10 hos friska överviktiga manliga försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att påvisa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för CXA-10 och dess metabolit(er) administrerade som multipla stigande orala doser under 14 dagar till friska överviktiga manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Complexa har utvecklat en oral formulering av CXA-10. Huvudsyftet med denna studie är att påvisa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för CXA-10 och dess metabolit(er) administrerade som multipla stigande orala doser under 14 dagar till friska överviktiga manliga frivilliga. De farmakodynamiska (PD) effekterna av CXA-10 på serumbiomarkörer, av vilka några är förhöjda i den feta befolkningen, kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) >27 och ≤40 kg/m2
  • Vid god allmän hälsa, fastställt av en noggrann anamnes och fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och klinisk laboratorieutvärdering
  • Resultaten av kliniska laboratorietester måste vara utan kliniskt signifikanta abnormiteter för denna population och kan överskrida gränserna för referensintervallen, inklusive hematologi, klinisk kemi och urinanalys förutom vad som anges nedan
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7 %
  • Genomsnittligt blodtryck <160/100 mmHg vid screening
  • QTcF-intervall (Fredericias korrektionsfaktor) måste vara ≤430 msek vid screening och fördos

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt relevanta abnormiteter för denna population som identifierats i screeningshistoriken, fysiska undersökningar eller laboratorieundersökningar, eller andra medicinska tillstånd eller omständigheter som gör volontären olämplig för att delta i studien
  • All klinisk historia av kardiovaskulära händelser, arytmier, svimning, hjärtklappning, personlig eller familjehistoria av medfödda förlängda QT-syndrom eller plötslig oväntad död på grund av en hjärtorsak
  • Historik av alla primära maligniteter, inklusive en anamnes på melanom eller misstänkta odiagnostiserade hudskador, med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ eller andra maligniteter som behandlats botande och utan tecken på sjukdom under minst 5 år
  • Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 21 enheter/vecka (en enhet = 125 ml vin eller 284 ml öl eller ett enda mått på 25 ml sprit) inom 6 månader efter screening
  • Behandling med eventuella receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott) inom 7 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före dosering och fram till insamling av det slutliga PK-provet. Användning av något läkemedel inklusive acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) måste undvikas inom 7 dagar före den första dosen och under denna studie eftersom det kan störa farmakologin för CXA-10. Användning av kosttillskott eller drycker med hög energi (särskilt de som innehåller koffein, proteintillskott och viktminskningsläkemedel)
  • Historik av rökning, inklusive e-cigaretter, eller användning av nikotinhaltiga produkter inom 1 månad efter screening
  • Vilopuls ≥100 BPM efter 5 minuters vila (enligt ovan) vid screeningbesöket
  • Försökspersoner med någon annan kliniskt relevant EKG-parameteravvikelse (t.ex. PR-intervall, QRS-avvikelse) eller någon kliniskt signifikant EKG-avvikelse kommer att exkluderas från studien
  • Alla kliniskt signifikanta blåsljud som syns vid auskultation av hjärtat (inklusive tecken på mitralisklaffframfall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-ensyra) är en specifik isomer av nitrerad oljesyra
Läkemedel: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-ensyra) är en specifik isomer av nitrerad oljesyra
Placebo-jämförare: CXA-10 placebo
Placebo innehåller olivolja med BHT (0,08% till 0,10%).
Övrig: CXA-10 placebo
Placebo innehåller olivolja med BHT (0,08% till 0,10%).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (biverkningar) och tolerabilitet av flera stigande orala doser av CXA 10 administrerade dagligen i 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Complexa, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXA-10-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på CXA-10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera